Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki na meningokoki grupy B u pacjentów po usunięciu śledziony

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy szczepionki przeciwko *meningokokom grupy B* o nazwie *Bexsero*. Szczepionka ta jest testowana u dorosłych pacjentów, którzy przeszli *splenektomię*, czyli usunięcie śledziony, lub mają *asplenię*, co oznacza brak funkcji śledziony. Celem badania jest sprawdzenie, czy szczepionka jest równie skuteczna u pacjentów bez śledziony, jak u zdrowych osób. Skuteczność szczepionki będzie oceniana na podstawie poziomu przeciwciał wytworzonych przez organizm po podaniu szczepionki.

W trakcie badania pacjenci otrzymają dwie dawki szczepionki *Bexsero* w formie zastrzyku domięśniowego. Po miesiącu od podania drugiej dawki zostanie oceniony poziom przeciwciał, aby sprawdzić, jak dobrze organizm pacjentów reaguje na szczepionkę. Dodatkowo, po sześciu miesiącach od drugiej dawki, zostanie ponownie zmierzony poziom przeciwciał, aby ocenić, jak długo utrzymuje się odporność. Badanie obejmuje również monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu szczepionki.

Badanie ma na celu zapewnienie, że szczepionka *Bexsero* jest bezpieczna i skuteczna dla osób z *asplenią*. Jest to ważne, ponieważ osoby bez śledziony są bardziej narażone na infekcje, w tym te wywołane przez *meningokoki grupy B*. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak chronić tę grupę pacjentów przed groźnymi zakażeniami.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 60 lat oraz brak śledziony z powodu splenektomii lub jej nieprawidłowego funkcjonowania.

    Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.

    Wymagane jest podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Pierwsze szczepienie

    Pacjent otrzymuje pierwszą dawkę szczepionki Bexsero w formie zawiesiny do wstrzykiwań.

    Szczepionka jest podawana poprzez zastrzyk domięśniowy.

  3. Krok 3

    Drugie szczepienie

    Po upływie określonego czasu, pacjent otrzymuje drugą dawkę szczepionki Bexsero.

    Podobnie jak przy pierwszym szczepieniu, dawka jest podawana poprzez zastrzyk domięśniowy.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi immunologicznej

    Miesiąc po drugim szczepieniu, przeprowadzane są badania w celu oceny odpowiedzi immunologicznej organizmu na szczepionkę.

    Badanie polega na pomiarze poziomu przeciwciał w surowicy krwi.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego okresu obserwacji, rejestrowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu.

    Każde zdarzenie jest oceniane pod kątem jego związku ze szczepieniem oraz ewentualnego leczenia.

  6. Krok 6

    Ocena długoterminowa

    Sześć miesięcy po drugim szczepieniu, ponownie oceniana jest trwałość odpowiedzi immunologicznej.

    Badanie obejmuje pomiar poziomu przeciwciał oraz ocenę odpowiedzi komórkowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć asplenię, co oznacza brak śledziony z powodu jej usunięcia (splenektomia) lub jej nieprawidłowego działania.
  • Wiek pacjenta musi mieścić się w przedziale od 18 do 60 lat.
  • Jeśli pacjentką jest kobieta, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli przeszedł splenektomię (usunięcie śledziony).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BEXSERO® to szczepionka, która ma na celu ochronę przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie z grupy B meningokoków. Te bakterie mogą powodować poważne choroby, takie jak zapalenie opon mózgowych. Szczepionka działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał, które pomagają zwalczać te bakterie. W badaniu klinicznym sprawdzana jest skuteczność i bezpieczeństwo tej szczepionki u dorosłych pacjentów, którzy nie mają śledziony, w porównaniu do zdrowej grupy kontrolnej. Celem jest upewnienie się, że szczepionka działa równie dobrze u osób bez śledziony, jak u zdrowych osób.

Co już wiadomo o tej terapii

BEXSERO® – BEXSERO® to szczepionka podawana w formie zastrzyku, która jest stosowana w celu ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie meningokokowe serogrupy B. Obecnie jest badana w kontekście jej skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów bez śledziony, co jest ważne, ponieważ tacy pacjenci są bardziej narażeni na infekcje. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zapobieganie zakażeniom meningokokowym. Na poziomie molekularnym szczepionka działa poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które mogą zwalczać bakterie meningokokowe. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje ją jako szczepionkę przeciwbakteryjną.

Badane choroby

Splenektomia – Splenektomia to chirurgiczne usunięcie śledziony, które może być konieczne w przypadku różnych schorzeń, takich jak urazy, choroby krwi czy nowotwory. Po usunięciu śledziony organizm traci ważny organ odpowiedzialny za filtrowanie krwi i zwalczanie infekcji. Osoby po splenektomii są bardziej podatne na infekcje bakteryjne, ponieważ śledziona odgrywa kluczową rolę w odpowiedzi immunologicznej. W wyniku braku śledziony może dojść do zwiększenia liczby krwinek białych i płytek krwi. Z czasem organizm adaptuje się do braku śledziony, ale pacjenci mogą wymagać dodatkowych szczepień i profilaktyki antybiotykowej, aby zmniejszyć ryzyko infekcji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508192-36-00Kod protokołuMenB_AspleniaPlanowana liczba uczestników80 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).