Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Łódź, Polska
Nie rekrutujeChoroba rzadka
Badanie oceniające comiesięczne podawanie ataciceptu u pacjentów z nefropatią IgA (chorobą Bergera)
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leczenia nefropatii IgA (znanej również jako choroba Bergera), która jest chorobą nerek wpływającą na ich prawidłowe funkcjonowanie. W ramach badania stosowany będzie lek atacicept w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Jest to lek podawany raz w miesiącu (co 4 tygodnie) przy pomocy specjalnie przygotowanej strzykawki.
Celem badania jest sprawdzenie wpływu leku atacicept na poziom określonych przeciwciał (Gd-IgA1) u osób z nefropatią IgA. Pacjenci uczestniczący w badaniu będą otrzymywać lek przez okres 24 tygodni, podczas których będą regularnie wykonywane badania kontrolne. W trakcie badania oceniane będą między innymi poziomy różnych przeciwciał we krwi oraz białka w moczu.
Podczas całego okresu trwania badania prowadzona będzie obserwacja bezpieczeństwa stosowania leku poprzez monitorowanie występowania działań niepożądanych oraz regularne wykonywanie badań laboratoryjnych i pomiarów parametrów życiowych. Pacjenci będą również badani pod kątem obecności przeciwciał przeciwko stosowanemu lekowi.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Wiek co najmniej 18 lat oraz wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
Potwierdzone rozpoznanie nefropatii IgA (choroba nerek) na podstawie biopsji nerki oraz spełnienie następujących kryteriów:
- Wydalanie białka w moczu ≥0,75 g na dobę lub
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥0,75 mg/mg w próbce dobowej
- Prawidłowa funkcja nerek wyrażona jako współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszący co najmniej 30 ml/min/1,73m2
- Stosowanie stabilnego standardowego leczenia zgodnie z lokalną praktyką medyczną określoną w protokole badania
Prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego podczas wizyty kwalifikacyjnej:
- Ciśnienie skurczowe nie wyższe niż 160 mmHg
- Ciśnienie rozkurczowe nie wyższe niż 90 mmHg
- Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet jak i mężczyzn spełniających powyższe kryteria
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
12 kryteriów
- Aktywne, nieleczone lub niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywne, poważne zakażenia wymagające leczenia antybiotykami
- Osoby z niewydolnością nerek w zaawansowanym stadium (gdy nerki pracują poniżej 30% normalnej wydajności)
- Historia reakcji alergicznych na podobne leki
- Aktywna choroba wątroby lub podwyższone enzymy wątrobowe
- Niekontrolowana cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi)
- Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni
- Choroby autoimmunologiczne inne niż nefropatia IgA (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
- Aktywna choroba nowotworowa lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
- Poważne zaburzenia psychiczne wymagające stałego leczenia
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
4 Wojskowy SzpitaKliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZakładOpieki ZdrowotneWe Wrocławiu
Zweryfikowany ośrodekWrocław, PolskaHospital Clinic De Barcelona
Zweryfikowany ośrodek
Barcelona, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Atacicept to lek badany, który jest stosowany w leczeniu nefropatii IgA (choroby nerek). Działa on poprzez wpływanie na układ odpornościowy organizmu, szczególnie na produkcję przeciwciał. Lek jest podawany co 4 tygodnie i ma na celu zmniejszenie poziomu szkodliwych przeciwciał IgA w organizmie. Może pomóc w spowolnieniu postępu choroby nerek i zmniejszeniu stanu zapalnego w nerkach. Jest to lek eksperymentalny, co oznacza, że nadal jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu tej konkretnej choroby.
Co już wiadomo o tej terapii
Atacicept - Jest to innowacyjny lek biologiczny podawany w formie iniekcji podskórnych co 4 tygodnie, który jest obecnie badany w leczeniu nefropatii IgA (choroby Bergera). Substancja ta działa poprzez wiązanie i blokowanie czynników wzrostu B-limfocytów (BLyS) oraz czynnika APRIL, co prowadzi do zmniejszenia produkcji nieprawidłowych przeciwciał IgA. Lek należy do grupy immunomodulatorów i jest szczególnie ukierunkowany na redukcję poziomu galaktozo-deficytowej IgA1 (Gd-IgA1) we krwi pacjentów. Jest to obiecująca opcja terapeutyczna w leczeniu chorób nerek, szczególnie w przypadkach, gdy standardowe metody leczenia nie przynoszą oczekiwanych rezultatów.
Badane choroby
Nefropatia IgA - Przewlekła choroba nerek o podłożu autoimmunologicznym, w której dochodzi do odkładania się kompleksów immunologicznych zawierających immunoglobulinę A (IgA) w kłębuszkach nerkowych. Jest to najczęstsza forma pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek na świecie. Choroba rozwija się powoli i stopniowo, początkowo często bez wyraźnych objawów. Charakterystycznym objawem jest obecność krwi w moczu, która może być widoczna gołym okiem lub tylko w badaniu mikroskopowym. W przebiegu choroby może również wystąpić białkomocz oraz nadciśnienie tętnicze. Nefropatia IgA występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet i zazwyczaj rozpoznawana jest między drugą a trzecią dekadą życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521519-37-00Kod protokołuVT-001-0020Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorVera Therapeutics Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?