Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre
Zweryfikowany ośrodek
Rzym, Włochy
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności DFL24412 w leczeniu przewlekłego bólu krzyża u pacjentów w porównaniu z ketoprofenem lysine
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób cierpiących na przewlekły ból dolnej części pleców. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek leku o nazwie kodowej DFL24412 w porównaniu z lekiem ketoprofen lysine Salt (KLS). DFL24412 zawiera dwie substancje czynne: ketoprofen lysine i gabapentin, które mają działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Ketoprofen lysine jest znany jako lek przeciwzapalny, a gabapentin jest stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego, czyli bólu wynikającego z uszkodzenia nerwów.
W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, które będą otrzymywać różne dawki DFL24412 lub KLS. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Czas trwania leczenia wynosi do 9 dni, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w intensywności bólu oraz ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych.
Głównym celem badania jest ocena zmiany intensywności bólu dolnej części pleców po tygodniu stosowania leku. Dodatkowo, badanie będzie analizować wpływ leczenia na inne aspekty zdrowia, takie jak objawy bólu neuropatycznego, poziom niepokoju i depresji, oraz ogólna jakość życia. Wyniki te pomogą określić, jak skuteczne i bezpieczne są nowe dawki DFL24412 w porównaniu z obecnie stosowanym KLS.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Musisz mieć od 18 do 65 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
- Musisz mieć prawidłowe wyniki badania fizykalnego, podstawowych badań laboratoryjnych oraz elektrokardiogramu (EKG), chyba że lekarz prowadzący uzna, że nieprawidłowości nie są istotne klinicznie.
- Musisz mieć zdiagnozowany przewlekły ból dolnej części pleców, który trwa lub nawraca przez co najmniej 3 miesiące, bez znacznych zmian w nasileniu bólu lub sposobie leczenia.
- Musisz mieć udokumentowane klinicznie komponenty bólu nocyceptywnego i neuropatycznego. Ból neuropatyczny to ból spowodowany uszkodzeniem nerwów.
- Musisz zgłaszać co najmniej umiarkowany ból, co oznacza wynik 4 lub wyższy w skali NRS, która mierzy nasilenie bólu.
- Jeśli korzystasz z terapii fizycznej lub ćwiczeń na ból pleców, terapia ta musi być stabilna przez co najmniej trzy tygodnie przed badaniem i nie może się zmieniać w trakcie badania.
- Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Mężczyźni i ich partnerki również muszą stosować skuteczną antykoncepcję w tym samym okresie.
- Musisz mieć negatywny wynik szybkiego testu antygenowego na COVID-19 lub być zaszczepionym przeciwko COVID-19.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjent nie może mieć innych poważnych schorzeń, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
- Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
- Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
- Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może mieć problemów zdrowotnych, które mogą zagrażać jego bezpieczeństwu podczas badania.
- Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
- Pacjent nie może mieć chorób psychicznych, które mogą wpływać na jego zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Ospedale Galeazzi S.p.A.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktMediolan, WłochyAsst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto
Zweryfikowany ośrodekMediolan, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
DFL24412
to nowy lek badany w celu oceny jego skuteczności w łagodzeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców. W badaniu porównywano jego działanie przeciwbólowe z innym lekiem, aby sprawdzić, jak dobrze działa w porównaniu do już znanych terapii.
Ketoprofen Lysine Salt (KLS)
to lek stosowany w celu łagodzenia bólu i zmniejszania stanu zapalnego. W tym badaniu służył jako lek porównawczy, aby ocenić skuteczność nowego leku DFL24412 w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców.
Co już wiadomo o tej terapii
DFL24412
Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Badania te mają na celu ocenę jego skuteczności w leczeniu przewlekłego bólu dolnego odcinka pleców. DFL24412 działa poprzez mechanizm, który zmniejsza odczuwanie bólu, choć dokładny mechanizm na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany. Klasyfikowany jest jako środek przeciwbólowy.
Ketoprofen Lysine Salt (KLS)
Jest to lek podawany doustnie, szeroko stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych. W badaniach klinicznych porównuje się jego skuteczność z nowym lekiem DFL24412 w leczeniu przewlekłego bólu dolnego odcinka pleców. KLS działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za produkcję substancji wywołujących ból i stan zapalny. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Badane choroby
Przewlekły ból dolnej części pleców – Jest to stan, w którym ból w dolnej części pleców utrzymuje się przez dłuższy czas, zazwyczaj powyżej 12 tygodni. Może być spowodowany różnymi czynnikami, takimi jak urazy, przeciążenia, zmiany zwyrodnieniowe kręgosłupa czy choroby zapalne. Ból ten może być stały lub przerywany, a jego intensywność może się zmieniać. Często towarzyszą mu ograniczenia ruchomości i trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Może również prowadzić do problemów z postawą ciała oraz wpływać na jakość życia pacjenta. W niektórych przypadkach ból może promieniować do nóg, co jest związane z uciskiem na nerwy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513940-27-00Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorDompe' Farmaceutici S.p.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?