Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
Zweryfikowany ośrodek
Porto, Portugalia
Nie rekrutuje
Badanie porównawcze przyswajalności empagliflozyny u zdrowych ochotników w warunkach na czczo
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie ma na celu porównanie biodostępności, czyli stopnia, w jakim substancja czynna dostaje się do krwiobiegu, dwóch rodzajów leków. Badane są tabletki zawierające substancję o nazwie empagliflozin. Porównywany jest produkt testowy od firmy Tecnimede z lekiem znanym pod nazwą Jardiance. Badanie nie dotyczy żadnej konkretnej choroby, ponieważ bierze w nim udział grupa zdrowych osób.
W trakcie badania uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę leku w postaci tabletek powlekanych. Proces będzie odbywał się w warunkach postu, co oznacza, że przed przyjęciem leku nie będzie spożywana żadna żywność. Badanie ma charakter naprzemienny, co oznacza, że osoby biorące udział w projekcie otrzymają oba rodzaje produktów w określonych odstępach czasu, aby naukowcy mogli dokładnie sprawdzić i porównać działanie obu preparatów.
Przebieg badania
To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
11 kryteriów
- Podpisanie dobrowolnej i pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich zasad i ograniczeń obowiązujących podczas badania.
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, lub kobiety mogące zajść w ciążę, które zgodzą się stosować skuteczną antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) na co najmniej 4 tygodnie przed badaniem i do 2 tygodni po jego zakończeniu.
- Wiek od 18 do 55 lat w momencie podpisywania zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 30,0 kg/m2, co oznacza prawidłową masę ciała lub lekką nadwagę.
- Brak istotnych chorób w historii medycznej (dotychczasowych problemów zdrowotnych).
- Brak nieprawidłowości stwierdzonych podczas badania fizykalnego (ogólnego badania stanu zdrowia przez lekarza).
- Brak nieprawidłowości w badaniu EKG (testu sprawdzającego czynność elektryczną serca).
- Brak nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (testach krwi lub moczu).
- Negatywny wynik testów na obecność wirusa HIV (wirusa wywołującego AIDS), wirusowego zapalenia wątroby typu B (Hepatitis B) oraz wirusowego zapalenia wątroby typu C (Hepatitis C).
- Status osoby niepalącej lub byłego palacza, czyli osoby, która nie używała wyrobów tytoniowych ani nikotynowych przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem wstępnej wizyty.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
24 kryteria
- Znana nadwrażliwość lub alergia na substancję czynną leku badanego lub którykolwiek z jego składników pomocniczych (takich jak laktoza, celuloza czy magnezu stearynian).
- Zbyt niskie ciśnienie krwi, czyli wartość ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg lub rozkurczowego poniżej 45 mmHg, mierzone po siedzeniu przez co najmniej 3 minuty.
- Podwyższony poziom transaminaz (ALT lub AST), które są enzymami wątrobowymi informującymi o stanie zdrowia wątroby.
- Zbyt niski poziom klirensu kreatyniny, co oznacza, że nerki nie pracują wystarczająco wydajnie, aby usuwać produkty przemiany materii z organizmu.
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w organizmie.
- Stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy leków w formie zastrzyków o przedłużonym działaniu (depot) lub implantów (z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych).
- Spożywanie średnio więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo przez mężczyzn lub więcej niż 7 jednostek przez kobiety w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Spożywanie zbyt dużej ilości produktów zawierających metyloksantyny (np. kawa, herbata, cola, czekolada) – powyżej 500 mg dziennie.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Oddawanie krwi, znacząca utrata krwi (co najmniej 450 ml) lub zabieg plazmaferezy (oddzielenie osocza krwi) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Znane rzadkie choroby genetyczne związane z nietolerancją cukrów, takie jak nietolerancja galaktozy lub niedobór laktazy.
- Trudności z postem (powstrzymaniem się od jedzenia) lub specjalne diety (np. wegańska, niskotłuszczowa, bezlaktozowa), które mogłyby utrudnić stosowanie diety podczas badania.
- Niewłaściwy stan żył w obu rękach, uniemożliwiający bezpieczne pobieranie krwi lub podawanie leków.
- Problemy z połykaniem kapsułek lub tabletek.
- Ciąża potwierdzona testem z krwi lub moczu u kobiet.
- Karmienie piersią u kobiet.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, witamin lub suplementów ziołowych (np. dziurawca) w ciągu ostatnich 2 tygodni, chyba że lekarz uzna, że nie wpłyną one na badanie.
- Spożywanie produktów zawierających ksantyny (np. kawa, herbata, napoje energetyczne) w ciągu 48 godzin przed podaniem leku badanego.
- Spożywanie owoców takich jak: ananas, pomarańcze Seville, pomelo, granat lub karambola w ciągu ostatniego tygodnia.
- Wszelkie inne schorzenia, które mogą wpłynąć na sposób, w jaki organizm wchłania, rozprowadza, przetwarza lub wydala lek (np. choroby żołądka, jelit, trzustki, nerek lub wątroby).
- Wcześniejsza historia choroby w postaci cukrzycy, chorób serca, zapalenia trzustki lub niewydolności nerek lub wątroby.
- Historia występowania niedociśnienia ortostatycznego (nagły spadek ciśnienia przy zmianie pozycji), omdleń lub zasłabnięć.
- Wszelkie inne stany zdrowia, które zdaniem lekarza prowadzącego czynią udział w badaniu niebezpiecznym lub niewłaściwym.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Empagliflozyna
to lek przyjmowany doustnie, który jest badany w tym badaniu, aby sprawdzić, jak szybko i w jakiej ilości wchłania się on do organizmu.
Jardiance
to lek referencyjny stosowany w badaniu, który służy jako punkt odniesienia do porównania działania badanego leku.
Co już wiadomo o tej terapii
Empagliflozin
Ten lek przyjmuje się w formie doustnej pod postacią tabletek powlekanych. Jest to powszechnie stosowany środek zalecany w leczeniu cukrzycy typu 2, który pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Działa on poprzez blokowanie białek w nerkach, co sprawia, że nadmiar glukozy jest usuwany z organizmu wraz z moczem. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami SGLT2.
Jardiance
Ten lek przyjmuje się w formie doustnej pod postacią tabletek powlekanych. Jest to powszechnie stosowany środek zalecany w leczeniu cukrzycy typu 2, który pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Działa on poprzez blokowanie białek w nerkach, co sprawia, że nadmiar glukozy jest usuwany z organizmu wraz z moczem. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami SGLT2.
Badane choroby
No medical condition was specified in the source data.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506416-41-00Kod protokołuBLCL-EMP-PIL01Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorTecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?