Centro Hospitalar E Universitario De Coimbra E.P.E.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Coimbra, Portugalia
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności Rilvegostomigu i Pembrolizumabu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z wysokim poziomem PD-L1
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuc, który jest jednym z najczęstszych rodzajów nowotworów płuc. W tym przypadku choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu, co określa się jako postać przerzutowa. Badanie koncentruje się na pacjentach, u których komórki nowotworowe wykazują wysokie poziomy białka PD-L1, które może wpływać na odpowiedź układu immunologicznego na nowotwór. Uczestnicy będą otrzymywać jeden z dwóch leków: rilvegostomig lub pembrolizumab. Oba leki należą do grupy leków immunoonkologicznych, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.
Celem badania jest porównanie skuteczności rilvegostomig z pembrolizumab w leczeniu pierwszej linii, czyli jako pierwszego zastosowanego leczenia przeciwnowotworowego. Lekarze będą oceniać, jak długo pacjenci żyją oraz jak długo choroba nie postępuje podczas leczenia jednym z tych leków. Badanie ma formę podwójnie ślepą próbę, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który z leków otrzymuje dany uczestnik. Losowe przydzielenie leczenia gwarantuje sprawiedliwy podział uczestników między grupy otrzymujące różne terapie.
Przebieg badania obejmuje regularne wizyty w ośrodku badawczym, podczas których będzie monitorowany stan zdrowia uczestników oraz skuteczność leczenia. Lekarze będą oceniać zmiany w rozmiarach guza za pomocą badań obrazowych oraz obserwować ewentualne działania niepożądane. Dodatkowo zbierane będą próbki krwi w celu sprawdzenia stężenia leku w organizmie oraz reakcji układu odpornościowego na leczenie. Badanie uwzględnia również ocenę jakości życia uczestników oraz wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie.
Przebieg badania
To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
21 kryteriów
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
- Prawidłowe funkcjonowanie narządów wewnętrznych (takich jak wątroba, nerki) i szpiku kostnego (części kości, która produkuje komórki krwi)
- Minimalna masa ciała wynosząca 30 kg
- Stosowanie antykoncepcji (środków zapobiegających ciąży) zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi osób uczestniczących w badaniach klinicznych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania i przed każdą dawką leku
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem, który nie został wysterylizowany, muszą stosować co najmniej jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji od początku badania do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku
- Partnerzy płci męskiej kobiet w wieku rozrodczym muszą używać prezerwatyw męskich wraz ze środkami plemnikobójczymi od początku badania do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku
- Kobiety nie mogą karmić piersią ani oddawać komórek jajowych podczas badania i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku
- Mężczyźni, którzy nie zostali wysterylizowani i są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą używać prezerwatyw męskich ze środkami plemnikobójczymi od początku badania do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku
- Mężczyźni nie mogą płodzić dzieci ani oddawać nasienia podczas badania i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku
- Zdolność do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzeganie wszystkich wymagań badania
- Podpisanie zgody na opcjonalne badania genetyczne, jeśli pacjent wyrazi na to chęć
- Badanie jest otwarte dla osób wszystkich ras, płci i grup etnicznych
- Potwierdzenie przez badanie tkanek lub komórek diagnozy niedrobnokomórkowego raka płuca (jeden z głównych typów raka płuc), włączając wszystkie podtypy tej choroby
- Choroba w stadium IV z przerzutami (rak rozprzestrzenił się do innych części ciała), której nie można wyleczyć
- Brak określonych mutacji genetycznych w genach EGFR, ALK i ROS1 (zmiany w genach nowotworowych, które wymagają innych metod leczenia). Test na te mutacje jest wymagany u wszystkich pacjentów z typami raka innych niż płaskonabłonkowy
- Brak udokumentowanych mutacji genomowych nowotworu w innych genach, dla których dostępne są lokalne zatwierdzone terapie celowane jako leczenie pierwszej linii
- Stan sprawności według skali WHO/ECOG wynoszący 0 lub 1 (skala oceniająca zdolność pacjenta do codziennego funkcjonowania, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 1 niewielkie ograniczenia), bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Minimalne przewidywane przeżycie wynoszące 12 tygodni
