A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Mesyna, Włochy
Nie rekrutujeChoroba rzadka
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa silibininy u pacjentów z chorobą Cushinga
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy choroby Cushinga, która jest stanem, w którym organizm produkuje zbyt dużo hormonu zwanego kortyzolem. W tym badaniu testowany jest lek o nazwie Silycus®, który zawiera substancję czynną silibinina. Silibinina jest wyciągiem z owoców ostropestu plamistego i jest dostępna w formie granulek w saszetkach do stosowania doustnego.
Celem badania jest sprawdzenie, czy Silycus® może zmniejszyć lub znormalizować nadmierne wydzielanie kortyzolu u pacjentów z aktywną chorobą Cushinga. Badanie będzie trwało 12 tygodni, podczas których pacjenci będą przyjmować lek i będą monitorowani pod kątem zmian w poziomach kortyzolu w moczu i ślinie oraz reakcji na niską dawkę deksametazonu, co jest standardowym testem w tej chorobie.
Oprócz skuteczności, badanie oceni również bezpieczeństwo stosowania Silycus® poprzez analizę częstości i nasilenia ewentualnych działań niepożądanych. Dodatkowo, zostaną zbadane zmiany w objawach klinicznych choroby Cushinga, takich jak masa ciała, ciśnienie krwi i kontrola poziomu glukozy. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak Silycus® wpływa na organizm pacjentów z tą chorobą.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjenci muszą być dorośli, czyli mieć co najmniej 18 lat. Mogą to być zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
- Pacjenci muszą mieć aktywną chorobę Cushinga, co oznacza, że ich organizm produkuje zbyt dużo hormonu zwanego kortyzolem. Diagnoza będzie potwierdzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
- Pacjenci muszą mieć średnią wartość kortyzolu w moczu z 24 godzin, która jest co najmniej 1,5 razy wyższa niż górna granica normy. Dodatkowo, muszą mieć podwyższony poziom kortyzolu w ślinie późno w nocy lub nieskuteczne obniżenie kortyzolu po podaniu deksametazonu (czyli poziom kortyzolu we krwi o 8 rano jest wyższy niż 1,8 mikrograma na decylitr).
- Pacjenci, którzy nie reagują odpowiednio na obecne leczenie lub nie tolerują go, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli mogą przerwać obecne leczenie na minimalny czas wymagany przez badanie.
- Pacjenci z nowo zdiagnozowaną chorobą Cushinga, którzy nie mogą być operowani lub jeśli operacja jest opóźniona poza czas trwania badania, mogą wziąć udział.
- Pacjenci muszą być gotowi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu i przestrzegać jego wymagań.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjenci, którzy nie mają aktywnej choroby Cushinga.
- Osoby, które nie mogą bezpiecznie przerwać innych terapii hormonalnych.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, które mogą być zagrożeniem dla ich zdrowia podczas badania.
- Osoby z niewydolnością nerek, co oznacza, że ich nerki nie działają prawidłowo.
- Pacjenci z niewydolnością wątroby, co oznacza, że ich wątroba nie działa prawidłowo.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci z alergią na składniki leku Silycus®.
- Osoby z problemami psychicznymi, które mogą wpływać na ich zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Silycus® to lek badany w celu oceny jego skuteczności w zmniejszaniu lub normalizacji nadmiernego wydzielania kortyzolu u pacjentów z aktywną chorobą Cushinga. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Silycus® może pomóc w kontrolowaniu poziomu kortyzolu poprzez pomiar 24-godzinnego wolnego kortyzolu w moczu, poziomu kortyzolu w ślinie o północy lub poprzez test hamowania niską dawką deksametazonu.
Co już wiadomo o tej terapii
Silycus® – Silycus® jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście choroby Cushinga. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność w zmniejszaniu lub normalizacji nadmiernego wydzielania kortyzolu u pacjentów z aktywną chorobą Cushinga. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie tej choroby, która charakteryzuje się nadmiernym poziomem kortyzolu. Mechanizm działania Silycus® polega na regulacji wydzielania kortyzolu, co jest kluczowe dla pacjentów z tą chorobą. Klasyfikacja farmakologiczna leku nie jest jeszcze w pełni ustalona, ponieważ badania są w toku.
Badane choroby
Choroba Cushinga – Jest to zaburzenie hormonalne spowodowane nadmiernym wydzielaniem kortyzolu przez nadnercza. Choroba często wynika z obecności guza przysadki mózgowej, który produkuje nadmiar hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Objawy obejmują przyrost masy ciała, szczególnie w okolicach brzucha i twarzy, osłabienie mięśni, nadciśnienie tętnicze oraz zmiany skórne, takie jak trądzik i rozstępy. Może również prowadzić do zaburzeń metabolicznych, takich jak cukrzyca i osteoporoza. Choroba postępuje stopniowo, a objawy mogą się nasilać z czasem, jeśli nie zostanie podjęte leczenie. Wczesne rozpoznanie i interwencja mogą pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518869-99-00Kod protokołuSILYCUS-21Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorIstituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?