Universitair Ziekenhuis Gent
Zweryfikowany ośrodek
Gandawa, Belgia
Nie rekrutuje
Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki RSVPreF3 OA i szczepionki mRNA COVID-19 u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy dwóch chorób: zakażeń wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) oraz COVID-19. W ramach badania testowane są dwa szczepionki: Arexvy, która jest szczepionką przeciwko RSV, oraz Comirnaty Omicron XBB.1.5, która jest szczepionką mRNA przeciwko COVID-19. Celem badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwa oraz reakcji organizmu na te szczepionki, zarówno podawane osobno, jak i razem.
W badaniu biorą udział osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych grup, w których otrzymają jedną lub obie szczepionki. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy podanie obu szczepionek jednocześnie jest równie skuteczne, jak podanie ich osobno. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na szczepionki.
Podczas badania będą zbierane informacje na temat odpowiedzi immunologicznej organizmu na szczepionki oraz ewentualnych działań niepożądanych. Uczestnicy będą proszeni o regularne wizyty kontrolne, podczas których będą przeprowadzane badania i zbierane dane. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak szczepionki działają u osób starszych i jak można je bezpiecznie stosować w przyszłości.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Uczestnicy, którzy według opinii badacza, mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dziennika, powrót na wizyty kontrolne).
- Uzyskanie pisemnej lub poświadczonej zgody od uczestnika (uczestnik musi być w stanie zrozumieć zgodę) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 50 lat lub więcej w momencie podania pierwszej interwencji badawczej.
- Uczestnicy, którzy są według opinii badacza, medycznie stabilni w momencie pierwszego szczepienia. Uczestnicy z przewlekłymi stabilnymi schorzeniami, z leczeniem lub bez, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroba serca, mogą brać udział w badaniu, jeśli są uznani przez badacza za medycznie stabilnych.
- Uczestnicy mieszkający w społeczności ogólnej lub w ośrodku opieki wspomaganej, który zapewnia minimalną pomoc, tak że uczestnik jest głównie odpowiedzialny za samoopiekę i codzienne czynności życiowe.
- Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2, podaną co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem w badaniu.
- Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, mogą być włączone do badania. Niezdolność do posiadania dzieci jest definiowana jako histerektomia (usunięcie macicy), obustronna owariektomia (usunięcie jajników), obustronna salpingektomia (usunięcie jajowodów) oraz menopauza.
- Kobiety, które mogą mieć dzieci, mogą być włączone do badania, jeśli:
- stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed podaniem interwencji badawczej i zgodziły się kontynuować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu,
- mają negatywny wynik testu ciążowego w dniu i przed podaniem interwencji badawczej.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma uczulenie na składniki szczepionki.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię ciężkich reakcji alergicznych, zwanych także anafilaksją, na jakiekolwiek szczepionki.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że jego organizm ma trudności z walką z infekcjami.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie układu odpornościowego.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma jakiekolwiek ostre choroby lub infekcje w momencie przystąpienia do badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał inną szczepionkę.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli planuje otrzymać inną szczepionkę w ciągu 4 tygodni po podaniu badanej szczepionki.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma jakiekolwiek inne poważne schorzenia, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Amphia Hospital
Zweryfikowany ośrodek
Breda, HolandiaBellvitge University Hospital
Zweryfikowany ośrodek
Lospitalet de Llobregat, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
RSVPreF3 OA
to eksperymentalna szczepionka, która jest badana w celu ochrony przed wirusem RSV, który może powodować infekcje dróg oddechowych. W tym badaniu klinicznym szczepionka ta jest testowana, aby sprawdzić, jak dobrze działa, gdy jest podawana razem z inną szczepionką przeciwko COVID-19. Celem jest sprawdzenie, czy odpowiedź immunologiczna organizmu na tę szczepionkę jest równie dobra, gdy jest podawana samodzielnie, jak i w połączeniu z inną szczepionką.
Szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 (Omicron XBB.1.5)
to szczepionka, która ma na celu ochronę przed COVID-19, szczególnie przed wariantem Omicron XBB.1.5. W badaniu klinicznym jest ona podawana razem z eksperymentalną szczepionką RSVPreF3 OA, aby sprawdzić, czy odpowiedź immunologiczna organizmu na szczepionkę przeciwko COVID-19 jest równie skuteczna, gdy jest podawana samodzielnie, jak i w połączeniu z inną szczepionką.
Co już wiadomo o tej terapii
RSVPreF3 OA – Ten lek jest podawany w formie szczepionki, co oznacza, że jest wstrzykiwany, aby pomóc organizmowi wytworzyć odporność na wirusa RSV, który powoduje infekcje dróg oddechowych. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo, zwłaszcza gdy jest podawany razem ze szczepionką mRNA na COVID-19. Głównym celem jest ochrona przed infekcjami wirusem RSV, szczególnie u osób powyżej 50. roku życia. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają zwalczać wirusa. Należy do klasy szczepionek, które są stosowane w profilaktyce chorób zakaźnych.
Badane choroby
Infekcje wirusem syncytialnym układu oddechowego – Infekcje wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) są chorobami zakaźnymi, które atakują drogi oddechowe, szczególnie u dzieci i osób starszych. Wirus ten powoduje zapalenie oskrzelików i płuc, co prowadzi do trudności w oddychaniu, kaszlu i gorączki. Choroba zaczyna się zwykle od objawów przypominających przeziębienie, takich jak katar i ból gardła, a następnie może przejść w bardziej poważne objawy ze strony dolnych dróg oddechowych. U niemowląt i małych dzieci może prowadzić do ciężkiego zapalenia oskrzelików, co wymaga hospitalizacji. U dorosłych i starszych dzieci objawy są zazwyczaj łagodniejsze, ale mogą być bardziej nasilone u osób z osłabionym układem odpornościowym. Wirus rozprzestrzenia się głównie przez kontakt z zakażonymi wydzielinami dróg oddechowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510196-59-00Kod protokołu217848Planowana liczba uczestników850 osóbSponsorGlaxoSmithKline Biologicals
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?