Ginefiv S.L.
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Rekrutacja w toku
Badanie wpływu nolasibanu na skurcze macicy u kobiet przygotowujących się do zapłodnienia metodą in vitro lub ICSI
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie ma na celu ocenienie wpływu leku nolasiban na skurcze macicy. Badanie dotyczy kobiet, u których wskazaniem do leczenia jest in vitro lub ICSI, czyli techniki wspomaganego rozrodu polegające na zapłodnieniu komórki jajowej w laboratorium. W procesie tym kluczowe jest monitorowanie aktywności mięśni macicy, aby zapewnić optymalne warunki dla przyszłego rozwoju zarodka.
W trakcie badania porównywane są dwa różne schematy dawkowania preparatu nolasiban podawanego w formie tabletki ulegającej rozproszeniu. Część uczestników będzie otrzymywać lek, natomiast inni otrzymają placebo. Całość procesu jest przeprowadzana metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani badacze, ani osoby biorące udział w badaniu nie wiedzą, który preparat jest aktualnie podawany. Badanie skupia się na obserwowaniu zmian w aktywności mięśni macicy oraz na parametrach związanych z układem hormonalnym, czyli poziomem hormonów regulujących funkcje organizmu.
Przebieg badania
To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Podpisanie i wyrażenie świadomej zgody, czyli oficjalnej dokumentu potwierdzającego, że pacjentka rozumie zasady badania i chce w nim uczestniczyć, jeszcze przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań.
- Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego, oceniony przez lekarza prowadzącego badanie.
- Wiek między 18 a 42 lata w momencie podpisywania zgody i przydzielenia do grupy badawczej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mieszczący się w przedziale od 18,5 do 35,0, co pozwala ocenić, czy masa ciała jest odpowiednia w stosunku do wzrostu.
- Diagnoza niepłodności związanej z problemami z jajowodami, niejasną przyczyną niepłodności lub niepłodnością partnera (wynikającą z czynników męskich).
- Kwalifikacja do zabiegów IVF (zapłodnienie pozaustrojowe, czyli połączenie komórki jajowej i plemnika w laboratorium) lub ICSI (metoda mikroiniekcji, polegająca na bezpośrednim wprowadzeniu pojedynczego plemnika do komórki jajowej).
- Gotowość i możliwość przestrzegania zasad badania, w tym stawiennictwa na wszystkie zaplanowane wizyty.
- Zgoda na stosowanie metody barierowej antykoncepcji (np. prezerwatywy) podczas współżycia przez pochwę lub powstrzymanie się od współżycia od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku wspierającego cykl do zakończenia badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
35 kryteriów
- Aktywne lub przebyte problemy z krzepnięciem krwi, takie jak zakrzepica tętnicza lub żylna (zatory w naczyniach krwionośnych) lub zakrzepowe zapalenie żył.
- Obecna infekcja narządów płciowych, taka jak zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie szyjki macicy lub choroba zapalna miednicy.
- Nieprawidłowe wyniki podstawowych pomiarów zdrowia (takich jak ciśnienie krwi), które lekarz uzna za istotne.
- Nieleczone mięśniaki macicy (nowotwory łagodne wewnątrz macicy), w tym te znajdujące się pod błoną śluzową lub większe niż 3 cm, a także polipy macicy (małe narośla).
- Wrodzone lub nabyte wady budowy macicy, które mogłyby utrudnić badanie skurczów macicy.
- Brak możliwości wykonania prawidłowego badania ultrasonografii przezpochwowej (obrazowania macicy za pomocą głowicy wprowadzonej do pochwy) po dwóch próbach.
- Przebyte operacje macicy, takie jak miomektomia (usuwanie mięśniaków) lub cesarskie cięcie.
- Przeprowadzanie zabiegów wewnątrz macicy (np. histeroskopia – oglądanie wnętrza macicy przez endoskop, lub usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia zabiegów takich jak embolizacja tętnicy macicy (zatykanie naczyń krwionośnych) lub ablacja radiowa (niszczenie tkanek falą radiową).
