Medizinische Universitaet Innsbruck
Zweryfikowany ośrodek
Innsbruck, Austria
Nie rekrutujeZaburzenia zachowania podczas snu z szybkim ruchem gałek ocznych
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa piromelatyny u pacjentów z idiopatycznym zaburzeniem zachowania w fazie REM (iRBD)
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną idiopatycznym zaburzeniem zachowania w fazie snu REM (iRBD). Jest to stan, w którym podczas snu REM, kiedy normalnie ciało jest nieruchome, osoba może wykonywać gwałtowne ruchy lub wydawać dźwięki. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie piromelatyna (Neu-P11) w leczeniu tego zaburzenia.
W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować piromelatynę w formie tabletek przez okres 6 tygodni. Lek ten działa na receptory melatoniny, które są związane z regulacją snu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy piromelatyna może pomóc w zmniejszeniu objawów iRBD, takich jak niekontrolowane ruchy i dźwięki podczas snu.
Uczestnicy będą monitorowani w laboratorium snu, gdzie zostaną przeprowadzone różne testy, aby ocenić zmiany w ich zachowaniu podczas snu. Badanie ma na celu porównanie stanu pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu, aby zobaczyć, czy piromelatyna przynosi poprawę. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla osób z iRBD.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Uczestnik musi zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział, podpisując pisemną zgodę.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania.
- Uczestnik musi być dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku od 50 do 70 lat, u którego zdiagnozowano idiopatyczne zaburzenie zachowania w fazie szybkiego ruchu gałek ocznych (iRBD) zgodnie z kryteriami ICSD-3 i potwierdzone badaniem wideo-polisomnograficznym (vPSG).
- Badanie polisomnograficzne (PSG) musi wykazać, że uczestnik nie ma innych współistniejących zaburzeń snu ani klinicznie istotnej nocnej hipoksemii (nasycenie tlenem ≤90% przez ≥5% całkowitego czasu snu) oraz że ich wskaźnik bezdechu-hipopnei (AHI) wynosi ≤15.
- Dozwolone leki (te, które nie są zabronione) muszą być przyjmowane w stabilnej dawce przez 3 miesiące.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) uczestnika musi wynosić od 18 do 32 kg/m², włącznie.
- Wyniki badania fizykalnego, oznaki życiowe, wyniki badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG) muszą być prawidłowe lub nieprawidłowe, ale uznane za nieistotne klinicznie przez badacza.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Osoby z innymi zaburzeniami snu niż idiopatyczne (izolowane) zaburzenie zachowania w fazie szybkiego ruchu gałek ocznych nie mogą uczestniczyć w badaniu. To oznacza, że jeśli masz inne problemy ze snem, nie możesz brać udziału.
- Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
- Osoby, które są wrażliwe lub należą do grupy szczególnie narażonej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że jeśli jesteś w grupie, która wymaga szczególnej ochrony, nie możesz brać udziału.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Piromelatine to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z idiopatycznym zaburzeniem zachowania w fazie snu REM (iRBD). Piromelatine jest stosowany w celu poprawy jakości snu i zmniejszenia objawów związanych z tym zaburzeniem. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak lek wpływa na pacjentów w krótkim okresie sześciu tygodni.
Co już wiadomo o tej terapii
Piromelatyna – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, mających na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu idiopatycznego zaburzenia zachowania w fazie snu REM. Głównym celem badań jest ocena krótkoterminowego (6-tygodniowego) wpływu piromelatyny na pacjentów z tym schorzeniem. Mechanizm działania piromelatyny polega na modulacji receptorów melatoninowych i serotoninowych, co może wpływać na regulację cyklu snu i czuwania. Klasyfikowany jest jako lek nasenny i uspokajający, a jego zastosowanie terapeutyczne koncentruje się na poprawie jakości snu u pacjentów z zaburzeniami snu REM.
Badane choroby
Idiopatyczne (izolowane) zaburzenie zachowania w fazie snu REM – Jest to zaburzenie snu, w którym osoba wykonuje ruchy ciała odpowiadające treściom snów, co może prowadzić do niebezpiecznych sytuacji. W normalnych warunkach podczas fazy REM mięśnie są rozluźnione, ale w tym zaburzeniu dochodzi do ich aktywacji. Osoby dotknięte tym schorzeniem mogą doświadczać gwałtownych ruchów, takich jak kopanie czy uderzanie, a także wokalizacji, takich jak krzyki. Zaburzenie to często występuje u osób starszych i może być związane z innymi chorobami neurologicznymi. W miarę postępu choroby objawy mogą się nasilać, co wpływa na jakość snu i codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506713-22-00Kod protokołuPiromelatine PSG-RBDPlanowana liczba uczestników12 osóbSponsorNeurim Pharmaceuticals (1991) Ltd.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?