Szpital Kliniczny Im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego W Poznaniu
Zweryfikowany ośrodek
Poznań, Polska
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności budesonidu i omeprazolu u dzieci z chorobą Crohna w przełyku, żołądku lub dwunastnicy
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe schorzenie zapalne, które może dotykać różne części przewodu pokarmowego. W tym badaniu skupiono się na przypadkach, gdy zapalenie występuje w górnych częściach układu trawiennego, czyli w przełyku, żołądku lub dwunastnicy. Przełyk to rurka łącząca gardło z żołądkiem, przez którą przechodzi pokarm. Dwunastnica to pierwsza część jelita cienkiego, znajdująca się tuż za żołądkiem. U dzieci z tą chorobą zapalenie w tych miejscach może powodować różne dolegliwości związane z trawieniem.
W badaniu testowany jest lek o nazwie budezonid, który należy do grupy leków przeciwzapalnych zwanych kortykosteroidami. Lek ten będzie podawany miejscowo, czyli bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsca w przewodzie pokarmowym. Celem badania jest sprawdzenie, czy takie miejscowe zastosowanie budezonidu może skutecznie zmniejszyć stan zapalny w przełyku, żołądku lub dwunastnicy u dzieci chorych na chorobę Leśniowskiego-Crohna. Badanie ma pokazać, czy ten sposób leczenia pomoże w gojeniu zmian zapalnych i zmniejszeniu objawów choroby.
Podczas badania dzieci będą otrzymywać lek przez okres kilku tygodni, a lekarze będą regularnie sprawdzać postępy leczenia. Ocena skuteczności będzie opierać się na badaniach endoskopowych, które polegają na wprowadzeniu cienkiej rurki z kamerą do przewodu pokarmowego w celu obejrzenia stanu błony śluzowej. Dodatkowo pobierane będą próbki tkanek do badania pod mikroskopem, aby dokładnie sprawdzić, czy zapalenie się zmniejsza. Lekarze będą również monitorować ogólny stan zdrowia dzieci i to, jak dobrze znoszą leczenie.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Dziecko musi być w wieku od 6 do 18 lat
- Musi mieć potwierdzoną chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę zapalną jelit) zgodnie z powszechnie przyjętymi kryteriami z Porto, uwzględniającymi objawy kliniczne oraz wyniki badań endoskopowych i histopatologicznych
- W badaniu endoskopowym (badanie wnętrza przewodu pokarmowego za pomocą specjalnej kamery) muszą być widoczne zmiany zapalne w przełyku i/lub żołądku i/lub dwunastnicy, potwierdzone przez dwóch niezależnych lekarzy endoskopistów
- Zmiany zapalne muszą być potwierdzone w badaniu histopatologicznym (badanie tkanek pod mikroskopem) zgodnie ze skalą Paris CD-C z aktywnością L4a, co oznacza zajęcie górnego odcinka przewodu pokarmowego do więzadła Treitza
- Leczenie choroby Crohna musi być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie, co oznacza brak zmian w stosowanych lekach
- Inne przyczyny zmian zapalnych w przełyku i/lub żołądku i/lub dwunastnicy muszą być wykluczone, takie jak: choroba refluksowa przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego), zapalenie przełyku wywołane wirusem opryszczki, zapalenie przełyku wywołane cytomegalowirusem (rodzaj wirusa), eozynofilowe zapalenie przełyku (zapalenie związane z określonym rodzajem białych krwinek) i/lub żołądka i dwunastnicy, oraz zakażenie bakterią Helicobacter pylori
- Rodzice lub opiekunowie dziecka muszą wyrazić pisemną zgodę na uczestnictwo w badaniu
- Dzieci w wieku 16 lat i starsze muszą dodatkowo same wyrazić zgodę na uczestnictwo w badaniu
- Uczestnik musi zadeklarować powstrzymanie się od aktywności seksualnej przez cały czas trwania badania
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
14 kryteriów
- Pacjent ma mniej niż 8 lat lub więcej niż 18 lat
- Pacjent nie ma potwierdzonej choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe zapalenie jelit)
- Brak zmian zapalnych w przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), żołądku lub dwunastnicy (początkowa część jelita cienkiego)
- Pacjent używa obecnie innych leków kortykosteroidowych (leki przeciwzapalne podobne do hormonu naturalnie wytwarzanego przez organizm)
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Pacjent ma aktywną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą
- Pacjent jest uczulony na budezonid (lek przeciwzapalny) lub inne składniki badanego leku
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym
- Pacjent ma inne choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wyniki badania
- Pacjent wymaga natychmiastowego leczenia chirurgicznego
- Pacjent nie może połykać tabletek lub ma problemy z przyjmowaniem leków doustnych
- Rodzice lub opiekunowie nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Pacjent ma poważne choroby psychiczne, które uniemożliwiają współpracę podczas badania
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie
Zweryfikowany ośrodekKraków, Polska
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Budezonid to lek przeciwzapalny z grupy kortykosteroidów, który jest stosowany miejscowo w przewodzie pokarmowym. W tym badaniu budezonid jest podawany bezpośrednio na obszary objęte zapaleniem w przełyku, żołądku lub dwunastnicy u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Lek ten ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i poprawę objawów choroby poprzez bezpośrednie działanie na uszkodzone obszary błony śluzowej układu pokarmowego. Miejscowe zastosowanie oznacza, że lek działa głównie w miejscu podania, co może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych w porównaniu z lekami przyjmowanymi doustnie czy podawanymi w zastrzykach.
Co już wiadomo o tej terapii
Budezonid – Jest to syntetyczny kortykosteroid (hormon steroidowy) dostępny w różnych postaciach, w tym jako preparat do stosowania miejscowego w postaci zawiesiny lub roztworu, który można podawać bezpośrednio do przewodu pokarmowego. Budezonid działa poprzez wiązanie się z receptorami glikokortykoidowymi wewnątrz komórek, co prowadzi do zmniejszenia produkcji substancji wywołujących stan zapalny i zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej organizmu. Lek ten jest szeroko stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit, w tym choroby Crohna, oraz innych stanów zapalnych układu pokarmowego i oddechowego. W badaniu klinicznym BETHESDa oceniana jest skuteczność miejscowego stosowania budezonidu u dzieci z chorobą Crohna zlokalizowaną w przełyku, żołądku lub dwunastnicy, gdzie ma on zmniejszać stan zapalny błony śluzowej tych narządów.
Badane choroby
Choroba Leśniowskiego-Crohna – Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłym schorzeniem zapalnym przewodu pokarmowego, które może dotyczyć dowolnego odcinka od jamy ustnej do odbytu. Zapalenie ma charakter transmural, co oznacza, że obejmuje wszystkie warstwy ściany jelita. Choroba charakteryzuje się występowaniem segmentów zapalnych przeplatanych ze zdrowymi fragmentami jelita, co nazywane jest zajęciem przeskakującym. Najczęściej dotyka końcowego odcinka jelita cienkiego i początkowego odcinka jelita grubego. W przebiegu choroby mogą powstawać zwężenia, przetoki i ropnie. Objawy obejmują bóle brzucha, biegunkę, utratę masy ciała oraz ogólne osłabienie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-519269-23-00Kod protokołuBETHESDaCDPlanowana liczba uczestników138 osóbSponsorMedical University Of Warsaw
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?