Bellvitge University Hospital
Zweryfikowany ośrodek
Lospitalet de Llobregat, Hiszpania
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych czasów leczenia infekcji związanych z materiałem osteosyntezy po złamaniach kości długich u pacjentów z użyciem moksifloksacyny i kombinacji leków.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z infekcją materiału osteosyntezy wszczepionego po złamaniu kości długiej. Materiał osteosyntezy to specjalne urządzenia, które pomagają w stabilizacji i gojeniu się złamań. Infekcje te mogą wystąpić po operacji, a leczenie obejmuje chirurgiczne oczyszczenie rany z zachowaniem lub usunięciem implantu oraz zastosowanie odpowiednich antybiotyków. Celem badania jest sprawdzenie, czy krótsze leczenie antybiotykami jest tak samo skuteczne jak dłuższe.
W badaniu stosowane są różne antybiotyki, takie jak moksifloksacyna, amoksycylina sodowa, daptomycyna, kloksacylina, ampicylina, wankomycyna, septrin forte (zawierający sulfametoksazol i trimetoprim), meropenem, ceftriakson, linezolid, klindamycyna, lewofloksacyna, ceftazydym, cefazolina, cefepim oraz teikoplanina. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych długości leczenia antybiotykami.
Pacjenci biorący udział w badaniu będą poddawani chirurgicznemu oczyszczeniu rany, a następnie otrzymają antybiotyki przez określony czas. Czas trwania leczenia będzie różny, aby sprawdzić, która długość terapii jest najskuteczniejsza. Badanie będzie monitorować objawy infekcji, skutki uboczne oraz ogólny stan zdrowia pacjentów. Celem jest znalezienie najskuteczniejszego sposobu leczenia infekcji związanych z materiałem osteosyntezy.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Wiek co najmniej 14 lat.
- Stabilizowane złamanie, nawet jeśli nie jest jeszcze całkowicie zrośnięte.
- Kontrolowana infekcja, co oznacza brak objawów ciężkiej infekcji, zwanej sepsą.
- Wczesna infekcja, która występuje w ciągu pierwszych 2-3 tygodni po operacji wszczepienia materiału, lub opóźniona infekcja, która występuje między 3 a 10 tygodniem po operacji.
- Dostępność antybiotyków skutecznych przeciwko wykrytemu drobnoustrojowi.
- Brak odsłonięcia kości. Pacjenci, którzy początkowo mieli odsłoniętą kość, ale podczas operacji oczyszczania chirurgicznego kość została pokryta, mogą być włączeni do badania.
- Podpisanie świadomej zgody przez pacjenta, a w przypadku niepełnoletnich, podpisanie przez opiekunów prawnych oraz zgoda niepełnoletniego.
- Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę lub ojcostwa, zgoda na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń podczas fazy leczenia w badaniu.
- Infekcje materiału wszczepionego po osteotomii, czyli operacji korekcyjnej, mogą być włączone do badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Pacjenci, którzy nie mają infekcji materiału osteosyntezy. Materiał osteosyntezy to specjalne urządzenia, które pomagają w stabilizacji i gojeniu złamań kości.
- Pacjenci, którzy nie są leczeni chirurgicznie przez oczyszczenie rany z zachowaniem implantu lub jego usunięcie. Oczyszczenie rany to proces usuwania zanieczyszczeń i martwej tkanki z rany.
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów infekcji związanych z materiałem osteosyntezy.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Hospital Clinic De Barcelona
Zweryfikowany ośrodekBarcelona, HiszpaniaHospital Costa del Sol
Zweryfikowany ośrodekMarbella, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
DURATIOM to badanie kliniczne, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych długości terapii antybiotykowej w leczeniu infekcji związanych z materiałem osteosyntezy, który został wszczepiony po złamaniach kości długich. W badaniu porównuje się krótsze i dłuższe okresy leczenia antybiotykami, aby sprawdzić, czy krótsze leczenie jest równie skuteczne jak dłuższe.
Co już wiadomo o tej terapii
Antybiotyk do leczenia infekcji związanych z materiałem osteosyntezy – Lek ten jest podawany doustnie lub dożylnie, w zależności od stanu pacjenta i rodzaju infekcji. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych długości terapii antybiotykowej u pacjentów z infekcjami związanymi z materiałem osteosyntezy po złamaniach kości długich. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie infekcji związanych z implantami stosowanymi do stabilizacji i gojenia złamań. Mechanizm działania polega na zwalczaniu bakterii odpowiedzialnych za infekcje, co pomaga w eliminacji zakażenia i wspiera proces gojenia. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje antybiotyki o szerokim spektrum działania, które są skuteczne przeciwko różnym patogenom bakteryjnym.
Badane choroby
Infekcja materiału osteosyntezy – Jest to zakażenie, które występuje w miejscu, gdzie wprowadzono materiał osteosyntezy, taki jak śruby czy płytki, w celu stabilizacji złamania kości długiej. Infekcja może pojawić się po operacji, gdy bakterie dostaną się do miejsca implantacji. Objawy mogą obejmować ból, zaczerwienienie, obrzęk oraz wydzielinę z rany. W miarę postępu infekcji, może dojść do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, w tym do pojawienia się gorączki i ogólnego osłabienia. W niektórych przypadkach konieczne jest usunięcie materiału osteosyntezy, aby opanować infekcję. Proces leczenia może być długotrwały i wymagać wielokrotnych interwencji chirurgicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508442-18-00Kod protokołuDURATIOMPlanowana liczba uczestników364 osobySponsorFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?