Medical University Of Vienna
Zweryfikowany ośrodek
Wiedeń, Austria
Rekrutacja w toku
Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki RSV u pacjentów z obniżoną odpornością w wieku 18 lat i starszych
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy osób z osłabionym układem odpornościowym, które mogą być bardziej podatne na zakażenie wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV). Wirus ten może powodować poważne infekcje dróg oddechowych, zwłaszcza u osób z obniżoną odpornością. W badaniu zostanie zastosowana szczepionka o nazwie Arexvy, która jest specjalnie opracowana, aby pomóc organizmowi wytworzyć odpowiedź immunologiczną przeciwko RSV. Szczepionka ta zawiera białko wirusa RSV, które zostało zmodyfikowane, aby zwiększyć jego skuteczność.
Celem badania jest ocena, jak dobrze szczepionka Arexvy stymuluje układ odpornościowy po podaniu jednej lub dwóch dawek. Uczestnicy badania otrzymają szczepionkę w formie zastrzyku domięśniowego. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać również placebo, co pozwoli na porównanie efektów szczepionki z grupą kontrolną. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na szczepionkę.
Podczas badania będą zbierane informacje na temat odpowiedzi immunologicznej uczestników, w tym poziomu przeciwciał, które pomagają zwalczać wirusa RSV. Badanie ma na celu zrozumienie, jak skuteczna jest szczepionka Arexvy w ochronie przed infekcją RSV u osób z osłabionym układem odpornościowym. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii ochrony tej grupy pacjentów przed zakażeniem RSV.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Osoby, które według opinii badacza, mogą zrozumieć i będą przestrzegać wymagań protokołu badania.
- Osoby, które mogą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem i przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą wziąć udział w badaniu, jeśli stosowały odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej miesiąc przed pierwszym szczepieniem Arexvy i zgodziły się kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej miesiąc po zakończeniu ostatniej interwencji badania, oraz mają negatywny wynik testu ciążowego w dniu pierwszego szczepienia przed podaniem szczepionki.
- Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, mogą wziąć udział w badaniu. Niepłodność oznacza, że kobieta przeszła histerektomię (usunięcie macicy) lub jest w menopauzie (okres, w którym kobieta przestaje mieć miesiączki).
- Osoby mieszkające w społeczności ogólnej lub w ośrodku opieki, który zapewnia minimalną pomoc, mogą wziąć udział, pod warunkiem, że są głównie odpowiedzialne za własną opiekę i codzienne czynności.
- Osoby z przewlekłymi schorzeniami, z leczeniem lub bez, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli według badacza są one medycznie stabilne.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest uczulony na składniki szczepionki.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężką reakcję alergiczną na wcześniejsze szczepienia.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma chorobę autoimmunologiczną, która nie jest pod kontrolą. Choroby autoimmunologiczne to takie, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki immunosupresyjne, które osłabiają układ odpornościowy.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię poważnych chorób serca, takich jak zawał serca.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nowotworów złośliwych, chyba że jest w pełni wyleczony.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Arexvy to szczepionka, która ma na celu ochronę przed wirusem RSV, który może powodować infekcje dróg oddechowych. W badaniu klinicznym Arexvy jest podawana pacjentom z osłabionym układem odpornościowym, aby sprawdzić, jak dobrze ich organizm reaguje na szczepionkę. Szczepionka ma za zadanie stymulować układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał, które mogą pomóc w ochronie przed infekcją RSV. Badanie ocenia odpowiedź immunologiczną po podaniu jednej i dwóch dawek szczepionki, aby zobaczyć, która z nich jest bardziej skuteczna w zwiększaniu odporności pacjentów.
Co już wiadomo o tej terapii
Arexvy – Arexvy to szczepionka podawana w formie zastrzyku, która jest badana w celu ochrony przed wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV), szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym w wieku 18 lat i starszych. Obecnie znajduje się w fazie 2b badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym celem terapeutycznym jest wywołanie odpowiedzi immunologicznej, która pomoże organizmowi zwalczać infekcje RSV. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji przeciwciał i komórek odpornościowych, które rozpoznają i neutralizują wirusa. Arexvy jest klasyfikowana jako szczepionka podjednostkowa z adiuwantem, co oznacza, że zawiera fragmenty wirusa oraz substancje wzmacniające odpowiedź immunologiczną.
Badane choroby
Wirus syncytialny układu oddechowego – Wirus syncytialny układu oddechowego (RSV) jest wirusem, który atakuje drogi oddechowe, powodując infekcje, takie jak zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc. Zakażenie rozpoczyna się od objawów przypominających przeziębienie, takich jak katar, kaszel i gorączka. W miarę postępu choroby może dojść do trudności w oddychaniu, świszczącego oddechu i duszności. U niemowląt i osób starszych infekcja może być bardziej nasilona, prowadząc do poważniejszych problemów z oddychaniem. Wirus jest wysoce zakaźny i rozprzestrzenia się drogą kropelkową, co ułatwia jego transmisję w miejscach o dużym zagęszczeniu ludzi. Choroba zwykle trwa od jednego do dwóch tygodni, ale u niektórych osób objawy mogą utrzymywać się dłużej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513187-25-00Kod protokołuISPTM-RSV-001Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorMedical University Of Vienna
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?