Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
Zweryfikowany ośrodek
Monachium, Niemcy
Rekrutacja w toku
Badanie oceniające skuteczność allogenicznych komórek mezenchymalnych szpiku kostnego z biomateriałem w leczeniu opóźnionego zrostu i braku zrostu po złamaniach kości długich
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leczenia opóźnionego zrostu kości długich lub braku zrostu kości długich po złamaniach. W ramach terapii stosowany jest preparat ORTHOALLO-BM-MSC, który zawiera specjalnie wyselekcjonowane komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego dawców, podawany w formie zawiesiny do wstrzykiwań. Preparat ten jest łączony z biomateriałem, który służy jako wypełniacz ubytków kostnych.
Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia komórek macierzystych z biomateriałem w leczeniu nieprawidłowo gojących się złamań kości długich. Terapia obejmuje zabieg chirurgiczny, podczas którego podawany jest preparat wraz z materiałem wypełniającym. Leczenie jest następnie monitorowane przez okres 12 miesięcy od wykonania zabiegu.
W trakcie badania oceniana będzie skuteczność zrostu kostnego przy pomocy tomografii komputerowej oraz innych badań kontrolnych. Sprawdzany będzie również poziom bólu i ewentualne powikłania związane z zastosowanym leczeniem. Wszystkie wizyty kontrolne i procedury medyczne są zaplanowane w określonych odstępach czasu, aby dokładnie ocenić postęp gojenia się kości.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie pierwszej wizyty
- Zdiagnozowane urazowe złamanie kości:
- może dotyczyć kości ramiennej, piszczelowej lub udowej
- złamanie może być zamknięte lub otwarte typu Gustilo I, II, IIIA i IIIB
- w części trzonowej lub przynasadowo-trzonowej kości
- Pacjent musi mieć jedną z następujących diagnoz:
- opóźnione zrastanie - brak oznak gojenia kości, brak zrostu kostnego i widoczna linia złamania po 4-9 miesiącach od urazu
- brak zrostu - złamanie niezagojone po minimum 9 miesiącach od urazu, charakteryzujące się:
- niewystarczającym mostem kostnym do stabilizacji złamania
- niewystarczającą aktywnością biologiczną w miejscu złamania
- niepowodzeniem wcześniejszych metod leczenia
- Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego, które obejmuje tomografię komputerową (CT) 6 i 12 miesięcy po operacji
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu i gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt i procedur
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
12 kryteriów
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Aktywne zakażenie w miejscu złamania kości
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecność choroby nowotworowej (każdy rodzaj nowotworu złośliwego)
- Poważne choroby układu odpornościowego, które mogłyby wpłynąć na gojenie się kości
- Stosowanie leków immunosupresyjnych (leków osłabiających układ odpornościowy)
- Obecność poważnych chorób metabolicznych, takich jak cukrzyca niekontrolowana lub ciężka osteoporoza (choroba powodująca osłabienie kości)
- Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Obecność innych poważnych schorzeń, które mogłyby zakłócić proces gojenia kości
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych
- Alergia na którykolwiek ze składników stosowanych w leczeniu
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Zweryfikowany ośrodek
Mediolan, WłochyFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
ORTHOALLO-BM-MSC to komórki macierzyste mezenchymalne pochodzące ze szpiku kostnego od dawcy (allogeniczne). Komórki te mają zdolność przekształcania się w różne typy tkanek, w tym kość. W tym badaniu są stosowane w celu wspomagania gojenia się złamań kości długich, które nie zrastają się prawidłowo.
Biomateriał (nazwa konkretnego produktu nie została podana) to specjalny materiał wspomagający, który służy jako rusztowanie dla komórek i wspiera proces tworzenia nowej tkanki kostnej. Jest stosowany w połączeniu z komórkami macierzystymi, aby zwiększyć skuteczność leczenia trudno gojących się złamań.
Połączenie ORTHOALLO-BM-MSC z biomateriałem tworzy zaawansowany produkt leczniczy terapii komórkowej, który ma na celu stymulowanie naturalnych procesów gojenia kości w przypadkach, gdy standardowe metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Co już wiadomo o tej terapii
ORTHOALLO-BM-MSC - Preparat złożony z allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego, podawany w połączeniu z biomateriałem podczas zabiegu chirurgicznego. Jest to zaawansowana terapia medyczna stosowana w przypadkach opóźnionego zrostu lub braku zrostu złamań kości długich. Mechanizm działania polega na stymulacji procesów regeneracyjnych tkanki kostnej poprzez różnicowanie się komórek macierzystych w osteoblasty oraz wydzielanie czynników wzrostu. Preparat należy do grupy zaawansowanych produktów terapii komórkowej (ATMP) i jest obecnie badany w próbach klinicznych pod kątem skuteczności w przyspieszaniu gojenia się złamań kości długich.
Badane choroby
Opóźniony zrost złamania kości długiej
Stan, w którym proces zrastania się złamanej kości długiej przebiega wolniej niż normalnie, ale wciąż wykazuje oznaki postępu gojenia. Typowo występuje w kościach takich jak kość udowa, piszczelowa czy ramieniowa. Charakteryzuje się przedłużonym okresem formowania tkanki kostnej w miejscu złamania.
Staw rzekomy kości długiej
Stan, w którym złamana kość długa nie zrasta się w oczekiwanym czasie, a proces gojenia zostaje zatrzymany. W miejscu złamania tworzy się tkanka włóknista zamiast prawidłowej tkanki kostnej. Może być związany z powstaniem tzw. stawu rzekomego, gdzie końce złamanej kości pozostają ruchome względem siebie. Stan ten charakteryzuje się brakiem postępu w zrastaniu przez okres co najmniej 6-9 miesięcy od urazu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520841-60-00Kod protokołuOrtho-Allo-UnionPlanowana liczba uczestników80 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?