- Potwierdzenie ekspresji białka PDL1 w nowotworze (białko na powierzchni komórek nowotworowych, które wpływa na odpowiedź immunologiczną) przed rozpoczęciem leczenia
- Obecność co najmniej jednej zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana, ma wymiar co najmniej 10 mm w najdłuższej średnicy (lub 15 mm dla węzłów chłonnych) i może być dokładnie zmierzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
14 kryteriów
- Jeśli masz nowotwór płuca drobnokomórkowy - jest to szczególny rodzaj raka płuc, który różni się od innych typów nowotworów płuc
- Jeśli twój nowotwór płuca ma mutacje genów EGFR lub ALK - są to zmiany w genach komórek nowotworowych, które można wykryć przez specjalne badania laboratoryjne
- Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie immunoterapią - są to leki, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem
- Jeśli masz choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia - są to schorzenia, w których układ odpornościowy atakuje własne zdrowe komórki organizmu
- Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne - są to leki, które osłabiają działanie układu odpornościowego
- Jeśli masz przerzuty do mózgu, które nie były leczone lub są niestabilne - oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu
- Jeśli masz inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat
- Jeśli masz poważne choroby serca lub niewydolność serca
- Jeśli masz ciężkie infekcje lub choroby zakaźne
- Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- Jeśli masz choroby wątroby lub niewydolność wątroby
- Jeśli masz choroby nerek lub niewydolność nerek
- Jeśli miałeś przeszczep narządu w przeszłości
- Jeśli masz zapalenie płuc spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Hospital Universitario De Jaen
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Jaén, HiszpaniaIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Zweryfikowany ośrodek
Meldola, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Rilvegostomig
to eksperymentalny lek będący badany w tym badaniu klinicznym. Jest to nowa terapia, która ma na celu wzmocnienie naturalnej zdolności układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Rilvegostomig działa poprzez blokowanie białek, które pomagają komórkom nowotworowym ukrywać się przed układem odpornościowym, dzięki czemu organizm może lepiej rozpoznać i zniszczyć te szkodliwe komórki.
Pembrolizumab
to zatwierdzony lek przeciwnowotworowy, który jest obecnie standardowym leczeniem dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu płuc. Pembrolizumab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Działa podobnie do rilvegostomigu - pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe poprzez zablokowanie sygnałów, które chronią nowotwór przed naturalnymi mechanizmami obronnymi organizmu.
Co już wiadomo o tej terapii
Rilvegostomig
To jest eksperymentalny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci wlewu, który obecnie znajduje się w fazie zaawansowanych badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny jako standardowe leczenie. Lek ten jest przeznaczony do leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z wysokim poziomem białka PD-L1, działając poprzez wzmocnienie naturalnej zdolności układu immunologicznego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Rilvegostomig należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które pomagają organizmowi walczyć z rakiem poprzez odblokowanie mechanizmów obronnych układu odpornościowego.
Pembrolizumab
To jest lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Pembrolizumab działa jako inhibitor punktu kontrolnego immunologicznej, blokując białko PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Lek ten należy do klasy immunoterapeutyków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi i jest szczególnie skuteczny u pacjentów z nowotworami wykazującymi wysoką ekspresję białka PD-L1.
Badane choroby
Rak płuca – Choroba nowotworowa rozwijająca się w tkankach płuc, która może wystąpić w różnych formach i typach komórek. Nowotwór rozpoczyna się od niekontrolowanego podziału komórek w płucach, które stopniowo tworzą guz. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na inne części płuca oraz do pobliskich węzłów chłonnych. Choroba może również prowadzić do powstania przerzutów w odległych narządach. Objawy często obejmują uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i ogólne osłabienie organizmu. Postęp choroby może być różny w zależności od typu nowotworu i stadium, w którym zostanie wykryty.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517780-24-00Kod protokołuD702GC00001Planowana liczba uczestników830 osóbSponsorAstraZeneca AB
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?