Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
Zweryfikowany ośrodek
Parma, Włochy
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności OM-85 w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych u dzieci z nawracającymi infekcjami i świszczącym oddechem
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, które często chorują na infekcje dróg oddechowych z towarzyszącym świszczącym oddechem. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek OM-85 (znany również jako Broncho-Vaxom) może pomóc w zmniejszeniu liczby tych infekcji. OM-85 to kapsułki zawierające specjalnie przygotowane fragmenty bakterii, które mogą wspierać układ odpornościowy. W badaniu porównuje się działanie tego leku z działaniem placebo, czyli substancji, która nie zawiera aktywnych składników.
Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani lekarze, ani uczestnicy nie wiedzą, kto otrzymuje OM-85, a kto placebo. Dzieci biorące udział w badaniu będą przyjmować kapsułki przez okres 12 miesięcy. Celem jest ocena, czy krótkoterminowe i długoterminowe stosowanie OM-85 zmniejsza liczbę infekcji dróg oddechowych w porównaniu do placebo. Badanie ma na celu również sprawdzenie, jak często występują infekcje z towarzyszącym świszczącym oddechem w tym okresie.
Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, czy OM-85 jest skuteczny w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych u dzieci z nawracającymi problemami oddechowymi. To badanie jest częścią większych badań klinicznych, które mają na celu poprawę zdrowia dzieci z problemami oddechowymi.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
4 kryteria
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat mogą wziąć udział w badaniu. W niektórych przypadkach, jak we Włoszech, dzieci muszą mieć co najmniej 1 rok.
- Dla dzieci w wieku 1 roku lub starszych: muszą mieć co najmniej 4 infekcje dróg oddechowych (RTI) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym co najmniej 2 epizody infekcji dolnych dróg oddechowych z świszczącym oddechem (wLRI), z których przynajmniej jeden wymagał hospitalizacji lub wizyty u lekarza.
- Dla dzieci poniżej 1 roku życia: muszą mieć co najmniej 2 infekcje dróg oddechowych (RTI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym co najmniej 1 epizod infekcji dolnych dróg oddechowych z świszczącym oddechem (wLRI), z których przynajmniej jeden wymagał hospitalizacji lub wizyty u lekarza.
- Rodzice lub prawni opiekunowie dziecka muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Dzieci, które mają inne poważne choroby układu oddechowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Dzieci, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
- Dzieci, które mają alergie na składniki badanych leków.
- Dzieci, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Dzieci, które mają problemy z układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
- Dzieci, które mają choroby serca, które mogą wpływać na ich zdrowie podczas badania.
- Dzieci, które mają choroby nerek lub wątroby, które mogą wpływać na ich zdolność do przetwarzania leków.
- Dzieci, które mają historię poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać ich zdrowiu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Ludwig Maximilian University Of Munich
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Monachium, NiemcySemmelweis University
Zweryfikowany ośrodek
Budapeszt, Węgry
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
OM-85 (Broncho Vaxom) to lek stosowany w celu zapobiegania infekcjom dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, które mają nawracające infekcje związane z chorobami dolnych dróg oddechowych. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność zarówno krótkoterminowego, jak i długoterminowego leczenia tym lekiem. Celem jest zmniejszenie liczby infekcji dróg oddechowych u dzieci w trakcie 12-miesięcznego okresu leczenia.
Co już wiadomo o tej terapii
OM-85 – Jest to lek podawany doustnie w formie kapsułek, stosowany w profilaktyce infekcji dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, które cierpią na nawracające infekcje z towarzyszącym świszczącym oddechem. Obecnie znajduje się w fazie 4 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie infekcjom dróg oddechowych. Mechanizm działania OM-85 polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga wzmocnić naturalną odporność organizmu na infekcje. Klasyfikowany jest jako immunomodulator.
Badane choroby
Infekcje dróg oddechowych z świszczącym oddechem w dolnych drogach oddechowych – To schorzenie dotyczy infekcji w dolnych drogach oddechowych, które są związane z występowaniem świszczącego oddechu. Objawy mogą obejmować kaszel, trudności w oddychaniu oraz charakterystyczny świszczący dźwięk podczas oddychania. Choroba ta często występuje u dzieci i może być wywołana przez różne wirusy lub bakterie. Infekcje te mogą nawracać, co prowadzi do częstych epizodów chorobowych. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co wymaga monitorowania i odpowiedniej opieki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-511581-37-00Kod protokołuBV-2020/08Planowana liczba uczestników525 osóbSponsorOM Pharma SA
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?