- Podejrzenie przerostu błony śluzowej macicy (zbyt gruba błona wewnątrz macicy) lub zrostów wewnątrzmacicznych.
- Nieprawidłowe wyniki cytologii (badania komórek szyjki macicy) w ciągu ostatnich trzech lat.
- Stenoza szyjki macicy (zwężenie otworu szyjki macicy).
- Historia trudnych zabiegów związanych z zapłodnieniem, takich jak problematyczne przeniesienie zarodka lub trudności podczas inseminacji (wprowadzenia nasienia do macicy).
- Ciąża (wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu).
- Karmienie piersią.
- Stosowanie antykoncepcji hormonalnej (tabletki, plastry, zastrzyki, implanty lub wkładki hormonalne).
- Niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych.
- Problemy z sercem lub układem krążenia, takie jak zawał serca, niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), operacje na tętnicach, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, arytmia (nieregularna praca serca) lub niewydolność serca.
- Konieczność stosowania dużych dawek glikokortykosteroidów (leków przeciwzapalnych, np. sterydów) lub siarczanu magnezu.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na skurcze macicy lub zakłócać badanie, w tym leków rozluźniających macicę, leków wpływających na skurcze, leków uspokajających, nasennych lub stałe przyjmowanie leków przeciwbólowych typu NLPZ (np. aspiryna).
- Przyjmowanie specyficznych leków, które są przetwarzane przez konkretne białka w organizmie, co może wpłynąć na działanie badanego produktu.
- Historia chemioterapii lub radioterapii (naświetlań).
- Zaburzenia pracy gruczołów, takich jak tarczyca, nadnercza, trzustka, wątroba lub nerki (z wyjątkiem kontrolowanej niedoczynności tarczycy lub insulinooporności).
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w przeszłości lub obecnie.
- Spożywanie dużych ilości alkoholu (powyżej 14 jednostek tygodniowo).
- Palenie papierosów (powyżej 10 sztuk dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Nadwrażliwość na składniki leków używanych w badaniu.
- Alergia na orzeszki ziemne lub soję.
- Jakiekolwiek schorzenie uniemożliwiające stosowanie hormonów (estrogenów lub progestagenów).
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Nowotwory jajników, piersi, macicy, nadnerczy, przysadki lub podwzgórza.
- Choroba znana jako porfiria (zaburzenie metabolizmu związków krwi).
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu).
- Problemy z pracą nadnerczy, nerek lub wątroby.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym zbyt wysoki poziom enzymów wątrobowych (AST, ALT), bilirubiny, niskie przefiltrowanie nerek (eGFR) lub obecność białka w moczu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
IVI Barcelona S.L.
Zweryfikowany ośrodekBarcelona, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Nolasiban to lek podawany doustnie w formie tabletki, który ma na celu sprawdzenie, jak wpływa on na skurcze macicy oraz na poziom hormonów w organizmie.
Co już wiadomo o tej terapii
Nolasiban - Ten lek podawany doustnie w formie tabletki ulegającej rozpuszczeniu, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie stosowany w medycynie. Jest on badany jako środek mający na celu zmniejszenie skurczów macicy, co może być pomocne w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu specjalnych receptorów w organizmie, które odpowiadają za wywoływanie skurczów mięśni macicy. Substancja ta należy do grupy leków wpływających na aktywność mięśni gładkich poprzez hamowanie konkretnych sygnałów chemicznych.
Badane choroby
Zapłodnienie pozaustrojowe/docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (IVF/ICSI) - Jest to stan medyczny związany z potrzebą zastosowania wspomaganego zapłodnienia w celu zajścia w ciążę. Sytuacja ta występuje, gdy naturalne poczęcie jest utrudnione lub niemożliwe z powodów biologicznych. Proces obejmuje pobranie komórek jajowych oraz połączenie ich ze spermatozoidami w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych. W przypadku techniki ICSI, pojedyncza komórka jajowa jest bezpośrednio łączona z jedną komórką plemnikową. Stan ten wymaga odpowiedniego przygotowania organizmu kobiety do procedury medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524896-22-00Kod protokołuRPN-NLS02Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorReproNovo ApS
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?