Universitaetsklinikum Essen AöR
Zweryfikowany ośrodek
Essen, Niemcy
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności ekstraktu z jemioły i mitomycyny u pacjentów z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy powierzchownego raka pęcherza moczowego, który jest rodzajem nowotworu rozwijającego się na wewnętrznej powierzchni pęcherza. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przy użyciu abnobaVISCUM Fraxini, który jest wyciągiem z ziela jemioły jesionowej, w porównaniu z mitomycyną, lekiem stosowanym w terapii nowotworów. Oba leki będą podawane bezpośrednio do pęcherza moczowego.
W badaniu wezmą udział pacjenci z całkowicie usuniętym powierzchownym rakiem pęcherza, którzy zostali zakwalifikowani jako pacjenci o średnim ryzyku nawrotu choroby. Głównym celem badania jest określenie czasu do nawrotu nowotworu. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia, a także jakości życia. Badanie potrwa do 2028 roku.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na ochronę danych oraz wyrazić chęć uczestnictwa i przestrzegania protokołu badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjent może być mężczyzną lub kobietą i musi być leczony ambulatoryjnie.
- Pacjent musi mieć od 18 do 85 lat.
- Pacjent musi mieć całkowicie usunięty powierzchowny rak pęcherza moczowego (stadium Ta) sklasyfikowany jako średniego ryzyka według EAU, z jednorazowym podaniem leku do pęcherza moczowego po operacji (MMC 40 mg lub Epirubicyna 50 mg, tylko w Polsce), oraz zakończoną ponowną resekcję, jeśli była wskazana.
- Pacjent musi mieć status wydolności według Karnofsky'ego od 50% do 100% (odpowiadający statusowi wydolności ECOG od 0 do 2). To oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności w różnym stopniu.
- Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 2 lata w momencie włączenia do badania.
- Pacjent musi mieć prawidłową funkcję nerek i wątroby, prawidłowe wyniki badań serca i krwi. Pacjenci z wynikami laboratoryjnymi nieznacznie odbiegającymi od normy mogą być włączeni, chyba że badacz uzna te odchylenia za klinicznie istotne.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Wszystkie kobiety muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:
- Być w okresie pomenopauzalnym, co oznacza brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich zewnętrznych hormonów, z poziomem hormonu FSH w zakresie laboratoryjnie zdefiniowanym jako pomenopauzalny.
- Mieć udokumentowaną nieodwracalną sterylizację chirurgiczną przez usunięcie macicy, obu jajników lub obu jajowodów, ale nie przez podwiązanie jajowodów.
- Kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1, np. doustne środki antykoncepcyjne, inne hormonalne środki antykoncepcyjne [produkty dopochwowe, plastry skórne, implanty lub zastrzyki], lub mechaniczne środki takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe [diafragma, środki plemnikobójcze]) od momentu podpisania zgody do 12 tygodni po ostatnim podaniu leku.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
4 kryteria
- Pacjenci, którzy nie mają całkowicie usuniętego powierzchownego raka pęcherza moczowego.
- Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego, który nie jest klasyfikowany jako średniego ryzyka według EAU.
- Pacjenci z obecnością CIS (rak in situ) lub guzów G3 (guzów o wysokim stopniu złośliwości) po zabiegu TURB.
- Pacjenci, którzy nie otrzymali jednej dawki leku do pęcherza moczowego bezpośrednio po operacji, takiego jak MMC 40 mg lub epirubicyna 50 mg.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Urologische Praxis am Wasserturm
Zweryfikowany ośrodekWürselen, Niemcy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
abnobaVISCUM® 900
to ekstrakt z jemioły, który jest stosowany wewnątrz pęcherza moczowego. Celem jego stosowania w badaniu jest ocena skuteczności w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu guza po zastosowaniu tego leku.
Mitomycyna C (MMC)
to lek stosowany w monoterapii w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. W badaniu pełni rolę porównawczą, aby ocenić skuteczność abnobaVISCUM® 900 w porównaniu do standardowego leczenia. Mitomycyna C działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych.
Co już wiadomo o tej terapii
abnobaVISCUM® 900
Jest to lek podawany w formie wlewów do pęcherza moczowego, stosowany w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w porównaniu z monoterapią Mitomycyną C. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z całkowicie usuniętym powierzchownym rakiem pęcherza moczowego o średnim ryzyku. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.
Mitomycyna C (MMC)
Jest to lek podawany w formie wlewów do pęcherza moczowego, stosowany w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie jako standardowa terapia w tego typu nowotworach. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z całkowicie usuniętym powierzchownym rakiem pęcherza moczowego o średnim ryzyku. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako antybiotyk przeciwnowotworowy.
Badane choroby
Rak pęcherza moczowego powierzchowny – Jest to nowotwór, który rozwija się w wewnętrznej wyściółce pęcherza moczowego. W stadium Ta guzów, nowotwór nie nacieka głębszych warstw ściany pęcherza. Klasyfikowany jest jako nowotwór o średnim ryzyku według Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU). Po usunięciu guza przez przezcewkową resekcję (TURB), pacjenci mogą otrzymać jednorazową instylację do pęcherza z mitomycyną C lub epirubicyną. Choroba może nawracać, co jest jednym z głównych wyzwań w jej leczeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503718-66-00Kod protokołuStudy-AB03Planowana liczba uczestników548 osóbSponsorAbnoba GmbH
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?