Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa EIK1001 i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego czerniaka, co jest rodzajem nowotworu skóry, który może się rozprzestrzeniać na inne części ciała. W badaniu oceniane będą dwa leki: EIK1001 oraz pembrolizumab. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami. EIK1001 to nowy lek, który jest testowany w połączeniu z pembrolizumabem, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia EIK1001 z pembrolizumabem w porównaniu do samego pembrolizumabu z placebo. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych leków może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje, oraz ogólny czas przeżycia pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma EIK1001 i pembrolizumab, a druga grupa otrzyma pembrolizumab i placebo.

Badanie będzie prowadzone w kilku ośrodkach i będzie trwało do 2030 roku. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić reakcję na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki badania pomogą określić, czy połączenie EIK1001 z pembrolizumabem jest skuteczniejsze niż standardowe leczenie samym pembrolizumabem.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik otrzymuje pembrolizumab oraz EIK1001 lub placebo.

    Leki są podawane dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez badaczy w celu optymalizacji dawki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów RECIST 1.1, które obejmują ocenę zmian w wielkości guzów za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być monitorowany przez dodatkowy okres w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Musisz być gotowy do stosowania dwóch odpowiednich metod antykoncepcji, jednej odpowiedniej metody plus hormonalnej metody antykoncepcji, lub być gotowym do powstrzymania się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania (od wizyty 1 do 120 dni po ostatniej dawce leku; dotyczy kobiet w wieku rozrodczym, które nie są w menopauzie od ponad 2 lat, po histerektomii/ooforektomii lub chirurgicznie wysterylizowanych).
  • Musisz zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania (od wizyty 1 do 120 dni po ostatniej dawce leku; dotyczy aktywnych seksualnie mężczyzn z partnerką w wieku rozrodczym).
  • Musisz być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy czerniak w stadium 3 lub 4 według 8. edycji AJCC i kwalifikować się do standardowej terapii z pembrolizumabem.
  • Musisz mieć co najmniej jedną zmianę z mierzalną chorobą na początku badania, ocenioną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) 1.1 przez lokalnego badacza/radiologa.
  • Musisz mieć znany status mutacji BRAF V600 lub wyrazić zgodę na testowanie mutacji BRAF V600 zgodnie z lokalnymi standardami instytucji podczas okresu przesiewowego.
  • Musisz zakończyć wcześniejszą radioterapię co najmniej 2 tygodnie przed podaniem leku w badaniu.
  • Musisz mieć status wydolności według skali ECOG od 0 do 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza prawidłowe wyniki badań krwi, krzepnięcia, chemii surowicy i funkcji wątroby, z próbek pobranych w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy krwi w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki leku w badaniu (dotyczy kobiet w wieku rozrodczym).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inną formę leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • EIK1001

    to nowy lek badany w połączeniu z innym lekiem w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Jego celem jest sprawdzenie, czy może on poprawić wyniki leczenia, takie jak czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia pacjentów.

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z EIK1001, aby ocenić, czy takie połączenie jest bardziej skuteczne niż sam pembrolizumab.

Co już wiadomo o tej terapii

  • EIK1001

    EIK1001 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Znajduje się w fazie 2/3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowanego czerniaka, a mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu w celu zwalczania komórek nowotworowych. EIK1001 jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab jest lekiem podawanym dożylnie, szeroko stosowanym w leczeniu różnych nowotworów, w tym zaawansowanego czerniaka. Jest to uznany lek w medycynie, z licznymi publikacjami potwierdzającymi jego skuteczność. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Pembrolizumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak zaawansowany – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. W zaawansowanym stadium czerniak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na węzły chłonne, płuca, wątrobę, mózg i kości. Choroba może początkowo objawiać się jako zmiana skórna, która zmienia kolor, kształt lub rozmiar. W miarę postępu czerniaka mogą pojawić się objawy takie jak ból, utrata masy ciała, zmęczenie i inne dolegliwości związane z przerzutami. Czerniak jest jednym z najbardziej agresywnych nowotworów skóry, a jego przebieg może być szybki, zwłaszcza jeśli nie zostanie wcześnie wykryty.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-512659-19-00Kod protokołuEIK1001-006Planowana liczba uczestników1 296 osóbSponsorEikon Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).