Rigshospitalet
Zweryfikowany ośrodek
Kopenhaga, Dania
Nie rekrutujeChoroba rzadka
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu deruxtekan u pacjentów z nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi guzami litymi z mutacjami HER2
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leczenia guzów litych, które są nieoperacyjne lub z przerzutami, posiadających specyficzne mutacje genu HER2. W badaniu stosowany jest lek trastuzumab deruxtecan (znany również jako T-DXd lub DS-8201a), który podawany jest w formie wlewu dożylnego. Mutacje genu HER2 to zmiany genetyczne, które mogą wpływać na rozwój różnych typów nowotworów.
Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest lek trastuzumab deruxtecan u pacjentów z guzami litymi posiadającymi określone mutacje genu HER2, niezależnie od typu nowotworu. Jest to istotne dla pacjentów, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia lub dla których nie ma odpowiednich alternatyw terapeutycznych.
W trakcie badania pacjenci otrzymują lek w formie wlewu dożylnego. Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania w celu potwierdzenia obecności odpowiednich mutacji w tkance nowotworowej. W czasie trwania badania prowadzona jest regularna ocena stanu zdrowia pacjentów oraz skuteczności leczenia za pomocą specjalistycznych badań obrazowych.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Wiek co najmniej 18 lat (mogą obowiązywać dodatkowe ograniczenia wiekowe zgodnie z lokalnymi przepisami)
Pacjenci z nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi guzami litymi z określonymi mutacjami genu HER2, u których:
- nastąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu lub
- nie mają zadowalających alternatywnych opcji leczenia
- Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie terapii ukierunkowanej na HER2 (białko związane ze wzrostem komórek nowotworowych)
- Konieczność dostarczenia próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) do centralnego badania HER2
- Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) wynosząca co najmniej 50% (miara sprawności serca w pompowaniu krwi)
- Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej)
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
11 kryteriów
- Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową ośrodkowego układu nerwowego (przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego)
- Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca klasy III lub IV według klasyfikacji NYHA lub niestabilną chorobą wieńcową
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi powyżej 150/90 mmHg pomimo leczenia)
- Osoby z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci otrzymujący inne eksperymentalne leki w ciągu ostatnich 28 dni
- Osoby z poważnymi zaburzeniami układu odpornościowego lub aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia
- Pacjenci z chorobą śródmiąższową płuc (stan zapalny i bliznowacenie tkanki płucnej)
- Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe w pełnych dawkach
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Institut Gustave Roussy
Zweryfikowany ośrodek
Villejuif, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez łączenie się z białkiem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Jest to innowacyjny lek będący połączeniem przeciwciała z substancją niszczącą komórki nowotworowe. Lek ten jest szczególnie skuteczny w leczeniu nowotworów, w których występują specyficzne mutacje białka HER2, niezależnie od typu nowotworu. Może być stosowany w przypadku guzów, których nie można usunąć operacyjnie lub które rozprzestrzeniły się do innych części ciała (przerzuty).
Co już wiadomo o tej terapii
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) – Jest to innowacyjny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, należący do klasy koniugatów przeciwciało-lek (ADC). Substancja ta składa się z przeciwciała monoklonalnego trastuzumabu połączonego z cząsteczką deruxtecan, która działa jako cytotoksyczny inhibitor topoizomerazy I. Lek jest obecnie badany w leczeniu nieoperacyjnych i/lub przerzutowych guzów litych z określonymi mutacjami aktywującymi HER2, niezależnie od typu histologicznego nowotworu. Mechanizm działania polega na selektywnym dostarczaniu składnika cytotoksycznego do komórek nowotworowych wykazujących ekspresję białka HER2, co prowadzi do ich zniszczenia przy jednoczesnym zminimalizowaniu wpływu na zdrowe tkanki.
Badane choroby
Przerzutowe guzy lite z mutacjami HER2 - Jest to grupa nowotworów litych, które charakteryzują się obecnością specyficznych mutacji aktywujących w genie HER2, niezależnie od miejsca pierwotnego powstania guza. Nowotwory te mają zdolność do tworzenia przerzutów (rozsiewu) do innych części ciała. Stan określany jako nieresekcyjny oznacza, że guza nie można usunąć operacyjnie ze względu na jego lokalizację lub zaawansowanie. Mutacje w genie HER2 powodują nadmierną aktywność białka HER2, co przyczynia się do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba może występować w różnych narządach i tkankach organizmu, a jej przebieg zależy od lokalizacji pierwotnej guza oraz miejsca przerzutów. Jest to schorzenie zaliczane do chorób rzadkich.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516158-22-00Kod protokołuD967MC00001Planowana liczba uczestników64 osobySponsorAstraZeneca AB
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?