Centro Hospitalar E Universitario De Coimbra E.P.E.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Coimbra, Portugalia
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Ataciceptu u dorosłych pacjentów z nefropatią IgA
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy choroby zwanej nefropatią IgA, która jest schorzeniem nerek. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie atacicept w porównaniu z placebo u osób dorosłych z tą chorobą. Atacicept to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. W badaniu używany jest również placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.
W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej atacicept lub placebo. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Czas trwania leczenia wynosi do 36 tygodni, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w ilości białka w moczu, co jest ważnym wskaźnikiem stanu zdrowia nerek.
Oprócz Ataciceptu, w badaniu mogą być stosowane inne leki, takie jak enalapryl i losartan, które są przyjmowane doustnie i pomagają kontrolować ciśnienie krwi oraz chronić nerki. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy atacicept może skutecznie zmniejszyć ilość białka w moczu i poprawić funkcjonowanie nerek u osób z nefropatią IgA.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen.
- Musisz być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat, lub być w wieku uznawanym za dorosły w Twoim kraju.
- Musisz mieć zdiagnozowaną nefropatię IgA potwierdzoną biopsją nerek wykonaną w ciągu ostatnich 10 lat.
- Musisz mieć określoną ilość białka w moczu, co oznacza, że w ciągu 24 godzin wydalasz co najmniej 1,0 g białka lub masz stosunek białka do kreatyniny w moczu wynoszący co najmniej 1,0 mg/mg.
- Musisz mieć eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) wynoszący co najmniej 30 mL/min/1,73 m², co jest miarą funkcji nerek.
- Musisz być na stabilnym schemacie leczenia lekami RAASi (inhibitory ACE lub ARB) przez co najmniej 12 tygodni, w maksymalnej dawce, którą możesz tolerować. Jeśli nie tolerujesz tych leków, musisz być leczony zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
- Twoje ciśnienie skurczowe (górne) musi wynosić maksymalnie 150 mmHg, a rozkurczowe (dolne) maksymalnie 90 mmHg.
- Jeśli jesteś kobietą, nie możesz być w ciąży ani karmić piersią przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem. Musisz również stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby nerek oprócz nefropatii IgA.
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
- Osoby, które miały przeszczep nerki, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, nie mogą uczestniczyć.
- Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
- Osoby z alergią na składniki leku badanego w tym badaniu nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Praga, CzechyLudwig Maximilian University Of Munich
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Monachium, Niemcy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Atacicept to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nefropatią IgA (IgAN). Nefropatia IgA to choroba nerek, która powoduje zapalenie i uszkodzenie nerek. Atacicept działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i uszkodzeń nerek. Celem badania jest sprawdzenie, czy atacicept może zmniejszyć ilość białka w moczu, co jest wskaźnikiem poprawy funkcji nerek u pacjentów z IgAN.
Co już wiadomo o tej terapii
Atacicept – Atacicept jest lekiem podawanym w formie iniekcji podskórnej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu nefropatii IgA. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie białkomoczu u pacjentów z tą chorobą. Atacicept działa poprzez hamowanie aktywności białek BAFF i APRIL, które są zaangażowane w produkcję przeciwciał, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego w nerkach. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.
Badane choroby
Nefropatia IgA – Jest to choroba nerek, w której dochodzi do odkładania się immunoglobuliny A (IgA) w kłębuszkach nerkowych. Powoduje to stan zapalny, który może prowadzić do uszkodzenia nerek. Objawy mogą obejmować krwiomocz, białkomocz oraz nadciśnienie tętnicze. Choroba często postępuje powoli, a jej przebieg może być różny u różnych osób. W miarę postępu choroby może dojść do pogorszenia funkcji nerek. Często wymaga regularnego monitorowania i oceny funkcji nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-503772-24-00Kod protokołuVT-001-0050Planowana liczba uczestników481 osóbSponsorVera Therapeutics Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?