ASST Fatebenefratelli Sacco
Zweryfikowany ośrodek
Mediolan, Włochy
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności finerenonu u pacjentów z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≥40% po hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z problemami serca, które mają niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 40% lub więcej. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie finerenon może zmniejszyć liczbę zdarzeń związanych z niewydolnością serca oraz śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo.
W badaniu uczestnicy będą przyjmować finerenon w postaci tabletek powlekanych. Lek ten jest podawany doustnie, co oznacza, że jest połykany. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń związanych z niewydolnością serca, takich jak hospitalizacje, oraz zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa finerenonu u pacjentów, którzy byli hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca. Uczestnicy będą obserwowani przez określony czas, aby sprawdzić, czy lek wpływa na poprawę ich stanu zdrowia i zmniejszenie ryzyka poważnych zdarzeń sercowych.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
12 kryteriów
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
- Obecna hospitalizacja lub niedawne wypisanie (w ciągu 10 dni przed badaniem) z główną diagnozą niewydolności serca.
- Objawy i oznaki niewydolności serca w momencie przyjęcia do szpitala, w tym:
- Objawy (przynajmniej jeden z poniższych): uporczywa duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku gorsza niż zwykle, lub nowa lub nasilająca się duszność w pozycji leżącej.
- Oznaki przeciążenia płynami (przynajmniej jeden z poniższych): zatory na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, szmery w płucach, klinicznie istotny obrzęk (oceniany przez lekarza), podwyższone ciśnienie żylne szyjne.
- Dowody obrazowe na łagodnie zmniejszoną lub zachowaną frakcję wyrzutową (EF) wynoszącą 40% lub więcej, zgodnie z lokalnym odczytem z najnowszej oceny, najlepiej wykonanej podczas obecnej hospitalizacji. Może być użyta wcześniejsza ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), jeśli nie ma pomiaru w szpitalu i jeśli była wykonana w ciągu 12 miesięcy przed badaniem, pod warunkiem, że nie było żadnego poważnego zdarzenia wpływającego na EF, takiego jak zawał serca.
- Podwyższony poziom N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NTproBNP) wynoszący co najmniej 1000 pg/mL lub peptydu natriuretycznego typu B (BNP) wynoszący co najmniej 250 pg/mL według lokalnego laboratorium dla pacjentów bez migotania przedsionków (AF); lub podwyższony NTproBNP wynoszący co najmniej 2000 pg/mL lub BNP wynoszący co najmniej 500 pg/mL dla pacjentów z AF, mierzony podczas obecnej hospitalizacji lub w ciągu 72 godzin przed przyjęciem do szpitala. (Uwaga: dla pacjentów leczonych inhibitorem receptora angiotensyny i neprylizyny [ARNI] w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, należy używać tylko wartości NTproBNP.)
- Spełnienie następujących kryteriów stabilizacji (jeśli randomizacja odbywa się podczas hospitalizacji):
- Ciśnienie skurczowe krwi wynoszące co najmniej 100 mmHg i brak objawów niskiego ciśnienia krwi w ciągu 6 godzin przed randomizacją.
- Brak zwiększenia dawki diuretyku dożylnego przez 6 godzin przed randomizacją.
- Brak dożylnego podawania leków rozszerzających naczynia, w tym azotanów, w ciągu ostatnich 6 godzin przed randomizacją.
- Brak dożylnego podawania leków inotropowych lub mechanicznego wsparcia krążenia przez 24 godziny przed randomizacją.
- Leczenie podczas hospitalizacji co najmniej jedną dożylną dawką diuretyku pętlowego, np. furosemidu, torasemidu, bumetanidu.
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą być włączone do badania tylko wtedy, gdy test ciążowy jest negatywny podczas badania przesiewowego i jeśli zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnej z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
4 kryteria
- Pacjenci z aktywną chorobą serca nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą uczestniczyć. W tym przypadku dotyczy to osób w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody, nie mogą brać udziału.
- Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Alexandra Hospital
Zweryfikowany ośrodek
Ateny, GrecjaKBC Zagreb
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Zagrzeb, Chorwacja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Finerenon to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością serca. Lek ten jest badany pod kątem jego zdolności do zmniejszania liczby zdarzeń związanych z niewydolnością serca oraz zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów, którzy byli hospitalizowani z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca.
Co już wiadomo o tej terapii
Finerenon – Finerenon jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca. Głównym celem badań jest ocena, czy finerenon zmniejsza liczbę zdarzeń związanych z niewydolnością serca oraz śmiertelność sercowo-naczyniową w porównaniu z placebo. Lek ten jest stosowany w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 40% lub więcej. Finerenon działa na poziomie molekularnym jako selektywny antagonista receptora mineralokortykoidowego, co pomaga w regulacji poziomu soli i wody w organizmie, zmniejszając obciążenie serca. Jest klasyfikowany jako lek z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego.
Badane choroby
Niewydolność serca z umiarkowaną lub zachowaną frakcją wyrzutową (HFmrEF/HFpEF) – Jest to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno, mimo że frakcja wyrzutowa jest umiarkowana lub zachowana. Może prowadzić do objawów takich jak duszność, zmęczenie i obrzęki, które nasilają się z czasem. Choroba może być wynikiem różnych czynników, w tym nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej czy cukrzycy. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać częstszych hospitalizacji z powodu zaostrzeń objawów. Niewydolność serca z umiarkowaną lub zachowaną frakcją wyrzutową jest często diagnozowana u osób starszych i może wymagać stałego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508581-15-00Kod protokołu202301CPCPlanowana liczba uczestników6 081 osóbSponsorColorado Prevention Center
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?