Badanie farmakokinetyki i wpływu na ciśnienie oraz tętno zolmitriptanu w tabletce doustnej i sprayu donosowym u zdrowych ochotników

Pierwsza wizyta – wstępne badania i przygotowanie

Po przyjęciu do badania następuje wizyta w placówce, podczas której pobierana jest pierwsza próbka krwi przed podaniem leku oraz mierzone są podstawowe wartości życiowe – ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

Wszystkie wyniki są zapisywane w systemie, a pacjent otrzymuje informacje o dalszym przebiegu badania.

Dawka doustna – przyjęcie tabletki

Pacjent przyjmuje jednorazowo tabletkę zolmitriptan o dawce 5 mg, rozpuszczalną w jamie ustnej.

Po podaniu leku pobierane są kolejne próbki krwi w następujących odstępach czasu: 0,25 h (15 min), 0,5 h (30 min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 12 h oraz 24 h od momentu przyjęcia tabletki.

W tych samych punktach czasowych mierzone są ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała, aby ocenić wpływ leku na organizm.

Dawka donosowa – podanie sprayu

Po zakończeniu okresu obserwacji po doustnej tabletce oraz po odpowiednim okresie przerwy, pacjent otrzymuje jednorazowo spray donosowy zolmitriptan w dawce 5 mg.

Kolejne próbki krwi pobierane są w następujących momentach: przed podaniem (pre‑dose), 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu sprayu.

W tych samych punktach czasowych kontrolowane są ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

Zakończenie badania – ostatnie oceny

Po 24 godzinach od ostatniej podanej dawki pobierana jest końcowa próbka krwi oraz wykonywane są ostatnie pomiary ciśnienia krwi, tętna i temperatury.

Wszystkie zebrane dane są przekazywane do analizy, a pacjent zostaje poinformowany o zakończeniu udziału w badaniu.