Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności anakinry w leczeniu zapalnej kardiomiopatii rozstrzeniowej u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej rozstrzeniową kardiomiopatią zapalną. Jest to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno, co może prowadzić do różnych problemów zdrowotnych. W tym badaniu testowany jest lek o nazwie anakinra, który ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w sercu. Anakinra jest podawana w formie zastrzyków podskórnych. Celem badania jest sprawdzenie, czy anakinra, w połączeniu z dotychczasowym leczeniem, poprawia funkcję serca u pacjentów z tą chorobą.

W badaniu porównuje się dwie grupy pacjentów: jedna grupa otrzymuje anakinrę wraz z dotychczasowym leczeniem, a druga grupa tylko dotychczasowe leczenie. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje anakinrę, a kto nie, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym". Czas trwania badania wynosi 4 tygodnie, a jego głównym celem jest ocena poprawy funkcji serca za pomocą badania echokardiograficznego, które jest nieinwazyjnym testem obrazowym serca.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności blokady terapeutycznej IL-1 za pomocą anakinry w poprawie frakcji wyrzutowej lewej komory serca, co jest miarą tego, jak dobrze serce pompuje krew. Wyniki te są oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej po 4 tygodniach. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności anakinry w leczeniu rozstrzeniowej kardiomiopatii zapalnej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują wiek od 18 do 75 lat, diagnozę kardiomiopatii rozstrzeniowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz objawy niewydolności serca, które nie poprawiły się lub pogorszyły pomimo co najmniej 3 miesięcy optymalnej terapii.

    Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 50% oraz podwyższony poziom troponiny T lub oznaki zapalenia mięśnia sercowego w badaniu MRI. Konieczne jest również wykluczenie choroby wieńcowej.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca standardową opiekę lub grupa otrzymująca standardową opiekę plus anakinra.

    Anakinra jest podawana podskórnie. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są zgodne z protokołem badania, jednak szczegóły te nie zostały podane w dostępnych danych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany. Głównym celem jest ocena poprawy funkcji lewej komory serca, mierzonej wzrostem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiografii przezklatkowej po 4 tygodniach.

    Pacjent może być poddawany dodatkowym badaniom i ocenom zgodnie z protokołem badania, aby monitorować skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne ma planowane zakończenie do 31 grudnia 2025 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach i dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek: od 18 do 75 lat.
  • Diagnoza rozstrzeniowej kardiomiopatii (DCM) zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
  • Objawy niewydolności serca (HF), które nie poprawiły się lub pogorszyły pomimo co najmniej 3 miesięcy optymalnej terapii.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 50% w badaniu echokardiograficznym (TTE), która nie poprawiła się lub pogorszyła pomimo co najmniej 3 miesięcy optymalnej terapii.
  • Zwiększony poziom troponiny T o wysokiej czułości (hs-TnT) i/lub wyniki sugerujące aktualne lub wcześniejsze zapalenie mięśnia sercowego w badaniu MRI serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Brak choroby wieńcowej (zwężenie tętnic wieńcowych powyżej 50% w angiografii lub tomografii komputerowej, akceptowalne, jeśli wykonano w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody.
  • Obecność komórek CD3+ powyżej 7/mm² w biopsji endomiokardialnej (EMB) jest wymagana wyłącznie do udziału w fazie IIa randomizowanego, podwójnie ślepego, jednocentrycznego badania klinicznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na lek anakinra lub jego składniki.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację serca.
  • Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te organy nie działają prawidłowo.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem krwiotwórczym, co oznacza, że ich krew nie funkcjonuje prawidłowo.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anakinra to lek stosowany w celu blokowania działania interleukiny-1 (IL-1), która jest białkiem zaangażowanym w procesy zapalne w organizmie. W tym badaniu klinicznym anakinra jest testowana pod kątem jej skuteczności w poprawie funkcji serca u pacjentów z rozszerzoną kardiomiopatią. Celem jest sprawdzenie, czy lek ten może poprawić frakcję wyrzutową lewej komory serca, co jest miarą efektywności pompowania krwi przez serce.

Co już wiadomo o tej terapii

Anakinra – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie jest badany w kontekście leczenia zapalnej kardiomiopatii rozstrzeniowej, a jego skuteczność jest oceniana w badaniach klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby związane z nadmiernym stanem zapalnym. Działa poprzez blokowanie działania interleukiny-1 (IL-1), co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Zapalenie mięśnia sercowego z rozszerzeniem jam serca – Jest to choroba, w której dochodzi do zapalenia mięśnia sercowego, co prowadzi do osłabienia jego funkcji i rozszerzenia jam serca. W wyniku tego serce nie jest w stanie efektywnie pompować krwi, co może prowadzić do objawów niewydolności serca, takich jak duszność, zmęczenie i obrzęki. Choroba może rozwijać się stopniowo, a jej objawy mogą się nasilać z czasem. W niektórych przypadkach może dojść do zaburzeń rytmu serca. Przyczyny choroby mogą być różnorodne, w tym infekcje wirusowe, reakcje autoimmunologiczne lub toksyny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514861-21-00Planowana liczba uczestników24 osobySponsorOspedale San Raffaele S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).