CHC MontLegia
Zweryfikowany ośrodek
Liège, Belgia
Nie rekrutuje
Badanie nad szczepionką PED-HZ/su w zapobieganiu półpaścowi u dzieci po przeszczepie nerki w wieku 1-17 lat
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat, które przeszły przeszczep nerki i są osłabione z powodu przyjmowania leków immunosupresyjnych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej szczepionki przeciwko *półpaścowi* (Herpes Zoster), znanej jako *PED-HZ/su*. Szczepionka ta jest podawana w formie zastrzyku domięśniowego i ma na celu ochronę przed półpaścem, który jest chorobą wirusową mogącą powodować bolesne wysypki i inne powikłania.
W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę lub placebo. Każdy uczestnik otrzyma dwie dawki szczepionki w określonym odstępie czasu. Badanie będzie monitorować reakcje organizmu na szczepionkę, takie jak ewentualne działania niepożądane, oraz sprawdzać, jak dobrze szczepionka stymuluje układ odpornościowy do produkcji przeciwciał przeciwko wirusowi półpaśca. Uczestnicy będą obserwowani przez kilka miesięcy, aby ocenić długoterminowe efekty szczepienia.
Badanie ma na celu zebranie danych na temat reakcji organizmu na szczepionkę w różnych grupach wiekowych, a także ocenić, czy szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu półpaścowi u dzieci i młodzieży z osłabionym układem odpornościowym. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii ochrony tej grupy pacjentów przed półpaścem.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
11 kryteriów
- Rodzice lub prawni opiekunowie dziecka muszą być w stanie i chcieć przestrzegać wymagań badania, takich jak wypełnianie dzienniczków i uczestnictwo w wizytach kontrolnych.
- Dziecko musi otrzymywać leczenie immunosupresyjne, które pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu, przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania.
- Dziewczynki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 30 dni przed rozpoczęciem badania i kontynuować ją przez cały okres leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu szczepień.
- Rodzice lub prawni opiekunowie muszą wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Dziecko, jeśli to wymagane, musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Dziecko musi mieć od 1 do 17 lat w momencie rozpoczęcia badania.
- Dziecko musi ważyć co najmniej 6 kg (około 13,23 funta).
- Dziecko musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów: - Mieć udokumentowane wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi ospy wietrznej (VZV) lub - Mieć medycznie potwierdzoną ospę wietrzną lub - Być seropozytywnym na VZV przed przeszczepem.
- Dziecko musi mieć przeszczepioną nerkę co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Dziecko musi mieć przeszczepioną nerkę zgodną z grupą krwi ABO.
- Dziecko musi mieć stabilną funkcję nerek, co oznacza mniej niż 20% zmienności między ostatnimi dwoma pomiarami kreatyniny lub stabilność ocenioną przez lekarza na podstawie wielu pomiarów kreatyniny.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
2 kryteria
- Osoby, które nie są w wieku od 1 do 17 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które nie są osłabione immunologicznie, nie mogą brać udziału w badaniu. Osłabienie immunologiczne oznacza, że układ odpornościowy nie działa prawidłowo i nie chroni organizmu przed infekcjami.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, HiszpaniaKatholieke Universiteit te Leuven
Zweryfikowany ośrodekLeuven, Belgia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
PED-HZ/su to eksperymentalna szczepionka opracowana przez firmę GSK, przeznaczona dla dzieci z osłabionym układem odpornościowym, które przeszły przeszczep nerki. Szczepionka ma na celu ochronę przed półpaścem, chorobą wywoływaną przez wirus ospy wietrznej. W badaniu klinicznym oceniana jest reakcja organizmu na szczepionkę, jej bezpieczeństwo oraz odpowiedź immunologiczna u dzieci w dwóch grupach wiekowych: od 1 do 11 lat oraz od 12 do 17 lat.
Co już wiadomo o tej terapii
PED-HZ/su – Jest to szczepionka podawana w formie zastrzyku, przeznaczona do zapobiegania półpaścowi u dzieci w wieku od 1 do 17 lat, które są osłabione immunologicznie, na przykład po przeszczepie nerki. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej. Głównym celem terapeutycznym jest ochrona przed półpaścem, który może być szczególnie groźny dla osób z osłabionym układem odpornościowym. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał przeciwko wirusowi wywołującemu półpasiec. Klasyfikowana jest jako szczepionka subunitowa, co oznacza, że zawiera tylko fragmenty wirusa, które wywołują odpowiedź immunologiczną.
Badane choroby
Półpasiec – Jest to choroba wirusowa wywoływana przez reaktywację wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV), który pozostaje w stanie uśpienia w organizmie po przebyciu ospy wietrznej. Objawia się bolesnymi wysypkami i pęcherzami, które zazwyczaj pojawiają się na jednej stronie ciała lub twarzy. Choroba może być szczególnie uciążliwa dla osób z osłabionym układem odpornościowym. Wysypka często poprzedzona jest objawami prodromalnymi, takimi jak ból, swędzenie lub mrowienie w obszarze, gdzie później pojawią się zmiany skórne. Po kilku dniach pęcherze zaczynają się goić, ale ból może utrzymywać się przez tygodnie lub miesiące. Choroba jest bardziej powszechna u osób starszych, ale może wystąpić w każdym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2022-502784-37-00Kod protokołu200075Planowana liczba uczestników191 osóbSponsorGlaxoSmithKline Biologicals
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?