Rigshospitalet
Zweryfikowany ośrodek
Kopenhaga, Dania
Nie rekrutuje
Badanie porównawcze kokainy, lidokainy z ksylometazoliną i soli fizjologicznej w znieczuleniu donosowym u pacjentów do intubacji nosowo-tchawiczej
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
To badanie dotyczy znalezienia najlepszego sposobu zmniejszenia bólu podczas wprowadzania rurki do tchawicy przez nos, czyli procedury zwanej intubacją nosowo-tchawiczą. Intubacja nosowo-tchawicza to zabieg medyczny, w którym rurka zostaje wprowadzona przez nos do tchawicy, aby pomóc pacjentowi oddychać podczas operacji lub w sytuacjach nagłych. W badaniu porównywane są trzy różne substancje: kokaina, połączenie lidokainy z ksylometazoliną oraz sól fizjologiczna. Lidokaina to lek znieczulający miejscowo, który blokuje odczuwanie bólu w określonym obszarze ciała. Ksylometazolina to substancja, która zwęża naczynia krwionośne w nosie, zmniejszając obrzęk błony śluzowej. Sól fizjologiczna to sterylny roztwór wody i soli, który nie ma działania leczniczego i służy jako punkt odniesienia w badaniu.
Celem badania jest określenie, która z tych substancji najskuteczniej zmniejsza ból podczas wprowadzania rurki przez nos. Badanie ma strukturę potrójnego skrzyżowania, co oznacza, że każdy uczestnik będzie testowany ze wszystkimi trzema substancjami w różnych terminach, a ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, która substancja jest podawana w danym momencie. Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają jedną z testowanych substancji do nosa, a następnie zostanie wprowadzona rurka nosowo-tchawicza.
W trakcie badania mierzony będzie poziom bólu odczuwanego przez uczestników za pomocą skali od 0 do 100, zarówno podczas wprowadzania rurki, jak i po minucie od jej umieszczenia. Dodatkowo będą wykonywane pomiary rynometrii akustycznej, która bada przepływ powietrza przez nos przy użyciu fal dźwiękowych, oraz ocena wideo stopnia zwężenia naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa. Pobierane będą również próbki śliny i krwi w celu sprawdzenia obecności kokainy i jej produktów przemiany w organizmie.
Przebieg badania
To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
4 kryteria
- Musi mieć 18 lat lub więcej
- Musi sprawnie posługiwać się językiem duńskim w mowie i piśmie
- Musi być zdrowym ochotnikiem - oznacza to, że nie może mieć żadnych aktywnych chorób lub problemów zdrowotnych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu - test hCG to badanie, które sprawdza czy kobieta nie jest w ciąży
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
14 kryteriów
- Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- Jeśli masz alergię na leki znieczulające miejscowo (substancje które powodują miejscowe zniesienie czucia)
- Jeśli masz problemy z sercem lub chorobę wieńcową (choroba naczyń krwionośnych zaopatrujących serce)
- Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), które nie jest kontrolowane lekami
- Jeśli masz głaukoma (choroba oczu związana z podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej)
- Jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów MAO (rodzaj leków przeciwdepresyjnych)
- Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
- Jeśli cierpisz na hipertyreozę (nadczynność tarczycy - gdy tarczyca produkuje za dużo hormonów)
- Jeśli masz feochromocytoma (rzadki nowotwór nadnerczy który produkuje nadmiar hormonów)
- Jeśli regularnie używasz kokainy lub innych nielegalnych substancji psychoaktywnych
- Jeśli masz uszkodzony nos lub przegrodę nosową (ściana dzieląca nos na dwie części), które uniemożliwiają badanie
- Jeśli obecnie masz infekcję górnych dróg oddechowych lub przeziębienie
- Jeśli nie możesz zrozumieć instrukcji badania lub wyrazić zgody
- Jeśli jesteś młodszy niż 18 lat
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Kokaina
to silny lek przeciwbólowy, który blokuje przewodzenie sygnałów bólowych przez nerwy. W tym badaniu jest używana jako spray do nosa w celu zmniejszenia bólu. Kokaina działa bardzo szybko i skutecznie, ale ze względu na swoje właściwości może być używana tylko w kontrolowanych warunkach medycznych pod ścisłym nadzorem lekarzy.
