Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
Zweryfikowany ośrodek
Monachium, Niemcy
Wkrótce rekrutacja
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność środka kontrastowego perflutren (HarMono-T) podczas badania ultrasonograficznego nerek u zdrowych ochotników
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy oceny bezpieczeństwa nowego środka kontrastowego o nazwie HarMono-T, który jest stosowany podczas badania ultrasonograficznego nerek. Środek ten zawiera substancję czynną perflutren i jest podawany dożylnie w formie mikropęcherzyków, które pomagają w uzyskaniu lepszej jakości obrazowania podczas badania USG.
W ramach badania oceniane będzie działanie czterech różnych dawek leku podawanych dożylnie u zdrowych osób. Głównym celem jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez organizm. Podczas badania wykonywane będą standardowe badania kontrolne, w tym badania krwi, pomiary funkcji życiowych oraz elektrokardiogram.
Po podaniu środka kontrastowego przeprowadzane będzie szczegółowe badanie ultrasonograficzne nerek z wykorzystaniem specjalnej techniki obrazowania. Obserwacja uczestników będzie prowadzona przez kilka dni po podaniu leku, aby ocenić jego bezpieczeństwo i sprawdzić, czy organizm całkowicie wydala podany środek kontrastowy.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu oraz chęć przestrzegania wymogów protokołu badania
- Wiek minimum 18 lat
- Dobry stan zdrowia potwierdzony przez:
- brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w wywiadzie medycznym (historii chorób)
- prawidłowy wynik badania fizykalnego (badania lekarskiego)
- prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi
- prawidłowe wyniki pomiarów funkcji życiowych (np. ciśnienie krwi, tętno)
- prawidłowy wynik EKG (badanie elektrycznej aktywności serca)
- Możliwość udziału zarówno dla kobiet jak i mężczyzn
- Osoba nienależąca do grupy szczególnie wrażliwej (podatnej na wykorzystanie)
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
14 kryteriów
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 55 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia poważnych reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na leki
- Obecność chorób układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem lub układem krążenia)
- Poważne choroby nerek lub wątroby
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków rozrzedzających krew
- Aktywne infekcje lub choroby zakaźne
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecność przeciwwskazań do badania ultrasonograficznego (USG)
- Nieprawidłowe wyniki podstawowych badań laboratoryjnych
- Stosowanie leków, które mogłyby wpływać na wyniki badania
- Choroby psychiczne lub zaburzenia poznawcze utrudniające świadomą zgodę na udział w badaniu
- Schorzenia mogące wpływać na wchłanianie lub metabolizm badanego leku
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
HarMono-T to środek kontrastowy w postaci mikropęcherzyków, podawany dożylnie podczas badania ultrasonograficznego nerek. Jest to nowy preparat diagnostyczny, który pomaga uzyskać wyraźniejszy i dokładniejszy obraz podczas badania USG. Mikropęcherzyki zawarte w tym środku kontrastowym odbijają fale ultradźwiękowe, co pozwala na lepsze uwidocznienie przepływu krwi w naczyniach krwionośnych nerek. Preparat jest obecnie w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej u zdrowych ochotników.
Co już wiadomo o tej terapii
HarMono-T - Eksperymentalny środek kontrastowy podawany dożylnie, przeznaczony do diagnostycznego obrazowania ultrasonograficznego nerek. Jest to preparat zawierający mikropęcherzyki, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych I/II, mających na celu ocenę jego bezpieczeństwa, tolerancji i jakości obrazowania w przypadku niejasnych zmian w nerkach. Substancja należy do grupy diagnostycznych środków kontrastowych stosowanych w ultrasonografii, a jej mechanizm działania opiera się na zwiększeniu echogeniczności badanych struktur poprzez obecność mikropęcherzyków w krwiobiegu. Podawany jest w pojedynczych, wzrastających dawkach dożylnych u zdrowych ochotników w celu określenia optymalnego profilu bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej.
Badane choroby
Niesklasyfikowane zmiany ogniskowe nerek - Zmiany w nerkach o niejednoznacznym charakterze, które wymagają dalszej diagnostyki obrazowej. Są to nieprawidłowości w strukturze nerek widoczne w podstawowych badaniach obrazowych, których charakter (łagodny lub złośliwy) nie może być jednoznacznie określony bez dodatkowych badań. Zmiany te mogą przybierać różne formy, takie jak torbiele, guzy lite lub zmiany o mieszanej strukturze. Występują zarówno pojedynczo, jak i w postaci mnogich zmian w jednej lub obu nerkach. W niektórych przypadkach zmiany te mogą być bezobjawowe i zostają wykryte przypadkowo podczas rutynowych badań obrazowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514924-17-00Kod protokołuCTSP-001Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorSolstice Pharmaceuticals B.V.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?