Centre Leon Berard
Zweryfikowany ośrodek
Lyon, Francja
Nie rekrutujeUraz popromienny skóry
Badanie nad skutecznością żelu GR1014 z amifostyną tiolową w zapobieganiu radiodermatitis u pacjentek z rakiem piersi po lumpektomii
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy radiodermatitis, czyli zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem, które może wystąpić u pacjentek z rakiem piersi po operacji oszczędzającej pierś, zwanej lumpektomią. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności żelu skórnego GR1014 jako środka ochronnego przed tym zapaleniem podczas dodatkowej radioterapii. GR1014 zawiera substancję czynną o nazwie amifostine thiol, która ma chronić skórę przed uszkodzeniami spowodowanymi promieniowaniem.
W badaniu uczestniczą pacjentki, które przeszły operację oszczędzającą pierś i wymagają dodatkowej radioterapii. Uczestniczki będą stosować żel GR1014 lub placebo, które wygląda tak samo, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentkom, ani lekarzom wiedzieć, która z nich otrzymuje prawdziwy lek, a która placebo. Celem jest ocena, czy żel GR1014 skutecznie zapobiega zapaleniu skóry wywołanemu promieniowaniem.
Badanie potrwa kilka tygodni, a uczestniczki będą monitorowane od pierwszej sesji radioterapii do czterech tygodni po jej zakończeniu. W tym czasie będą oceniane pod kątem wystąpienia zapalenia skóry oraz innych możliwych skutków ubocznych. Wyniki badania pomogą określić, czy GR1014 jest skutecznym środkiem ochronnym przed radiodermatitis u pacjentek z rakiem piersi.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjentka musi podpisać zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadza się na wszystkie warunki i zasady badania.
- Pacjentka musi mieć co najmniej 18 lat. Jeśli może zajść w ciążę, musi stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjentka musi mieć zdiagnozowanego pierwotnego, zlokalizowanego raka piersi bez przerzutów, który został usunięty chirurgicznie, i wymaga dalszego leczenia radioterapią. Jeśli pacjentka otrzymała chemioterapię, musi zostać zakwalifikowana do badania w ciągu 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Jeśli nie otrzymała chemioterapii, musi zostać zakwalifikowana w ciągu 8 tygodni od operacji. Nie ma znaczenia status receptorów estrogenowych i progesteronowych, stopień złośliwości ani status HER2.
- Pacjentka musi mieć wynik 0-2 w skali stanu sprawności ECOG, która ocenia, jak dobrze pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
- Pacjentka musi być leczona specjalnym rodzajem radioterapii, która obejmuje 26 Gy w 5 dawkach na całą pierś.
- Pacjentka nie może mieć oznak zapalenia skóry w obszarze piersi, który będzie poddany naświetlaniu.
- Pacjentka musi być w stanie przestrzegać planu leczenia i radioterapii pod nadzorem personelu medycznego przez cały okres badania.
- Pacjentka musi być objęta systemem ubezpieczeń społecznych we Francji.
- Pacjentka musi zakończyć odpowiedni okres przerwy po wcześniejszych interwencjach lub leczeniach przed rozpoczęciem badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
2 kryteria
- Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
- Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w grupie osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby zwiększyć ryzyko dla jej zdrowia podczas badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Institut Curie - Site Paris
Zweryfikowany ośrodekParyż, FrancjaInstitut Gustave Roussy
Zweryfikowany ośrodekVillejuif, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
GR1014 to żel stosowany na skórę, który jest badany jako środek ochronny przed uszkodzeniami skóry spowodowanymi radioterapią. Celem tego leku jest zapobieganie radiodermatitis, czyli zapaleniu skóry, które może wystąpić podczas radioterapii stosowanej jako leczenie uzupełniające po operacji oszczędzającej pierś w przypadku zlokalizowanego raka piersi.
Co już wiadomo o tej terapii
GR1014 – Jest to żel do stosowania na skórę, który jest badany jako środek ochronny przed zapaleniem skóry wywołanym promieniowaniem, znanym jako radiodermatitis. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w zapobieganiu radiodermatitis u pacjentek poddawanych radioterapii po operacji oszczędzającej pierś. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zapobieganie uszkodzeniom skóry spowodowanym promieniowaniem. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na ochronie komórek skóry przed szkodliwym wpływem promieniowania. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje środki ochronne stosowane miejscowo na skórę.
Badane choroby
Radiodermit – Jest to stan zapalny skóry, który pojawia się w wyniku ekspozycji na promieniowanie, najczęściej w trakcie radioterapii. Objawia się zaczerwienieniem, obrzękiem, a czasem pęcherzami na skórze w obszarze poddanym naświetlaniu. W miarę postępu leczenia, skóra może stać się sucha, łuszcząca się i bardziej podatna na infekcje. Zmiany te mogą być bolesne i powodować dyskomfort, a ich nasilenie zależy od dawki promieniowania oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Radiodermatitis zazwyczaj rozwija się stopniowo, począwszy od łagodnego zaczerwienienia, aż po bardziej zaawansowane zmiany skórne. Po zakończeniu radioterapii, objawy mogą się stopniowo zmniejszać, ale w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez dłuższy czas.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508728-36-00Kod protokołuGRA.05.SPR.0001Planowana liczba uczestników273 osobySponsorGraegis Pharmaceuticals Limited
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?