Hospital Universitario De La Princesa
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Nie rekrutuje
Badanie równoważności biologicznej sakubitrilu i walsartanu u zdrowych ochotników
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy zdrowych ochotników, a nie osób chorych. W badaniu będą stosowane dwa preparaty zawierające sakubitryl i walsartan w postaci tabletek powlekanych. Pierwszy preparat to Entresto 49 mg/51 mg, drugi to Sacubitrilo/valsartán Normon 49 mg/51 mg. Oba leki zawierają te same substancje czynne w takich samych dawkach, ale są produkowane przez różne firmy. Celem badania jest porównanie, jak organizm wchłania i przetwarza oba preparaty oraz wykazanie, że działają one w sposób równoważny.
Badanie będzie prowadzone w układzie krzyżowym z powtórzeniami, co oznacza, że uczestnicy otrzymają obie wersje leku w różnych okresach badania. Każdy uczestnik przyjmie jedną tabletkę doustnie na czczo, a następnie będą pobierane próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć stężenie substancji czynnych we krwi. Po zakończeniu pierwszego okresu badania i odpowiedniej przerwie, uczestnicy otrzymają drugi preparat w taki sam sposób. Maksymalny okres leczenia dla każdego preparatu wynosi dwa dni.
Podczas badania będą mierzone różne parametry związane z wchłanianiem i przetwarzaniem leków w organizmie, takie jak maksymalne stężenie substancji we krwi oraz całkowita ilość substancji, która dostała się do organizmu w określonym czasie. Te pomiary pozwolą określić, czy oba preparaty działają w sposób podobny i mogą być stosowane zamiennie. Badanie jest przeprowadzane na zdrowych ochotnikach w wieku od 18 do 55 lat, którzy nie mają istotnych problemów zdrowotnych.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Mężczyźni lub kobiety, którzy po otrzymaniu informacji o badaniu, jego celach i możliwych ryzykach, wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Osoby w wieku od 18 do 55 lat.
- Osoby bez istotnych klinicznie chorób organicznych (dotyczących narządów ciała) lub psychicznych (dotyczących zdrowia psychicznego).
- Osoby bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w wywiadzie lekarskim (historii zdrowia) i badaniu fizykalnym (badaniu przeprowadzonym przez lekarza).
- Osoby bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach hematologicznych (badaniach krwi), badaniach krzepnięcia (sprawdzających jak krew się krzepnie), badaniach biochemicznych (sprawdzających substancje chemiczne we krwi), badaniach serologicznych (sprawdzających obecność przeciwciał i antygenów wirusów takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C oraz HIV) oraz badaniu moczu.
- Osoby bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w parametrach życiowych (takich jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała) oraz w elektrokardiogramie (badaniu sprawdzającym pracę serca).
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Brak danych o kryteriach wykluczenia (czyli powodach, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Sacubitril/valsartan to lek stosowany w leczeniu niewydolności serca. Składa się z dwóch substancji czynnych, które działają razem, aby pomóc sercu lepiej pompować krew i obniżyć ciśnienie krwi. W tym badaniu porównywane są różne formy tego samego leku, aby sprawdzić, czy działają one w organizmie w podobny sposób.
Co już wiadomo o tej terapii
Sacubitril/valsartan – Lek dostępny w postaci tabletek powlekanych do przyjmowania doustnie, który łączy w sobie dwie substancje czynne działające na układ sercowo-naczyniowy. Sacubitril działa poprzez hamowanie enzymu rozkładającego naturalne substancje rozszerzające naczynia krwionośne, podczas gdy valsartan blokuje receptory dla hormonu zwężającego naczynia krwionośne, dzięki czemu oba składniki wspólnie obniżają ciśnienie krwi i odciążają serce. Preparat jest stosowany głównie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, pomagając poprawić funkcjonowanie serca i zmniejszyć objawy choroby. Lek należy do grupy leków działających na układ renina-angiotensyna i jest uznawany w medycynie za ważny element terapii pacjentów z problemami sercowymi.
Badane choroby
Zdrowi ochotnicy – W tym badaniu klinicznym uczestniczą zdrowi ochotnicy, czyli osoby, które nie cierpią na żadne schorzenia wymagające leczenia. Zdrowi ochotnicy to uczestnicy badań, którzy nie mają chorób ani dolegliwości związanych z testowanym lekiem. Tego typu badania przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa i sposobu, w jaki organizm przetwarza nowe leki lub ich formulacje. W tym przypadku badanie dotyczy porównania różnych postaci tabletek zawierających połączenie dwóch substancji aktywnych. Uczestnicy są dokładnie badani przed włączeniem do badania, aby potwierdzić ich dobry stan zdrowia. Badania z udziałem zdrowych ochotników stanowią ważny etap w procesie rejestracji nowych leków.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505237-27-00Kod protokołuN-SACVAL-23-278Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorLaboratorios Normon S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?