Universitaetsklinikum Regensburg AöR
Zweryfikowany ośrodek
Ratyzbona, Niemcy
Nie rekrutujeReakcja niepożądana lekuToksyczność różnych środków
Badanie nad zastosowaniem metoksalenu w leczeniu działań niepożądanych po immunoterapii u pacjentów z opornością na sterydy
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leczenia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym, które mogą wystąpić po terapii immunologicznej. Takie działania niepożądane mogą obejmować problemy z jelitami, wątrobą, płucami lub skórą. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie methoxsalen, który jest stosowany w procesie zwanym fotofereza pozaustrojowa. Fotofereza pozaustrojowa to metoda, w której krew pacjenta jest poddawana działaniu światła poza ciałem, a następnie wraca do organizmu. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa tej metody leczenia u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po terapii immunologicznej.
W trakcie badania pacjenci będą poddawani leczeniu fotoferezą pozaustrojową, aby sprawdzić, czy ta metoda jest bezpieczna i skuteczna w łagodzeniu działań niepożądanych. Badanie ma na celu potwierdzenie wcześniejszych wyników, które sugerują, że fotofereza pozaustrojowa może być skuteczna w leczeniu takich problemów. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem oraz oceny, jak szybko i na jak długo objawy ustępują.
Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć działania niepożądane związane z terapią immunologiczną. Fotofereza pozaustrojowa z użyciem methoxsalenu może stać się ważnym narzędziem w leczeniu pacjentów, którzy doświadczają takich problemów po leczeniu nowotworów za pomocą leków wpływających na układ odpornościowy.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
11 kryteriów
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i umieć czytać oraz mówić po niemiecku.
- Pacjenci muszą podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumieją i zgadzają się na wizyty, harmonogram leczenia, badania laboratoryjne oraz pobieranie krwi i inne wymagania badania.
- Pacjenci muszą być leczeni lekami immunoterapeutycznymi, takimi jak przeciwciała anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4, w ciągu ostatnich 24 miesięcy. 30% pacjentów powinno mieć nowotwory inne niż skórne.
- Pacjenci muszą mieć objawy niepożądane związane z układem odpornościowym, takie jak:
- Zapalenie jelita grubego: Biegunka z co najmniej 4 stolcami więcej niż zwykle, bez poprawy po 72 godzinach leczenia sterydami.
- Zapalenie wątroby: Wzrost enzymów wątrobowych lub bilirubiny, bez poprawy po 72 godzinach leczenia sterydami.
- Zapalenie płuc: Zmiany w płucach widoczne na zdjęciach rentgenowskich i nowe objawy, takie jak kaszel, duszność lub ból w klatce piersiowej, bez poprawy po 72 godzinach leczenia sterydami.
- Zapalenie skóry: Wysypka na skórze obejmująca co najmniej 30% powierzchni ciała, bez poprawy po leczeniu.
- Pacjenci mogą mieć tylko jedno dodatkowe leczenie po leczeniu sterydami przed rozpoczęciem ECP (np. infliksymab na zapalenie jelita grubego).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania. Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą stosować prezerwatywy podczas badania i do 5 miesięcy po jego zakończeniu. Pacjenci nie mogą oddawać krwi, nasienia ani spermy podczas badania.
- Kobiety nie mogą karmić piersią.
- Pacjenci muszą mieć status sprawności ECOG 0, 1 lub 2, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
4 kryteria
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu, to ci, którzy nie mają działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym wywołanych przez leczenie immunoterapią.
- Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu.
- Pacjenci, którzy należą do grupy populacji uznawanej za wrażliwą, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które nie są w stanie spełnić innych, nieokreślonych kryteriów wykluczających, które mogą być ustalone przez badaczy.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Medical Center - University Of Freiburg
Zweryfikowany ośrodekFryburg Bryzgowijski, NiemcyUniversitaetsklinikum Essen AöR
Zweryfikowany ośrodekEssen, Niemcy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Fotofereza pozaustrojowa to terapia stosowana w leczeniu działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym, które nie reagują na leczenie sterydami. Terapia ta polega na pobieraniu krwi pacjenta, jej naświetlaniu światłem ultrafioletowym, a następnie ponownym wprowadzeniu do organizmu. Celem jest modulacja odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może pomóc w zmniejszeniu objawów niepożądanych wywołanych przez leki blokujące punkty kontrolne układu odpornościowego.
Co już wiadomo o tej terapii
Extracorporeal photopheresis (ECP) – Jest to metoda leczenia, która polega na pobieraniu krwi pacjenta, jej naświetlaniu światłem ultrafioletowym, a następnie ponownym wprowadzeniu do organizmu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z niepożądanymi działaniami układu odpornościowego wywołanymi terapią immunologiczną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie działań niepożądanych związanych z terapią inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Mechanizm działania polega na modyfikacji komórek układu odpornościowego, co może prowadzić do zmniejszenia reakcji zapalnych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie immunomodulacyjne.
Badane choroby
Działania niepożądane związane z układem odpornościowym wywołane leczeniem immunoterapią – Są to niepożądane reakcje organizmu, które mogą wystąpić w wyniku stosowania terapii immunologicznych, takich jak blokady punktów kontrolnych układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować zapalenie jelita grubego, zapalenie płuc, zapalenie wątroby lub zapalenie skóry. Reakcje te są wynikiem nadmiernej aktywacji układu odpornościowego, który zaczyna atakować własne tkanki organizmu. Przebieg choroby może być różny, od łagodnych objawów po ciężkie stany wymagające interwencji medycznej. Częstość występowania i nasilenie objawów mogą się różnić w zależności od rodzaju stosowanej terapii i indywidualnej reakcji pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-513614-36-00Kod protokołu1125-ECIRPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorMedical Center - University Of Freiburg
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?