Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
Zweryfikowany ośrodek
Barcelona, Hiszpania
Nie rekrutuje
Biorównoważność paracetamolu w tabletkach orodispersyjnych 500 mg i roztworze doustnym 100 mg/ml u zdrowych ochotników w stanie postu
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie obejmuje osoby zdrowe, które przystępują do testu na czczo, czyli po co najmniej 8‑godzinnym niejedzeniu. Badany lek to paracetamol podany w formie tabletki rozpuszczającej się w ustach oraz w postaci płynnej roztworu marki Apiretal. Celem badania jest sprawdzenie, czy oba sposoby podania działają tak samo, czyli czy poziom leku we krwi po ich przyjęciu jest porównywalny.
W ramach badania każdy uczestnik otrzymuje jednorazowo jedną z trzech opcji: tabletka rozpuszczająca się w ustach bez wody, ta sama tabletka z niewielką ilością wody lub płynny roztwór. Po przyjęciu leku pobierane są próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć, ile leku znajduje się w organizmie i jak szybko osiąga maksymalne stężenie. Cały proces powtarzany jest trzy razy, przy czym pomiędzy kolejnymi podaniami zachowuje się odpowiedni odstęp, aby lek całkowicie opuścił organizm przed kolejnym testem. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, który preparat jest podawany w danym momencie.
Przebieg badania
To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Wiek od 18 do 50 lat, bez względu na płeć.
- Brak poważnych problemów zdrowotnych fizycznych (np. chorób organów) ani psychicznych (np. zaburzeń nastroju).
- Badanie lekarskie i historia medyczna nie wykazują istotnych nieprawidłowości.
- Wyniki badań krwi i moczu nie pokazują istotnych odchyleń, w tym serologia (badania na HBsAg, przeciwciała przeciw HCV i HIV) oraz testy na obecność narkotyków.
- Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura ciała, tętno) oraz zapis EKG (elektrokardiogram) są w normie.
- Masa ciała odpowiada wskaźnikowi BMI od 18,5 do 30,0 kg/m² (BMI to stosunek wagi do kwadratu wzrostu).
- Konieczność stosowania akceptowanej medycznie bariery antykoncepcyjnej przez cały czas trwania badania; nie wolno używać hormonalnych metod antykoncepcji ani wewnątrzmacicznych systemów uwalniających hormony.
- Podpisanie świadomej zgody (formularz zatwierdzony przez komisję etyczną) i wyrażenie chęci udziału w badaniu.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
16 kryteriów
- Alergia, nietolerancja lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki (w tym substancje pomocnicze, czyli dodatki w tabletkach).
- Picie dużej ilości napojów pobudzających – więcej niż 5 filiżanek kawy, herbaty, czekolady lub napojów typu cola dziennie.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat albo codzienne spożywanie alkoholu powyżej 40 g (mężczyźni) lub 24 g (kobiety) dziennie.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 14 dni przed badaniem (z wyjątkiem krótkotrwałego ibuprofenu) lub przyjmowanie produktów dostępnych bez recepty – takich jak suplementy, witaminy czy zioła – w ciągu 7 dni przed badaniem.
- Pozytywny wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub wirusa HIV (ludzki wirus niedoboru odporności).
- Pozytywny wynik testu na narkotyki w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu pierwszym badania.
- Obecność chorób serca (układ sercowo-naczyniowy), płuc (układ oddechowy), nerek, wątroby, układu hormonalnego, żołądka i jelit, krwi, układu nerwowego lub innych przewlekłych chorób.
- Ciąża lub karmienie piersią u kobiet.
- Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym papierosy, snus, plastry nikotynowe, e-papierosy i inne produkty zawierające nikotynę.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w którym testowano nowy lek, urządzenie medyczne lub lek dostępny na rynku.
- Oddanie krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną.
- Przeszła poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana operacja w trakcie badania.
- Niepełnoletniość lub brak zdolności prawnej do wyrażenia zgody (np. problemy psychiczne).
- Niechęć lub niemożność stosowania się do wymagań badania.
- Trudności w zrozumieniu języka, w którym podano informacje o badaniu.
- Każda inna sytuacja, którą lekarz uzna za zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub prawidłowego przebiegu badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Paracetamol orodispersible tablet
Jest to tabletka zawierająca paracetamol, która rozpuszcza się w ustach po przyjęciu, więc nie trzeba jej połykać z wodą. W badaniu była podawana uczestnikom jako lek testowy, aby sprawdzić, jak szybko i w jakiej ilości lek wchodzi do organizmu w porównaniu z inną formą leku. Apiretal oral solution
To płynna forma paracetamolu dostępna jako roztwór do picia. W badaniu była używana jako lek odniesienia, czyli standardowy produkt, z którym porównywano nową tabletkę. Uczestnicy wypijali określoną ilość roztworu, aby ocenić, jak lek jest wchłaniany i jak szybko działa.
Jest to tabletka zawierająca paracetamol, która rozpuszcza się w ustach po przyjęciu, więc nie trzeba jej połykać z wodą. W badaniu była podawana uczestnikom jako lek testowy, aby sprawdzić, jak szybko i w jakiej ilości lek wchodzi do organizmu w porównaniu z inną formą leku. Apiretal oral solution
To płynna forma paracetamolu dostępna jako roztwór do picia. W badaniu była używana jako lek odniesienia, czyli standardowy produkt, z którym porównywano nową tabletkę. Uczestnicy wypijali określoną ilość roztworu, aby ocenić, jak lek jest wchłaniany i jak szybko działa.
Co już wiadomo o tej terapii
Apiretal 500 mg comprimidos bucodispersables
lek w postaci tabletki orodispersyjnej, którą rozpuszcza się w jamie ustnej bez potrzeby picia wody; jest to lek dostępny bez recepty i szeroko stosowany w praktyce klinicznej; głównie stosowany w łagodzeniu bólu o umiarkowanym nasileniu oraz obniżaniu gorączki; działa poprzez hamowanie enzymu COX, co zmniejsza powstawanie substancji wywołujących ból i gorączkę; zalicza się do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Apiretal 100 mg/ml solución oral
lek w postaci płynnej roztworu doustnego, podawanego do picia; jest to lek dostępny bez recepty i powszechnie używany w medycynie; przeznaczony do łagodzenia bólu o umiarkowanym nasileniu oraz obniżania gorączki; jego działanie polega na blokowaniu enzymu COX, co ogranicza produkcję substancji wywołujących ból i gorączkę; klasyfikowany jest jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.
Badane choroby
Zdrowi ochotnicy - Badanie obejmuje osoby bez objawów chorobowych, które pozostają w stanie stabilnym podczas trwania badania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504815-34-00Kod protokołuBESPA-ODTPlanowana liczba uczestników24 osobySponsorLaboratorios Ern S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?