CHU Croix Rousse-Lyon
Zweryfikowany ośrodek
Lyon, Francja
Rekrutacja w toku
Badanie porównujące skuteczność kwasu ursodeoksycholowego i prednizonu w leczeniu cholestatycznego zapalenia wątroby u pacjentów po immunoterapii
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy cholestatycznego zapalenia wątroby wywołanego przez inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, które jest powikłaniem występującym u osób leczonych z powodu nowotworów. Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego to leki stosowane w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, które działają poprzez pobudzanie układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Czasami jednak mogą one powodować zapalenie wątroby, w którym dochodzi do zaburzenia odpływu żółci, co objawia się podwyższonymi wynikami badań wątrobowych. W badaniu będą stosowane dwa różne sposoby leczenia tego powikłania: kwas ursodeoksycholowy, który jest naturalnym kwasem żółciowym pomagającym w prawidłowym funkcjonowaniu wątroby i odpływie żółci, oraz kortykosteroidy, które są lekami przeciwzapalnymi i immunosupresyjnymi. Jednym z kortykosteroidów używanych w badaniu jest prednizon dostępny jako CORTANCYL. Oba leki będą podawane doustnie w formie tabletek.
Celem badania jest porównanie skuteczności kwasu ursodeoksycholowego z kortykosteroidami w leczeniu cholestatycznego zapalenia wątroby wywołanego przez inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego w okresie dwudziestu jeden dni. Badanie ma również na celu ocenę, który z tych dwóch sposobów leczenia jest bardziej skuteczny w poprawie funkcji wątroby i umożliwieniu pacjentom powrotu do leczenia przeciwnowotworowego.
Podczas badania uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa będzie otrzymywać kwas ursodeoksycholowy przez okres do sześciu miesięcy w dawce dostosowanej do masy ciała, maksymalnie tysiąc miligramów dziennie. Druga grupa będzie otrzymywać kortykosteroidy przez okres do dwunastu miesięcy w dawce również dostosowanej do masy ciała. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne badania krwi oceniające funkcję wątroby, szczególnie poziom fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy. Oceniane będzie, u ilu osób nastąpi poprawa wyników badań wątrobowych o co najmniej dwadzieścia pięć procent w ciągu dwudziestu jeden dni od rozpoczęcia leczenia. Dodatkowo będzie monitorowane, u ilu osób zapalenie wątroby ustąpi całkowicie w ciągu sześciu miesięcy oraz czy będzie możliwe bezpieczne wznowienie leczenia przeciwnowotworowego po wyleczeniu zapalenia wątroby.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Osoba dorosła w wieku 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie dowolnego rodzaju nowotworu (choroby złośliwej), z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego (nowotworu złośliwego wątroby) lub raka dróg żółciowych (nowotworu złośliwego przewodów odprowadzających żółć)
- Pacjent otrzymuje leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (leki, które pomagają układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór) w dowolnej linii terapii, czyli zarówno jako leczenie uzupełniające po operacji, jak i leczenie paliatywne (łagodzące objawy)
- Pacjent otrzymał co najmniej jedną iniekcję inhibitora punktów kontrolnych układu odpornościowego
- Rozpoznane cholestatyczne zapalenie wątroby (stan, w którym dochodzi do zaburzenia przepływu żółci i uszkodzenia wątroby) wywołane przez te leki, przy czym stosunek R jest równy lub mniejszy niż 2, gdzie R to wynik dzielenia poziomu ALT (enzymu wątrobowego) przez PAL (fosfatazy alkalicznej, innego enzymu wątrobowego), w porównaniu do wartości prawidłowych
- Stopień nasilenia zapalenia wątroby według skali CTC-AE (skali oceny działań niepożądanych) wynosi 3 lub 4, co oznacza ciężkie uszkodzenie wątroby
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcyjną (zabezpieczenie przed ciążą) przez cały czas trwania leczenia w badaniu
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może uczestniczyć w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
Zweryfikowany ośrodekPoitiers, FrancjaHopital Saint Eloi
Zweryfikowany ośrodekMontpellier, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Ursodeoxycholic acid
to lek stosowany do leczenia problemów z wątrobą i drogami żółciowymi. W tym badaniu jest testowany jako sposób leczenia zapalenia wątroby, które może wystąpić jako skutek uboczny immunoterapii. Lek ten pomaga chronić komórki wątroby i poprawia przepływ żółci.
Corticosteroids
to leki przeciwzapalne, które zmniejszają odpowiedź układu odpornościowego organizmu. W tym badaniu są używane do leczenia zapalenia wątroby wywołanego przez leki immunoterapeutyczne. Pomagają one zmniejszyć stan zapalny w wątrobie.
Co już wiadomo o tej terapii
Ursodeoxycholic Acid
Lek podawany doustnie w formie tabletek lub kapsułek, który jest powszechnie stosowany w leczeniu chorób wątroby i dróg żółciowych. Kwas ursodeoksycholowy jest naturalnym kwasem żółciowym, który działa poprzez zmianę składu żółci, czyniąc ją mniej toksyczną dla komórek wątroby, a także chroni komórki wątrobowe przed uszkodzeniem. W tym badaniu klinicznym jest testowany jako potencjalne leczenie zapalenia wątroby o charakterze cholestatycznym, które może wystąpić jako skutek uboczny immunoterapii nowotworowej. Substancja należy do grupy leków hepatoprotekcyjnych, czyli chroniących wątrobę.
Corticosteroids
Leki przeciwzapalne dostępne w różnych postaciach, w tym w tabletkach, zastrzykach lub kremach, które naśladują działanie hormonów naturalnie wytwarzanych przez nadnercza. Kortykosteroidy działają poprzez tłumienie układu odpornościowego i zmniejszanie procesów zapalnych w organizmie, co pomaga kontrolować nadmierną reakcję immunologiczną. W medycynie są szeroko stosowane do leczenia wielu stanów zapalnych i chorób autoimmunologicznych, a w tym badaniu są testowane jako standardowe leczenie zapalenia wątroby wywołanego przez leki immunoterapeutyczne stosowane w terapii nowotworów. Należą do grupy leków immunosupresyjnych i przeciwzapalnych.
Badane choroby
Cholestatyczne zapalenie wątroby indukowane inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego – Cholestatic hepatitis wywołane przez inhibitory punktów kontrolnych układu immunologicznego to stan zapalny wątroby, który rozwija się jako niepożądany skutek immunoterapii nowotworów. Choroba charakteryzuje się zaburzeniem odpływu żółci z wątroby, co prowadzi do jej gromadzenia się w komórkach wątrobowych. Objawy obejmują żółtaczkę, świąd skóry oraz ciemnienie moczu. W badaniach laboratoryjnych obserwuje się podwyższone wartości fosfatazy alkalicznej i gamma-GT. Schorzenie to jest bezpośrednio związane z aktywacją układu immunologicznego przez leki stosowane w terapii przeciwnowotworowej. Stan zapalny może się nasilać, jeśli immunoterapia jest kontynuowana bez odpowiedniego leczenia hepatitis.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521317-50-00Planowana liczba uczestników94 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?