Lidokaina
to popularny lek znieczulający miejscowo, który jest powszechnie używany w medycynie do blokowania odczuwania bólu w określonej części ciała. Działa poprzez czasowe zatrzymanie przewodzenia sygnałów bólowych przez nerwy. Jest znacznie bezpieczniejsza od kokainy i często stosowana w zabiegach medycznych i dentystycznych.
Ksylometazolina
to lek, który zwęża naczynia krwionośne w nosie, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Jest powszechnie stosowana w kroplach i sprayach do nosa przy przeziębieniu i alergii. W tym badaniu jest łączona z lidokainą, aby poprawić jej działanie przeciwbólowe w jamie nosowej.
Sól fizjologiczna
to sterylny roztwór soli w wodzie, który ma takie same stężenie jak płyny ustrojowe. Jest całkowicie bezpieczna i nie wywiera żadnego działania leczniczego. W tym badaniu służy jako punkt odniesienia, pozwalając porównać skuteczność rzeczywistych leków przeciwbólowych z substancją, która nie ma właściwości przeciwbólowych.
Co już wiadomo o tej terapii
Kokaina
Substancja w formie roztworu podawana donosowo (przez nos) podczas zabiegów medycznych. W medycynie jest klasyfikowana jako lokalny środek znieczulający z grupy estrów, który działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w komórkach nerwowych, co zapobiega przewodzeniu sygnałów bólowych. Kokaina jest obecnie uznawana za substancję o wysokim potencjale uzależniającym i jej użycie medyczne jest silnie ograniczone, chociaż historycznie była stosowana jako środek znieczulający miejscowo. W opisywanym badaniu klinicznym była testowana pod kątem skuteczności w znieczuleniu donosowym podczas intubacji przez nos.
Lidokaina z ksylometazoliną
Kombinacja dwóch leków w formie roztworu podawana donosowo, gdzie lidokaina pełni rolę środka znieczulającego miejscowo, a ksylometazolina działa jako lek zwężający naczynia krwionośne. Lidokaina blokuje kanały sodowe w neuronach, co powoduje utratę czucia w miejscu aplikacji, natomiast ksylometazolina zwęża naczynia krwionośne, redukując obrzęk i krwawienie błony śluzowej nosa. Ta kombinacja jest standardowo stosowana w praktyce medycznej jako bezpieczna i skuteczna metoda znieczulenia miejscowego podczas zabiegów przez nos. W badaniu była porównywana z innymi metodami znieczulenia w celu oceny jej skuteczności podczas intubacji nosowej.
Roztwór soli fizjologicznej
Sterylny roztwór chlorku sodu w wodzie podawany donosowo, który nie zawiera żadnych substancji czynnych farmakologicznie. W badaniach klinicznych służy jako placebo, czyli substancja kontrolna bez działania leczniczego, pozwalająca na obiektywną ocenę skuteczności testowanych leków poprzez porównanie. Roztwór soli fizjologicznej może jedynie nawilżać błonę śluzową nosa i mechanicznie oczyszczać jamę nosową, ale nie wywiera żadnego działania znieczulającego. W tym konkretnym badaniu był używany jako punkt odniesienia do porównania skuteczności kokainy i kombinacji lidokainy z ksylometazoliną.
Badane choroby
Based on the provided data, this appears to be a study about nasotracheal intubation procedures rather than specific diseases. The study focuses on comparing different anesthetic agents (cocaine, lidocaine/xylometazoline, and saline) for intranasal analgesia during nasotracheal intubation.
Since no specific diseases are mentioned in the data provided, I cannot describe any diseases according to your requested format. The study appears to be investigating procedural pain management techniques rather than disease pathology or progression.
If you have data about specific diseases you'd like me to describe, please provide that information and I'll be happy to follow your formatting guidelines.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506644-17-01Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorRegion Hovedstaden
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?