Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AZD0120 z kombinacją leków u dorosłych z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niekwalifikowanych do przeszczepu
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z multiple myeloma, u których standardowo stosuje się leki takie jak bortezomib, lenalidomide, daratumumab, isatuximab i dexamethasone w schematach IsaVRd, DRd lub IsaRd. Nowa terapia, oznaczona jako AZD0120, jest terapią CAR T skierowaną przeciwko białkom BCMA i CD19 i podawana jest jednorazowo dożylnie.
Celem badania jest sprawdzenie, czy pojedyncze podanie nowej terapii jest skuteczniejsze i bezpieczniejsze niż ciągłe standardowe leczenie. Po początkowym leczeniu indukcyjnym uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej jednorazową infuzję nowego leku lub do grupy kontynuującej dotychczasowe leczenie. Następnie pacjenci są regularnie kontrolowani w przychodniach, gdzie lekarze oceniają stan choroby, ewentualne działania niepożądane oraz ogólne samopoczucie, a badanie trwa kilka miesięcy z dalszą obserwacją.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
- Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi (IMWG).
- Uczestnik musi mieć mierzalny poziom choroby, czyli przynajmniej jedną z następujących wartości: serum M‑protein ≥ 1,0 g/dL (białko M we krwi), urynalne M‑protein ≥ 200 mg/24 h (białko M w moczu) lub serum wolne łańcuchy lekkie (FLC) ≥ 10 mg/dL z nieprawidłowym stosunkiem kappa/lambda.
- Uczestnik musi być niekwalifikowany do przeszczepu autologicznych komórek macierzystych (ASCT), ale jednocześnie mieć wystarczającą funkcję narządów, aby móc przyjąć terapię CAR‑T (genetycznie zmodyfikowane komórki odpornościowe). Wyjaśnienie: ASCT to przeszczep własnych komórek macierzystych, a CAR‑T to nowoczesna forma immunoterapii.
- Uczestnik musi być uznany przez lekarza za kandydata do otrzymania przynajmniej jednego z reżimów leczenia: IsaVRd lub DRd.
- Uczestnik musi mieć wynik ECOG 0‑2, czyli dobrą lub umiarkowaną zdolność do wykonywania codziennych czynności (skala 0‑5, gdzie 0 to pełna sprawność, a 5 – całkowita niezdolność).
- Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że jego serce, wątroba, nerki i szpik kostny działają wystarczająco dobrze, aby bezpiecznie przyjąć badane leki.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Uczestnik ma aktywne lub przeszłe zajęcie mózgu lub opon (centralny układ nerwowy CNS lub opony mózgowo-rdzeniowe) przez szpiczak mnogi.
- Uczestnik ma jedną z następujących chorób: pierwotną amyloidozę, aktywną białaczkę komórek plazmatycznych (≥5 % komórek plazmatycznych we krwi), makroglobulinemię Waldenströma lub zespół POEMS.
- Uczestnik ma poważny problem neurologiczny (dotyczący nerwów i mózgu) lub psychiatryczny (dotyczący zdrowia psychicznego), który może zwiększyć ryzyko lub utrudnić ocenę badania.
- Uczestnik ma jakąkolwiek inną istotną chorobę, która zwiększa nieakceptowalne ryzyko, utrudnia podawanie leków lub może zakłócić wyniki badania.
- Uczestnik miał w przeszłości inny nowotwór niezwiązany z krwią, chyba że jest wolny od choroby i nie ma oznak nawrotu od co najmniej 2 lat.
- Uczestnik miał w przeszłości inny nowotwór krwi (poza szpiczakiem mnogim), bez względu na to, czy jest w remisji.
- Uczestnik jest pozytywny na którekolwiek z następujących zakażeń: HIV (wirus nabytego niedoboru odporności), przewlekłe lub aktywne zapalenie wątroby typu B, aktywne zapalenie wątroby typu C.
- Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową (serce lub naczynia krwionośne).
- Uczestnik ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (COPD) i wyniki testu pojemności wydechowej w 1 sekundzie (FEV1) są niższe niż 50 % wartości prawidłowej.
- U uczestników, u których planowane jest podanie leczenia IsaVRd, występuje neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach) w stopniu Grade 4, Grade 3, Grade 2 lub Grade 1 z bólem.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Mediolan, WłochyRegion Midtjylland
Zweryfikowany ośrodek
Aarhus, Dania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
AZD0120
to badana terapia komórek CAR‑T, czyli zmodyfikowanych własnych komórek odpornościowych pacjenta. Po podaniu w jednej infuzji, komórki te rozpoznają i atakują komórki nowotworowe, które mają na powierzchni białka BCMA i CD19. Badanie ma sprawdzić, czy ta jednorazowa terapia może przedłużyć czas bez progresji choroby w porównaniu z tradycyjnym leczeniem.
