ASST Fatebenefratelli Sacco
Zweryfikowany ośrodek
Mediolan, Włochy
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ademetioniny w leczeniu depresji u pacjentów z dużą depresją i łagodnymi do umiarkowanych objawami
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z depresją o umiarkowanych objawach, które nie reagują wystarczająco na obecne leczenie antydepresyjne. Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Samyr z tabletkami placebo jako dodatkowego leczenia u pacjentów z depresją. Samyr zawiera substancję czynną ademetioninę, która jest stosowana w leczeniu depresji. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Samyr jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie objawów depresji, gdy jest stosowany razem z innymi lekami antydepresyjnymi.
W badaniu wezmą udział pacjenci z depresją, którzy będą przyjmować tabletki Samyr lub placebo przez sześć tygodni. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoje obecne leczenie antydepresyjne. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje Samyr, a kto placebo. Celem jest obiektywne porównanie efektów obu tabletek.
Podczas badania będą regularnie oceniane objawy depresji uczestników, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa. Wyniki będą mierzone za pomocą specjalnych skal oceniających nasilenie objawów depresji. Badanie ma na celu wykazanie, że Samyr jest bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu objawów depresji u pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej poprawy przy obecnym leczeniu.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjent musi być w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać wymagań protokołu badania, w tym harmonogramu wizyt i ocen.
- Pacjent musi mieć zdiagnozowaną depresję trwającą co najmniej 12 tygodni, zgodnie z podręcznikiem DSM-5, co potwierdza wywiad MINI.
- Pacjent musi przyjmować przepisany lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (np. citalopram, escitalopram) lub SNRI (np. wenlafaksyna, duloksetyna) w zatwierdzonej i stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem, który jest niewystarczający lub nieskuteczny.
- Pacjent musi mieć niewystarczającą odpowiedź na obecny lek przeciwdepresyjny, co oznacza mniej niż 50% redukcji objawów, według oceny lekarza i historii leczenia.
- Pacjent musi mieć wynik HDRS-17 (skala oceny depresji) między 15 a 20 podczas badania przesiewowego. Wynik ten nie może przekroczyć 20 i nie powinien zmniejszyć się o więcej niż 10% między badaniem przesiewowym a wizytą początkową.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Osoby, które nie mają zdiagnozowanej ciężkiej depresji, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które nie mają niewystarczającej odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że leki, które przyjmują, nie działają wystarczająco dobrze.
- Osoby, które mają wynik w skali Hamiltona poniżej 15 lub powyżej 20, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Skala Hamiltona to narzędzie używane do oceny nasilenia depresji.
- Osoby, które mają więcej niż 10% poprawy w skali Hamiltona na początku badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które nie są w stanie przyjmować dodatkowej terapii przeciwdepresyjnej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu przez sześć tygodni, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre
Zweryfikowany ośrodekRzym, WłochyAzienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo Alessandria
Zweryfikowany ośrodekAlessandria, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Samyr to lek stosowany w leczeniu depresji. W badaniu klinicznym oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo u pacjentów z zaburzeniem depresyjnym o łagodnych do umiarkowanych objawach. Samyr jest podawany jako dodatkowa terapia do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia depresji.
Co już wiadomo o tej terapii
Samyr – Samyr jest lekiem podawanym w formie tabletek doustnych, stosowanym jako terapia wspomagająca w leczeniu depresji. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu dużej depresji z łagodnymi do umiarkowanymi objawami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie leczenia depresji u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na standardowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm działania Samyru polega na wpływie na poziom neuroprzekaźników w mózgu, co może poprawiać nastrój i zmniejszać objawy depresji. Klasyfikowany jest jako lek przeciwdepresyjny.
Badane choroby
Zaburzenie depresyjne nawracające – Jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się długotrwałym uczuciem smutku, utratą zainteresowania codziennymi czynnościami oraz obniżonym nastrojem. Osoby z tym zaburzeniem mogą doświadczać trudności z koncentracją, zmęczenia, a także zmian w apetycie i śnie. Choroba ta często wpływa na zdolność do funkcjonowania w pracy i w życiu osobistym. Objawy mogą się nasilać i utrzymywać przez tygodnie, miesiące, a nawet lata, jeśli nie są odpowiednio zarządzane. Często towarzyszą jej myśli samobójcze lub poczucie beznadziejności. W przebiegu choroby mogą występować okresy poprawy, ale bez odpowiedniego wsparcia i leczenia objawy mogą powracać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513019-29-00Kod protokołuMYL-1603N-3001Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorMylan Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?