Oslo Universitetssykehus HF
Zweryfikowany ośrodek
Oslo, Norwegia
Rekrutacja w tokuZmniejszony apetyt
Badanie nad syntetycznym kannabinoidem ART27.13 u pacjentów z anoreksją nowotworową i utratą masy ciała
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z anoreksją nowotworową, czyli stanem, w którym osoby z nowotworem tracą apetyt i wagę. Celem badania jest sprawdzenie, jak ART27.13, syntetyczny kannabinoid, wpływa na przyrost masy ciała, masy mięśniowej oraz poprawę apetytu u tych pacjentów. ART27.13 jest podawany w formie twardych kapsułek, które pacjenci przyjmują doustnie. W badaniu używany jest również placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.
Badanie jest podzielone na etapy, w których pacjenci przyjmują różne dawki ART27.13 przez 12 tygodni. W trakcie badania, co 4 tygodnie, dawka leku może być zwiększana. Pacjenci, którzy rozpoczęli badanie przed wprowadzeniem zmian w projekcie, będą przyjmować stałą dawkę przez cały czas trwania badania. Celem jest ocena, czy ART27.13 pomaga w przyroście masy ciała i poprawie apetytu.
Podczas badania monitorowane będą zmiany w masie ciała i apetyt pacjentów, a także ich ogólne samopoczucie. Bezpieczeństwo stosowania ART27.13 będzie oceniane na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych oraz wyników badań laboratoryjnych, takich jak analiza krwi i moczu, pomiary ciśnienia krwi oraz elektrokardiogramy. Badanie ma na celu również ocenę jakości życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
12 kryteriów
- Pacjent musi mieć zdiagnozowany nowotwór, potwierdzony badaniem histopatologicznym lub cytologicznym.
- Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
- Pacjent musi zgodzić się na nieprowadzenie pojazdów ani nieobsługiwanie ciężkich maszyn przez pierwsze 4 tygodnie leczenia lub dłużej, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność.
- Pacjent musi mieć anoreksję, co oznacza zmniejszenie lub brak apetytu lub niechęć do jedzenia, zgłoszone przez samego pacjenta.
- Pacjent musi mieć udokumentowaną, niezamierzoną utratę masy ciała powyżej 5% masy ciała oraz ciągły spadek masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (± 2 tygodnie) przed datą rejestracji.
- Pacjent nie może być poddawany terapii przeciwnowotworowej przez 2 tygodnie przed rejestracją i nie powinien być poddawany takiej terapii przez pierwsze 12 tygodni po pierwszej dawce ART27.13 (Etap 1) lub, jeśli jest na Etapie 2, po rozpoczęciu ART27.13/placebo, lub musi być na stabilnej dawce terapii przeciwnowotworowej przez 2 tygodnie przed rejestracją i oczekuje się, że będzie na takiej terapii przez kolejne 12 tygodni.
- Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni, ocenioną przez badacza na podstawie wrażenia klinicznego.
- Pacjent musi mieć KPS (Karnofsky Performance Status) powyżej 50. KPS to skala oceniająca ogólny stan zdrowia i zdolność do wykonywania codziennych czynności.
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie rejestracji.
- Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, nerek i wątroby, uzyskane w ciągu 14 dni przed randomizacją, w tym: odpowiednia liczba neutrofili, płytek krwi, poziom kreatyniny, bilirubiny oraz enzymów wątrobowych.
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez czas trwania leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w badaniu.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest wrażliwą osobą, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
St. Olavs Hospital HF
Zweryfikowany ośrodekTrondheim, NorwegiaUniversity Hospital Galway
Zweryfikowany ośrodek
Galway, Irlandia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
ART27.13 to syntetyczny kannabinoid badany w leczeniu pacjentów z anoreksją nowotworową i utratą masy ciała. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w kontekście przyrostu masy ciała, zwiększenia masy mięśniowej, poprawy stanu zdrowia oraz zmniejszenia objawów anoreksji. W trakcie badania pacjenci mogą mieć zwiększaną dawkę leku co 4 tygodnie, aby ocenić jego działanie w różnych dawkach.
Co już wiadomo o tej terapii
ART27.13 – ART27.13 to syntetyczny kannabinoid podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach fazy 1/2 badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie anoreksji związanej z rakiem oraz utraty masy ciała. Mechanizm działania polega na interakcji z receptorami kannabinoidowymi w organizmie, co może prowadzić do zwiększenia apetytu i masy ciała. ART27.13 jest klasyfikowany jako lek z grupy kannabinoidów, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.
Badane choroby
Rakowa anoreksja – Jest to stan, w którym osoby z chorobą nowotworową doświadczają znacznego zmniejszenia apetytu, co prowadzi do utraty masy ciała i osłabienia organizmu. Choroba ta często towarzyszy zaawansowanym stadiów nowotworów i może być wynikiem zarówno samego nowotworu, jak i jego leczenia. W miarę postępu choroby pacjenci mogą odczuwać coraz większe trudności z jedzeniem, co prowadzi do dalszego spadku masy ciała i siły mięśniowej. Może to również wpływać na ogólną jakość życia pacjenta, powodując zmęczenie i osłabienie. Rakowa anoreksja jest złożonym problemem, który wymaga zrozumienia zarówno fizycznych, jak i psychologicznych aspektów choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-518177-33-00Kod protokołuART27.13-100Planowana liczba uczestników47 osóbSponsorArtelo Biosciences Limited
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?