ICMR (International Center for Medical Research)
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Madryt, Hiszpania
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu przerostu mięśnia żwacza u dorosłych pacjentów
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leczenia nadmiernej widoczności mięśnia żwacza, co jest stanem, w którym mięśnie w dolnej części twarzy są bardziej wyraźne. W badaniu używany jest lek o nazwie BOTOX, który zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A. Toksyna botulinowa typu A jest białkiem, które może pomóc w zmniejszeniu napięcia mięśniowego. W badaniu porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo stosowania BOTOX-u z placebo, czyli substancją, która nie zawiera aktywnego składnika.
Celem badania jest ocena, jak dobrze BOTOX działa w zmniejszaniu widoczności mięśnia żwacza u dorosłych uczestników. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej BOTOX lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje BOTOX, a kto placebo, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym".
Przebieg badania obejmuje podawanie zastrzyków do mięśni twarzy i obserwację zmian w wyglądzie mięśnia żwacza przez okres do 12 tygodni. Wyniki będą oceniane na podstawie zdjęć i subiektywnych ocen uczestników oraz badaczy. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat tego, czy BOTOX jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia nadmiernej widoczności mięśnia żwacza.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Osoby muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI), który jest obliczany jako waga (kg) podzielona przez wzrost (m) do kwadratu, zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej.
- Osoby muszą mieć obustronne uwypuklenie mięśnia żwacza, co oznacza, że stopień uwypuklenia po lewej i prawej stronie twarzy musi być identyczny. To jest oceniane podczas wstępnego badania i w dniu rozpoczęcia badania przez badacza.
- Osoby muszą również same ocenić, że mają obustronne uwypuklenie mięśnia żwacza o identycznym stopniu po lewej i prawej stronie twarzy w dniu rozpoczęcia badania.
- Osoby muszą mieć symetryczne uwypuklenie mięśnia żwacza ocenione zarówno przez badacza, jak i przez siebie w dniu rozpoczęcia badania.
- Osoby muszą być w wieku od 18 do 65 lat.
- Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
9 kryteriów
- Osoby z alergią na składniki leku BOTOX nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby z chorobami mięśniowymi, takimi jak miastenia, nie mogą uczestniczyć. Miastenia to choroba, która osłabia mięśnie.
- Osoby z problemami z układem nerwowym, które wpływają na mięśnie, nie mogą brać udziału.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały zabieg chirurgiczny w okolicy twarzy, nie mogą brać udziału.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały zastrzyk z BOTOX-u, nie mogą uczestniczyć.
- Osoby z infekcjami skóry w okolicy, która ma być leczona, nie mogą brać udziału.
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi, które mogą powodować łatwe siniaki lub krwawienia, nie mogą uczestniczyć.
- Osoby przyjmujące leki wpływające na mięśnie lub układ nerwowy nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.
Zweryfikowany ośrodek
Werona, WłochyUniversita' Campus Bio-medico Di Roma
Zweryfikowany ośrodekRzym, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
BOTOX to lek zawierający toksynę botulinową typu A. Jest stosowany w celu zmniejszenia widoczności mięśnia żwacza, co może prowadzić do bardziej smukłego wyglądu twarzy. W badaniu klinicznym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo tego leku w porównaniu z placebo u osób z wyraźnym mięśniem żwacza.
Co już wiadomo o tej terapii
BOTOX – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w celu redukcji widoczności mięśnia żwacza. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie wyrazistości mięśnia żwacza. Działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych do mięśni, co prowadzi do ich rozluźnienia. Klasyfikowany jest jako toksyna botulinowa typu A.
Badane choroby
Przerost mięśnia żwacza – Jest to stan, w którym mięsień żwacz, znajdujący się po bokach twarzy, staje się bardziej widoczny i wyraźny. Może to prowadzić do zmiany kształtu twarzy, nadając jej bardziej kwadratowy wygląd. Często jest wynikiem nadmiernego używania mięśni, na przykład podczas żucia lub zgrzytania zębami. W niektórych przypadkach może być związany z genetyką lub innymi czynnikami anatomicznymi. Z czasem może prowadzić do dyskomfortu lub estetycznych obaw u niektórych osób. Zmiany w wyglądzie mogą być stopniowe i różnić się w zależności od indywidualnych cech pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500568-37-00Kod protokołuM23-123Planowana liczba uczestników248 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?