Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
Zweryfikowany ośrodek
Porto, Portugalia
Nie rekrutuje
Badanie wpływu posiłków na wchłanianie cytisinicliny u zdrowych dorosłych osób palących tytoń
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie ma na celu sprawdzenie, jak jedzenie wpływa na wchłanianie oraz sposób, w jaki organizm przetwarza lek o nazwie cytisinicline. Uczestnicy badania nie posiadają żadnych zdiagnozowanych chorób, jednak w procesie bierze udział grupa zdrowych dorosłych osób, które palą tytoń. Badany preparat jest podawany w formie tabletek powlekanych, które należy przyjmować doustnie.
W trakcie badania analizowana jest biodostępność, czyli stopień, w jakim substancja czynna dostaje się do krwiobiegu i jest tam wykorzystywana przez organizm. Proces ten jest obserwowany zarówno po przyjęciu pojedynczej dawki, jak i po wielokrotnym przyjmowaniu leku trzy razy dziennie. Podczas obserwacji monitorowane są parametry określające, jak szybko lek krąży w organizmie oraz jak długo pozostaje on aktywny.
Przebieg badania obejmuje podawanie określonych dawek leku w różnych warunkach, na przykład na czczo lub po posiłku. W celu zapewnienia bezpieczeństwa, monitorowane są podstawowe funkcje organizmu, takie jak ciśnienie krwi, tętno oraz wyniki badań laboratoryjnych. Dodatkowo wykonywane jest EKG, czyli badanie aktywności elektrycznej serca, aby sprawdzić, czy przyjmowanie substancji nie wpływa na jego pracę.
Przebieg badania
To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Podpisanie świadomej zgody, czyli dokumentu potwierdzającego, że pacjent rozumie zasady badania i dobrowolnie chce w nim wziąć udział, przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich zasad oraz ograniczeń ustalonych w ramach badania.
- Płeć męska lub żeńska oraz wiek wynoszący co najmniej 18 lat w dniu podpisywania zgody.
- Regularne palenie papierosów w umiarkowanym stopniu (według własnych deklaracji średnio co najmniej 10 papierosów dziennie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mieszczący się w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m2, co pozwala określić, czy masa ciała jest prawidłowa w stosunku do wzrostu.
- Dobry stan zdrowia potwierdzony poprzez historię choroby, badanie fizykalne, pomiary życiowe (takie jak ciśnienie krwi), EKG (badanie aktywności elektrycznej serca) oraz badania laboratoryjne krwi.
- Wyniki testów na obecność chorób zakaźnych będące ujemne, w tym brak wirusa HIV (odpowiedzialnego za AIDS), Hepatitis B (wirusowego zapalenia wątroby typu B) oraz Hepatitis C (wirusowego zapalenia wątroby typu C).
- W przypadku kobiet: brak możliwości zajścia w ciążę (np. po zabiegu usunięcia macicy lub jajników, ze względu na stwierdzoną bezpłodność lub po menopauzie) LUB zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży) na co najmniej 4 tygodnie przed przyjazdem i do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
22 kryteria
- Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na lek cytisiniclinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych (składników, które nie są lekiem, ale pomagają w produkcji tabletki).
- Spożywanie zbyt dużej ilości kofeiny, czyli 800 mg lub więcej każdego dnia.
- Brak odpowiednich żył w obu rękach do wkłucia dożylnego (czyli podania leku bezpośrednio do krwi poprzez igłę), na przykład żyły są trudne do znalezienia, trudno je nakłuć lub mają tendencję do pękania.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Stosowanie jakichkolwiek leków wspomagających rzucanie palenia (takich jak cytisinicline, bupropion, warenicline, nortriptyline lub terapia zastępcza nikotyną, czyli np. plastry, gumy nikotynowe lub e-papierosy) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Oddawanie krwi, duża utrata krwi (powyżej 450 ml) z jakiegokolwiek powodu lub plazmafereza (proces oddzielania osocza krwi) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Kobiety, które karmią piersią lub są w ciąży, co zostanie potwierdzone testem ciążowym z krwi.
- Każdy inny stan zdrowia, który w ocenie lekarza prowadzącego badanie sprawia, że pacjent nie może brać w nim udziału.
- Ostatnia choroba, stan zdrowia lub leczenie, które według lekarza mogą wiązać się z nadmiernym ryzykiem dla pacjenta lub mogą wpłynąć na farmakokinetykę (sposób, w jaki organizm wchłania, rozprowadza, przetwarza i usuwa lek).
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, suplementów diety lub ziół, np. dziurawca) w ciągu ostatnich 2 tygodni, chyba że lekarz uzna, że nie wpłynie to na działanie badanego leku ani na bezpieczeństwo pacjenta.
- Znana ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek inny lek.
- Stosowanie jakichkolwiek leków wspomagających rzucanie palenia od momentu rozpoczęcia wstępnej wizyty kwalifikacyjnej.
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu.
- W przypadku kobiet – dodatni wynik testu na ciążę z moczu.
- Choroby układu pokarmowego (np. wrzody żołądka, choroby zapalne jelit lub zapalenie trzustki), choroby nerek lub wątroby, które mogą wpłynąć na sposób, w jaki lek działa w organizmie.
- Przebyte operacje chirurgiczne, takie jak usunięcie pęcherzyka żółciowego lub żołądka.
- Udar mózgu lub ostry zawał mięśnia sercowego (nagłe zatrzymanie przepływu krwi do serca) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia nadczynności tarczycy (nadmierna produkcja hormonów przez tarczycę).
- Historia psychozy (zaburzenia psychiczne wpływające na myślenie i postrzeganie rzeczywistości).
- Wydolność nerek (mierzona poprzez klirens kreatyniny) poniżej normy określonej dla mężczyzn i kobiet.
- Poziom enzymów wątrobowych (ALT lub AST) powyżej górnej granicy normy.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Cytisinicline to lek podawany doustnie w postaci tabletek, który jest badany w celu sprawdzenia, jak organizm go przyswaja oraz jak jedzenie wpływa na jego działanie.
Co już wiadomo o tej terapii
Cytisinicline - Ten lek przyjmuje się doustnie w formie powlekanych tabletek. Obecnie substancja ta jest przedmiotem intensywnych badań naukowych, a jej głównym zastosowaniem ma być pomoc w rzucaniu palenia tytoniu. Działa ona poprzez naśladowanie działania naturalnych substancji w mózgu, co pomaga zmniejszyć odruch palenia i łagodzi objawy związane z brakiem nikotyny. W klasyfikacji farmakologicznej zalicza się go do leków wpływających na układ nerwowy.
Badane choroby
Brak danych dotyczy chorób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504260-42-00Kod protokołuACH-CYT-11Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorAchieve Life Sciences Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?