Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności daratumumabu z kombinacją leków u pacjentów z nowo zdiagnozowaną amyloidozą AL

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy amyloidozy AL, która jest rzadką chorobą, w której białka zwane amyloidami gromadzą się w różnych narządach, co może prowadzić do ich uszkodzenia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku daratumumab w połączeniu z innymi lekami: cyklofosfamidem, bortezomibem i deksametazonem (znanymi razem jako CyBorD) w porównaniu do samego CyBorD u pacjentów z nowo zdiagnozowaną amyloidozą AL.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma daratumumab w połączeniu z CyBorD, a druga grupa otrzyma tylko CyBorD. Daratumumab to lek podawany w formie zastrzyku, który działa na układ odpornościowy, pomagając w zwalczaniu choroby. Cyklofosfamid i bortezomib to leki przeciwnowotworowe, a deksametazon to lek sterydowy, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie daratumumabu do standardowego leczenia CyBorD poprawia wyniki leczenia pacjentów.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty w celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów oraz oceny skuteczności leczenia. Pacjenci będą poddawani różnym badaniom, aby sprawdzić, jak dobrze reagują na leczenie. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie daratumumabu z CyBorD jest bardziej skuteczne niż samo CyBorD w osiąganiu pełnej odpowiedzi hematologicznej, co oznacza brak wykrywalnych oznak choroby we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca daratumumab w połączeniu z cyklofosfamidem, bortezomibem i deksametazonem (CyBorD) lub grupa otrzymująca tylko CyBorD.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, negatywny wynik testu ciążowego (dla kobiet w wieku rozrodczym) oraz podpisanie formularza świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje bortezomib w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Tabletki cyklofosfamidu są przyjmowane doustnie.

    Daratumumab jest podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego.

    Deksametazon jest przyjmowany w postaci tabletek doustnych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki zdrowotne pacjenta, w tym odpowiedź hematologiczna, która jest głównym celem badania.

    Pacjent jest zobowiązany do przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji oraz unikania oddawania komórek rozrodczych przez określony czas po zakończeniu leczenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2024 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu, gdzie odbywa się badanie.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu (preferowany jest test z krwi) wykonany w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Każdy uczestnik lub jego prawny przedstawiciel musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając, że rozumie cel i procedury badania oraz jest gotów w nim uczestniczyć.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę amyloidozy na podstawie badania histopatologicznego, które wykrywa specyficzne materiały w tkankach barwionych czerwienią Kongo.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę amyloidozy łańcucha lekkiego, co oznacza, że wyniki badań krwi spełniają określone kryteria.
  • Musisz mieć co najmniej jeden organ dotknięty amyloidozą AL zgodnie z wytycznymi.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0, 1 lub 2 w skali stanu zdrowia ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem trudności.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia liczba białych krwinek, poziom hemoglobiny, liczba płytek krwi, poziomy enzymów wątrobowych i funkcja nerek.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji jednocześnie lub do całkowitej abstynencji od stosunków seksualnych z mężczyznami. Antykoncepcja musi być stosowana przez określony czas przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety muszą zgodzić się, że nie będą oddawać komórek jajowych do celów reprodukcji wspomaganej podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami mogącymi zajść w ciążę i nie przeszli wazektomii, muszą stosować barierową metodę antykoncepcji oraz nie mogą oddawać nasienia podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z nerkami, które mogą wpływać na sposób działania leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą, które mogą wpływać na sposób działania leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Daratumumab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. W tym badaniu klinicznym jest badany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną amyloidozą AL. Cyklofosfamid to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Bortezomib to lek, który wpływa na procesy wewnątrzkomórkowe, prowadząc do śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany w terapii różnych nowotworów krwi i jest częścią kombinacji leków badanych w tym badaniu. Deksametazon to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby wspomóc leczenie amyloidozy AL.

Co już wiadomo o tej terapii

Daratumumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanej amyloidozy AL. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z cyklofosfamidem, bortezomibem i deksametazonem (CyBorD). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie amyloidozy AL. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

AL amyloidoza – Jest to choroba, w której nieprawidłowe białka, zwane amyloidami, gromadzą się w różnych narządach ciała, co prowadzi do ich uszkodzenia. W przypadku AL amyloidozy, białka te są produkowane przez nieprawidłowe komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Choroba może wpływać na serce, nerki, wątrobę, nerwy i skórę, powodując różnorodne objawy w zależności od zaatakowanego narządu. Postęp choroby jest różny u poszczególnych pacjentów, a objawy mogą się nasilać z czasem. Wczesne objawy mogą obejmować zmęczenie, obrzęki, duszność i utratę wagi. Choroba jest uważana za rzadką i wymaga specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511967-26-00Kod protokołu54767414AMY3001Planowana liczba uczestników344 osobySponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).