Vrije Universiteit Brussel
Zweryfikowany ośrodek
Jette, Belgia
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności olaparibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z mutacjami w genach rekombinacji homologicznej
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy skuteczności leku o nazwie olaparib, który jest stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Nowotwory te mogą występować u pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi, które wpływają na procesy naprawy DNA w komórkach. Mutacje te mogą być dziedziczne (germinalne) lub występować tylko w komórkach nowotworowych (somatyczne). W badaniu uwzględniono mutacje w genach takich jak BRCA1, BRCA2, ATM, BARD1, BRIP1, CHEK1, CHEK2, MRE11A, NBN, PALB2, RAD50, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L, FAM175A, CDK12, FANCL, p53 (tylko germinalne) oraz PPP2R2A.
Celem badania jest ocena działania przeciwnowotworowego Olaparibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, które mają wspomniane mutacje genetyczne. Lek jest podawany w formie tabletek powlekanych i przyjmowany doustnie. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze lek działa na ich nowotwory oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie. Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa stosowania leku poprzez monitorowanie wszelkich działań niepożądanych.
W badaniu mogą brać udział pacjenci z różnymi typami zaawansowanych nowotworów, które nie mają zatwierdzonej terapii celowanej dla ich specyficznej mutacji genetycznej. Ważne jest, aby pacjenci mieli dostępny próbkę nowotworu do lokalnych testów genetycznych. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak olaparib działa na nowotwory z określonymi mutacjami i czy może być skuteczną opcją leczenia dla tych pacjentów.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
12 kryteriów
- Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zasad protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym do poddawania się leczeniu oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i badaniach.
- Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę chorobową (mierzalną lub niemierzalną), którą można dokładnie ocenić na początku badania za pomocą tomografii komputerowej (CT) i która nadaje się do powtarzających się ocen.
- Musi być dostępna próbka guza pierwotnego utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) do lokalnych badań genetycznych.
- Pacjent musi być kobietą lub mężczyzną w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjent musi mieć zaawansowanego raka potwierdzonego histologicznie, lokalnie lub z przerzutami, z określoną patogenną zmianą genetyczną (z wyjątkiem pacjentów z rakiem piersi lub prostaty z mutacją BRCA1/2 oraz rakiem jajnika z HRD).
- Nie ma zatwierdzonej terapii celowanej dla określonej zmiany genetycznej w danym typie guza.
- Nie ma dostępnych innych badań klinicznych fazy I, II lub III opartych na genomie dla określonej zmiany genetycznej w danym typie guza.
- Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, ocenioną w ciągu 28 dni przed podaniem leczenia w ramach badania.
- Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
- Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 16 tygodni.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w okresie pomenopauzalnym lub muszą mieć dowód na brak zdolności do rodzenia dzieci: negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i potwierdzony przed leczeniem w dniu 1.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego nowotworu z listy określonych genów HR. Geny HR to geny związane z naprawą DNA, które mogą wpływać na rozwój nowotworów.
- Osoby, które nie mają mutacji w genach takich jak BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CHEK1, CHEK2, MRE11A, NBN, PALB2, RAD50, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L, FAM175A, CDK12, FANCL, p53 (tylko mutacje dziedziczne) i PPP2R2A, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Mutacje te mogą wpływać na rozwój nowotworów.
- Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego stadium nowotworu, nie mogą brać udziału w badaniu. Zaawansowane stadium oznacza, że nowotwór jest w późniejszym etapie rozwoju.
- Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
- Osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Olaparib to lek stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów u pacjentów z mutacjami genów związanych z naprawą DNA. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, zwłaszcza tych z mutacjami w genach takich jak BRCA1/2. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w zmniejszaniu rozmiaru guza i wydłużaniu czasu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi.
Co już wiadomo o tej terapii
Olaparib – Olaparib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanych nowotworów u pacjentów z mutacjami genów związanych z rekombinacją homologiczna, takich jak BRCA1/2. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w leczeniu nowotworów z mutacjami germinalnymi lub somatycznymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z mutacjami w genach rekombinacji homologicznej. Mechanizm działania olaparibu polega na hamowaniu enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych z defektami w naprawie DNA. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.
Badane choroby
Guzy koszykowe – Basket tumors to grupa nowotworów, które charakteryzują się obecnością specyficznych mutacji genetycznych, takich jak BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1 i inne. Te mutacje mogą występować zarówno w linii zarodkowej, jak i w samym guzie. Nowotwory te mogą rozwijać się w różnych częściach ciała, co sprawia, że są trudne do sklasyfikowania w tradycyjny sposób. Postęp choroby zależy od rodzaju mutacji i lokalizacji guza. Często są one badane w kontekście ich odpowiedzi na specyficzne terapie celowane. W miarę postępu choroby mogą wystąpić różne objawy, w zależności od zaatakowanego organu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518522-32-00Kod protokołuBSMO 1-2018Planowana liczba uczestników351 osóbSponsorBelgian Society Of Medical Oncology
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?