Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
Zweryfikowany ośrodek
Gdańsk, Polska
Rekrutacja w toku
Badanie nad skutecznością terbinafiny w leczeniu grzybicy paznokci u dzieci w wieku 6-17 lat
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy grzybicy paznokci u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Grzybica paznokci to infekcja, która atakuje paznokcie, powodując ich zgrubienie, przebarwienie i łamliwość. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie kodowej MOB015B, który jest roztworem do stosowania na skórę. Substancją czynną w tym leku jest terbinafina, która jest znana z działania przeciwgrzybiczego.
Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku MOB015B w leczeniu łagodnej do umiarkowanej grzybicy paznokci. Uczestnicy będą stosować lek przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie nie obejmuje grupy kontrolnej, co oznacza, że wszyscy uczestnicy będą otrzymywać ten sam lek, a nie placebo.
Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą oceniać postępy leczenia. Głównym celem jest osiągnięcie sukcesu terapeutycznego, co oznacza zmniejszenie objawów choroby na paznokciu oraz wyleczenie grzybicy. Badanie potrwa do 48 tygodni, a jego wyniki pomogą określić, jak skuteczny jest lek MOB015B w leczeniu grzybicy paznokci u dzieci.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Uczestnik musi być chłopcem lub dziewczynką w wieku od 6 do 17 lat.
- Musi mieć grzybicę paznokci (to infekcja paznokcia wywołana przez grzyby) na co najmniej jednym z dużych palców u stóp, która zajmuje od 20% do 50% paznokcia, ale co najmniej 3 mm paznokcia musi być zdrowe.
- W próbce pobranej z dużego palca u stóp musi być potwierdzona obecność dermatofitów (to rodzaj grzybów) oraz pozytywny wynik badania mikroskopowego KOH (to test, który pomaga wykryć grzyby).
- Uczestnik musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu (lub jego opiekun prawny).
- Musi być widoczny wzrost paznokcia dużego palca u stóp (na przykład uczestnik zgłasza, że obcina paznokcie co najmniej raz w miesiącu).
- Uczestnik musi być w stanie przestrzegać zasad badania (według opinii osoby prowadzącej badanie).
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Osoby, które mają inne poważne choroby paznokci, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które są uczulone na składniki leku MOB015B, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które przyjmują inne leki przeciwgrzybicze, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Gentofte Hospital
Zweryfikowany ośrodek
Hellerup, DaniaIRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico di Sant'Orsola
Zweryfikowany ośrodek
Bolonia, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
MOB015B to roztwór stosowany miejscowo, który jest badany pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w leczeniu łagodnej do umiarkowanej dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku poprzez analizę sukcesu leczenia, wyleczenia mikologicznego, wyleczenia klinicznego oraz całkowitego wyleczenia.
Co już wiadomo o tej terapii
MOB015B – MOB015B to lek stosowany miejscowo w postaci roztworu, aplikowany bezpośrednio na paznokcie. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu łagodnej do umiarkowanej dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie grzybicy paznokci. Mechanizm działania polega na zwalczaniu grzybów odpowiedzialnych za infekcję, co prowadzi do poprawy klinicznej i mikologicznej. Klasyfikowany jest jako lek przeciwgrzybiczy.
Badane choroby
Grzybica paznokci typu dystalnego i bocznego podpaznokciowego – Jest to grzybicza infekcja paznokci, która najczęściej dotyczy paznokci u stóp. Choroba zaczyna się od końca paznokcia i stopniowo rozprzestrzenia się w kierunku macierzy paznokcia. Objawia się zgrubieniem, przebarwieniem i kruchością paznokcia, co może prowadzić do jego deformacji. Zmiany te są wynikiem działania grzybów, które rozwijają się w wilgotnym i ciepłym środowisku. Infekcja może być przewlekła i trudna do wyleczenia, a jej postęp jest zazwyczaj powolny. W miarę rozwoju choroby, paznokieć może oddzielać się od łożyska, co prowadzi do dalszych komplikacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-513214-34-00Planowana liczba uczestników32 osobySponsorMoberg Pharma AB (publ)
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?