Hospital Universitario Marques De Valdecilla
Zweryfikowany ośrodek
Santander, Hiszpania
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności autowakcyn i leczenia antybiotykami u pacjentów z infekcjami protez stawu biodrowego lub kolanowego
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
To badanie dotyczy osób z infekcjami protez stawu biodrowego lub kolanowego, które nie mogą być wyleczone standardowymi metodami. Infekcje protez to poważne powikłania, które mogą wystąpić po operacji wszczepienia sztucznego stawu, powodując ból, obrzęk, wydzielinę z rany oraz inne objawy zakażenia. W badaniu porównywane są dwie metody leczenia: autoszczepionki śluzówkowe bakteryjne podawane pod język oraz leczenie antybiotykami w sposób ciągły w celu kontrolowania objawów.
Celem badania jest sprawdzenie, czy autoszczepionki podawane przez śluzówkę podjęzykową mogą zmniejszyć objawy kliniczne zakażenia i spowolnić jego postęp u pacjentów z infekcjami protez, u których nie ma możliwości całkowitego wyleczenia. Autoszczepionki to preparaty wykonane z bakterii pobranych od samego pacjenta, które mają na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko zakażeniu.
W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać jeden z dwóch rodzajów leczenia, a lekarze będą obserwować występowanie objawów zakażenia, takich jak wydzielina z rany, zaczerwienienie, ból czy inne oznaki infekcji. Badanie obejmuje również monitorowanie bezpieczeństwa stosowanych metod leczenia poprzez obserwację wszelkich niepożądanych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
- Pacjent musi mieć wszczepionych sztuczny staw biodrowy lub kolanowy - protezę to sztuczne urządzenie zastępujące naturalny staw
- Pacjent musi mieć potwierdzoną aktywną infekcję wokół protezy - infekcja oznacza obecność bakterii powodujących stan zapalny i objawy chorobowe
- Leczenie wyleczające infekcji nie może być możliwe - oznacza to, że standardowe metody leczenia nie mogą w pełni usunąć infekcji
- Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu
- Infekcja musi być spowodowana przez tylko jeden rodzaj bakterii - infekcja monomikrobiowa oznacza zakażenie wywołane przez jeden typ mikroorganizmu
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
4 kryteria
- Nie możesz uczestniczyć w badaniu, jeśli masz infekcję stawu biodrowego lub kolanowego - oznacza to zakażenie bakteryjne lub inne drobnoustroje w stawie biodra lub kolana
- Nie możesz brać udziału, jeśli nie masz protezy stawowej - protezy to sztuczne elementy wszczepione chirurgicznie w miejsce naturalnego stawu
- Nie możesz uczestniczyć, jeśli twoja infekcja protezy ma charakter uleczalny - badanie jest przeznaczone tylko dla pacjentów, u których infekcja nie może być całkowicie wyleczona standardowymi metodami
- Nie możesz brać udziału, jeśli nie wyrażasz zgody na podawanie autowakcyny przez błonę śluzową pod językiem - autowakcyna to specjalny preparat sporządzony z bakterii pobranych od ciebie, a podawanie pod język oznacza umieszczenie leku w jamie ustnej pod językiem
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Mukozalne szczepionki bakteryjne (autoszczepionki)
to specjalne szczepionki przygotowywane indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie bakterii powodujących infekcję w jego protezie stawu. Szczepionka jest podawana pod język, gdzie organizm może lepiej rozpoznać i zwalczyć bakterie wywołujące infekcję. Celem tego leczenia jest zmniejszenie objawów infekcji i spowolnienie jej postępu bez konieczności usuwania protezy stawu.
Tłumiące leczenie antybiotykami
to długotrwałe stosowanie antybiotyków w celu kontrolowania infekcji protezy stawu. Ten rodzaj leczenia nie ma na celu całkowitego wyleczenia infekcji, ale pomaga utrzymać ją pod kontrolą i zmniejszyć objawy. Antybiotyki są dobierane specjalnie przeciwko bakteriom powodującym infekcję i są stosowane przez dłuższy okres czasu, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji.
Co już wiadomo o tej terapii
Szczepionka śluzówkowa bakteryjna (autoszczepionka) – Jest to szczepionka podawana pod język, która jest specjalnie przygotowywana dla każdego pacjenta na podstawie bakterii wywołujących u niego infekcję stawu biodrowego lub kolanowego z protezą. Mechanizm działania polega na stymulowaniu układu odpornościowego pacjenta poprzez kontakt z małymi ilościami nieaktywnych bakterii odpowiedzialnych za infekcję, co ma pomóc organizmowi w lepszym rozpoznawaniu i zwalczaniu tych drobnoustrojów. Obecnie ten rodzaj leczenia znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze standardową metodą terapii, ale może stanowić alternatywę dla długotrwałego stosowania antybiotyków u pacjentów z przewlekłymi infekcjami protez stawowych. Głównym celem stosowania autoszczepionki jest zmniejszenie objawów infekcji oraz spowolnienie jej postępu u pacjentów, u których nie można całkowicie wyleczyć infekcji.
Badane choroby
Zakażenie endoprotez stawów biodrowych i kolanowych – To bakteryjne zakażenie, które rozwija się wokół sztucznych stawów wszczepione chirurgicznie w miejsce naturalnych stawów biodra lub kolana. Choroba charakteryzuje się obecnością wydzieliny z rany, zaczerwienieniem skóry wokół miejsca wszczepienia protezy oraz bólem w okolicy operowanego stawu. W miarę postępu zakażenia może dochodzić do narastania obrzęku i pogorszenia funkcji stawu. Zakażenie może rozprzestrzeniać się na otaczające tkanki miękkie i kość. Stan ten często prowadzi do upośledzenia ruchomości pacjenta i znacznego dyskomfortu. Proces zapalny może mieć charakter przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520226-10-00Kod protokołuVACAB-2022Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorInstituto De Investigacion Marques De Valdecilla
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?