Bortezomib
jest lekiem podawanym dożylnie, który hamuje specjalny system w komórkach nowotworowych zwany proteazomem. Dzięki temu komórki nowotworowe słabną i łatwiej zostają zniszczone. W badaniu jest używany jako część standardowego schematu leczenia.
Lenalidomide
to lek przyjmowany doustnie, który wpływa na układ odpornościowy i hamuje wzrost komórek nowotworowych. Pomaga także zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych w szpiku kostnym. W badaniu jest stosowany jako element standardowej terapii.
Daratumumab
jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym dożylnie. Wiąże się z białkiem CD38 na powierzchni komórek szpikowych, co prowadzi do ich zniszczenia. W badaniu jest używany jako część standardowego leczenia.
Isatuximab
to kolejne przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które również celuje w białko CD38 na komórkach nowotworowych. Działa poprzez oznaczanie tych komórek do zniszczenia przez układ odpornościowy. W badaniu jest stosowany w jednej z grup leczenia.
Dexamethasone
jest sterydem przyjmowanym doustnie, który zmniejsza stan zapalny i pomaga w zwalczaniu komórek nowotworowych. W połączeniu z innymi lekami zwiększa ich skuteczność. W badaniu jest częścią standardowego schematu leczenia.
Co już wiadomo o tej terapii
Bortezomib
Bortezomib podawany jest dożylnie w formie roztworu do infuzji. Jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze medycznej, stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa jako inhibitor proteasomu, co prowadzi do zatrzymania podziału komórek nowotworowych. Należy do grupy inhibitorów proteasomu, czyli leków przeciwnowotworowych.
AZD0120
AZD0120 podawany jest dożylnie jako roztwór do infuzji. Jest to eksperymentalna terapia CAR‑T, która nie jest jeszcze zatwierdzona i znajduje się w badaniach klinicznych. Terapia polega na modyfikacji własnych komórek T pacjenta, które po podaniu rozpoznają i niszczą komórki szpiczaka wyrażające BCMA i CD19. AZD0120 klasyfikowany jest jako autologiczna terapia komórkowa CAR‑T.
Lenalidomide
Lenalidomid przyjmuje się doustnie w postaci tabletek. Lek jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa jako lek immunomodulujący, wzmacniając działanie układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do grupy leków immunomodulujących (IMiD).
Daratumumab
Daratumumab podawany jest dożylnie jako roztwór do infuzji. Jest zatwierdzonym lekiem, opisanym w literaturze, stosowanym w terapii szpiczaka mnogiego. Działa jako monoklonalne przeciwciało, które przyłącza się do białka CD38 na powierzchni komórek nowotworowych i je niszczy. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych przeciwko CD38.
Isatuximab
Isatuximab podawany jest dożylnie w formie roztworu do infuzji. Lek jest zatwierdzony i opisany w literaturze, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa jako monoklonalne przeciwciało, które wiąże się z białkiem CD38 na komórkach nowotworowych i wywołuje ich zniszczenie. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych przeciwko CD38.
Dexamethasone
Deksametazon przyjmuje się doustnie w postaci tabletek. Jest lek zatwierdzony i szeroko opisany, używany jako część terapii szpiczaka mnogiego. Działa jako glikokortykosteroid, zmniejszając stan zapalny i hamując wzrost komórek nowotworowych. Należy do grupy glikokortykosteroidów.
Badane choroby
Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi - Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, które wytwarzają przeciwciała. Choroba powoduje gromadzenie się nieprawidłowych komórek, co może zmniejszać produkcję zdrowych krwinek. Z czasem może dochodzić do uszkodzenia kości, objawiającego się bólami i złamaniami. W miarę postępu zwiększa się ilość białka M‑protein we krwi i moczu. Może wystąpić osłabienie nerek oraz podwyższony poziom wapnia we krwi. Objawy nasilają się stopniowo, a choroba może przechodzić w fazę zaawansowaną, w której dochodzi do dalszego rozprzestrzeniania się w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524014-29-00Kod protokołuDURGA-5Planowana liczba uczestników750 osóbSponsorAstraZeneca AB
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?