Badanie porównujące wchłanianie cefiksimu u zdrowych ochotników
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy zdrowych ochotników i służy do porównania dwóch leków zawierających cefiksym. Pierwszy lek to Cefixima Atb 400 mg w postaci twardych kapsułek, a drugi to Cefixoral 400 mg w postaci tabletek powlekanych. Cefiksym jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych. W badaniu nie bierą udziału osoby chore, lecz zdrowi uczestnicy, co pozwala na ocenę właściwości obu leków w kontrolowanych warunkach.
Celem badania jest sprawdzenie, czy oba leki są równoważne biologicznie, czyli czy organizm wchłania je w podobnym tempie i w podobnej ilości. Uczestnicy otrzymają jednokrotnie dawkę 400 mg cefiksymu w postaci jednego z badanych leków na czczo. Badanie jest przeprowadzane w układzie krzyżowym, co oznacza, że każdy uczestnik przyjmie oba leki w różnych okresach badania, z odpowiednią przerwą między podaniami. Podczas badania pobierane są próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć stężenie leku we krwi i obliczyć parametry farmakokinetyczne, czyli wartości opisujące sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
Badanie ocenia również bezpieczeństwo stosowania obu leków poprzez monitorowanie wszelkich działań niepożądanych, zmian w wynikach badań laboratoryjnych oraz pomiarów ciśnienia krwi i tętna. Maksymalny okres leczenia dla każdego uczestnika wynosi jeden dzień, ponieważ każdy lek jest podawany tylko raz w pojedynczej dawce. Badanie pozwala na określenie, czy nowy preparat może być stosowany zamiennie z lekiem referencyjnym, zachowując taką samą skuteczność i bezpieczeństwo.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
14 kryteriów
- Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur sprawdzających
- Uczestnik musi być rasy kaukaskiej (białej), kobieta lub mężczyzna
- Wiek uczestnika musi być między 18 a 55 lat
- Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) między 18,5 a 30 kg/m2
- Uczestnik musi być osobą niepalącą lub palić mniej niż 10 papierosów dziennie
- Uczestnik musi mieć prawidłowe wyniki badania fizykalnego (ogólnego badania lekarskiego) podczas kwalifikacji
- Uczestnik musi mieć prawidłowe wartości ciśnienia krwi (skurczowe 100-140 mmHg, rozkurczowe 60-90 mmHg) i tętna (50-90 uderzeń na minutę) mierzone w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku
- Uczestnik musi mieć prawidłowe wyniki badania EKG (badanie elektryczne serca) lub zmiany, które nie są istotne klinicznie
- Uczestnik musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi, badań biochemicznych i badania moczu lub zmiany, które nie są istotne klinicznie
- Uczestniczki płci żeńskiej muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (test beta-HCG we krwi)
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć cel badania oraz możliwe ryzyko i działania niepożądane
- Uczestnik musi być w stanie połknąć lek używany w badaniu
- Uczestnik musi być w stanie współpracować z lekarzem prowadzącym i przestrzegać wszystkich wymogów badania
- Uczestnik musi być objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub ubezpieczeniem zdrowotnym lub być beneficjentem takiego systemu
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych badania klinicznego
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
CEFIXIMA ATB
to lek antybiotykowy w postaci twardych kapsułek, który zawiera substancję czynną cefiksym. Ten antybiotyk jest stosowany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych. W tym badaniu klinicznym jest testowany jako lek badany, aby sprawdzić, jak szybko i w jakim stopniu jest wchłaniany przez organizm w porównaniu z lekiem referencyjnym.
CEFIXORAL
to lek antybiotykowy w postaci tabletek powlekanych, który również zawiera substancję czynną cefiksym. Jest to lek referencyjny w tym badaniu, co oznacza, że jest już zatwierdzonym lekiem dostępnym na rynku. Antybiotyk ten działa poprzez zwalczanie bakterii wywołujących zakażenia w organizmie. W badaniu jest używany jako punkt odniesienia do porównania z lekiem testowanym.
Co już wiadomo o tej terapii
Badane choroby
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?