Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
Zweryfikowany ośrodek
Porto, Portugalia
Nie rekrutuje
Bioekwiwalencja ulipristal acetate 30 mg u zdrowych ochotników w warunkach postu
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie obejmuje osoby zdrowe, czyli osoby bez żadnych zdiagnozowanych chorób. Uczestnicy otrzymują lek w postaci tabletki doustnej o dawce 30 mg, zawierającej ulipristal acetate. Tabletka jest przyjmowana po co najmniej 8‑godzinnym okresie głodówki, co oznacza, że przed jej przyjęciem nie spożywa się jedzenia. Celem badania jest wykazanie bioekwiwalencji, czyli potwierdzenia, że nowy preparat zachowuje się w organizmie tak samo jak istniejący preparat referencyjny.
W trakcie badania każdy uczestnik przyjmuje najpierw jedną z dwóch wersji leku, a po kilku dniach, po krótkim odpoczynku, przyjmuje drugą wersję, co pozwala porównać ich działanie. Badacze mierzą w organizmie maksymalne stężenie leku (Cmax) oraz całkowitą ekspozycję leku w ciągu 72 godzin (AUC0-72), co pomaga ocenić, jak lek jest wchłaniany i wydalany. Bezpieczeństwo jest sprawdzane poprzez obserwację ewentualnych niepożądanych odczuć, pomiar sygnału serca przy użyciu ECG, kontrolę ciśnienia krwi oraz badania laboratoryjne krwi i moczu.
Przebieg badania
To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
11 kryteriów
- Podpisanie dobrowolnej pisemnej zgody przed jakąkolwiek procedurą w badaniu, co oznacza, że wyrażasz zgodę po zrozumieniu celu i ewentualnych ryzyk.
- Zgoda na przestrzeganie wszystkich procedur i ograniczeń określonych w badaniu.
- Kobieta w wieku od 18 do 50 lat w momencie podpisywania zgody.
- Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli nie jest zdolna do zajścia w ciążę, lub jeśli jest zdolna do zajścia w ciążę i zobowiązuje się używać akceptowanej metody antykoncepcyjnej od co najmniej 4 tygodni przed przyjęciem leku aż do pierwszej miesiączki po ostatniej dawce.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m², co oznacza, że stosunek wagi do wzrostu mieści się w normie.
- Brak istotnych chorób w historii medycznej.
- Badanie fizyczne nie wykazało istotnych nieprawidłowości.
- Badanie elektrokardiograficzne (EKG) z 12 odprowadzeniami nie wykazało istotnych nieprawidłowości w pracy serca.
- Badania laboratoryjne nie wykazały istotnych nieprawidłowości.
- Negatywne wyniki testów na przeciwciała przeciw HIV‑1 i HIV‑2, antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (anti‑HCV), co oznacza brak zakażenia tymi wirusami.
- Niepalenie lub zaprzestanie palenia (w tym produktów zawierających nikotynę) przynajmniej 3 miesiące przed badaniem.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
27 kryteriów
- Znana alergia lub reakcja alergiczna na lek badany lub którykolwiek z jego składników.
- Pozytywny wynik w testach na narkotyki lub alkohol.
- Użycie iniekcji depot lub implantu (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Średnie spożycie alkoholu ponad 7 jednostek tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Średnie dzienne spożycie napojów lub pokarmów zawierających metyloksyantyny (np. kawa, herbata, cola, napoje gazowane, czekolada) odpowiadające ponad 500 mg.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Oddanie krwi lub utrata krwi w ilości ≥ 450 ml lub poddanie się plazmaferezie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Trudności z postem (nieumiejętność powstrzymania się od jedzenia) lub specjalne ograniczenia dietetyczne (np. nietolerancja laktozy, dieta wegańska, niskotłuszczowa, niskosodowa), które mogą zakłócić podawaną w badaniu dietę.
- Nieodpowiednie żyły do nakłucia żyły (IV) w obu ramionach.
- Trudności w połykaniu kapsułek lub tabletek.
- Znana ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny lek.
- Pozytywny wynik badania ciążowego w surowicy krwi.
- Karmienie piersią.
- Jakikolwiek inny stan, który lekarz uzna za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
- Ostatnie choroby lub leczenie, które mogłyby zwiększyć ryzyko lub wpłynąć na wchłanianie, rozprowadzanie, metabolizm lub wydalanie leku.
- Używanie leków na receptę lub bez recepty, witamin, suplementów diety lub ziół w ciągu ostatnich 2 tygodni, chyba że lekarz uzna, że nie wpływają one na lek badany.
- Spożycie ananasa, pomarańczy Seville, pomelo, granatu, gwiezdnych owoców lub grejpfruta (świeże, w puszce lub mrożone) w ciągu ostatniego tygodnia.
- Używanie leków hamujących CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna) lub leków zwiększających jego aktywność (np. barbiturany, fenytoina, St. John’s wort) lub esomeprazolu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pozytywny wynik badania ciążowego w moczu.
- Znane rzadkie wrodzone problemy, takie jak nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub wchłanianie glukozo‑galaktozy.
- Jakiekolwiek schorzenia przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby (np. wrzód, choroba zapalna jelit, zapalenie trzustki) lub operacje (np. usunięcie pęcherzyka żółciowego, gastrektomia), które mogą wpływać na działanie leku lub bezpieczeństwo.
- Nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
- Historia uszkodzenia wątroby.
- Historia ciężkiej astmy.
- Podwyższony poziom enzymów wątrobowych ALT lub AST powyżej normy.
- Obliczony klirens kreatyniny (wskaźnik czynności nerek) niższy niż 90 ml/min.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Ulipristal acetate (produkt referencyjny)
jest to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki. Zawiera substancję czynną, która działa jako antyprogestagen, co oznacza, że może zapobiegać lub opóźniać ciążę, a także jest stosowany w leczeniu mięśniaków macicy. W badaniu ten lek służy jako standard, z którym porównuje się nowy produkt, aby sprawdzić, czy oba zachowują się tak samo w organizmie.
Ulipristal acetate (produkt testowy)
to nowy preparat w postaci tabletki, który również zawiera tę samą substancję czynną co produkt referencyjny. Badani przyjmują go na czczo, a celem jest sprawdzenie, czy wchłanianie i działanie tego leku są podobne do znanego już leku referencyjnego. Dzięki temu można potwierdzić, że nowy produkt jest równie bezpieczny i skuteczny.
Co już wiadomo o tej terapii
Ulipristal acetate
lek podawany doustnie w postaci tabletki 30 mg, przyjmowanej jednorazowo; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako środek antykoncepcyjny awaryjny oraz lek stosowany w leczeniu mięśniaków macicy; działa poprzez blokowanie receptorów progesteronu, co hamuje owulację i wpływa na rozwój błony śluzowej macicy; zalicza się do grupy selektywnych modulatorów receptora progesteronu (SPRMs).
Ulipristal 30 mg tablet
tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca 30 mg ulipristalu, stosowana w podobnych wskazaniach jak lek referencyjny, czyli jako antykoncepcja awaryjna i terapia mięśniaków; jest to produkt zarejestrowany i opisany w publikacjach medycznych; mechanizm działania polega na tym samym blokowaniu receptorów progesteronu, co zapobiega owulacji; należy do klasy selektywnych modulatorów receptora progesteronu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504258-36-00Kod protokołuBLCL-ULI-FDA-01Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorLaboratorios Leon Farma S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?