Amsterdam UMC
Zweryfikowany ośrodek
Amsterdam, Holandia
Nie rekrutuje
Badanie nad GEN3017 u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym, które są rodzajami nowotworów układu limfatycznego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie GEN3017. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku i ma na celu zwalczanie komórek nowotworowych. W badaniu będą również stosowane inne leki, takie jak abirateron octan, prednizolon, paracetamol, siltuximab, anakinra, tocilizumab, oraz difenhydramina. Niektóre z tych leków są podawane dożylnie, a inne doustnie lub podskórnie.
Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej eskalacją dawki, celem jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki leku GEN3017 oraz ocena jego bezpieczeństwa. W drugiej części, zwanej ekspansją, badacze będą oceniać wstępną skuteczność leku w zwalczaniu nowotworu. Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz reakcji organizmu na leczenie. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, stosowaną w celu porównania wyników leczenia.
Badanie ma na celu znalezienie skutecznego sposobu leczenia dla pacjentów, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na nowe leczenie. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do opracowania nowych terapii dla osób z tymi rodzajami nowotworów.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Musisz mieć co najmniej 18 lat. Dla osób w Stanach Zjednoczonych i Australii w grupie R/R cHL, minimalny wiek to 16 lat.
- Musisz mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka Hodgkina lub chłoniaka nieziarniczego.
- Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową widoczną w badaniu PET (pozytonowa tomografia emisyjna) oraz w badaniu CT (tomografia komputerowa) lub MRI (rezonans magnetyczny).
- Twój stan zdrowia musi być oceniony jako ECOG 0 lub 1 (dla osób powyżej 18 lat) lub Karnofsky powyżej 60% (dla osób w wieku 16-18 lat w USA i Australii). ECOG i Karnofsky to skale oceniające ogólny stan zdrowia i zdolność do codziennych aktywności.
- Musisz mieć potwierdzoną obecność białka CD30 w próbce guza przed pierwszą dawką leku GEN3017.
- Dla grupy R/R cHL w fazie zwiększania dawki: Musisz mieć nawrót lub postęp choroby po co najmniej 2 lub 3 wcześniejszych terapiach lub być opornym na drugą linię terapii.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Osoby, które mają chłoniaka Hodgkina lub chłoniaka nieziarniczego, nie mogą brać udziału w badaniu. Chłoniak to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, czyli część układu odpornościowego.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Region Midtjylland
Zweryfikowany ośrodek
Aarhus, DaniaRigshospitalet
Zweryfikowany ośrodekKopenhaga, Dania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
GEN3017 to lek badany w ramach badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem Hodgkina oraz chłoniakiem nieziarniczym, które wykazują obecność markera CD30+. W pierwszej fazie badania, lek jest testowany w różnych dawkach, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę oraz zalecaną dawkę do dalszych badań. W drugiej fazie badania, lek jest oceniany pod kątem jego wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.
Co już wiadomo o tej terapii
GEN3017 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2a. Jego głównym celem jest leczenie chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego, które są oporne na leczenie lub nawracające. Mechanizm działania GEN3017 polega na celowaniu w białko CD30, które jest obecne na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Lek ten należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego przeciwko nowotworom. Obecnie trwają badania nad określeniem maksymalnej tolerowanej dawki oraz oceną bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Badane choroby
Chłoniak Hodgkina
Jest to nowotwór układu limfatycznego, który charakteryzuje się obecnością specyficznych komórek zwanych komórkami Reed-Sternberga. Choroba często zaczyna się od powiększenia węzłów chłonnych, najczęściej w okolicy szyi, pach lub pachwin. Może prowadzić do objawów takich jak gorączka, nocne poty, utrata masy ciała i zmęczenie. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów, takich jak śledziona, wątroba czy szpik kostny. Chłoniak Hodgkina jest jednym z bardziej uleczalnych nowotworów, zwłaszcza gdy jest wykryty we wczesnym stadium.
Chłoniak nieziarniczy
To grupa nowotworów układu limfatycznego, które różnią się od chłoniaka Hodgkina brakiem komórek Reed-Sternberga. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty, utratę masy ciała i zmęczenie. Chłoniaki nieziarnicze mogą mieć różne tempo wzrostu, od powolnego do bardzo agresywnego. W miarę postępu choroby, mogą zajmować inne narządy, takie jak śledziona, wątroba, szpik kostny, a nawet mózg. Typ i przebieg chłoniaka nieziarniczego mogą się znacznie różnić, co wpływa na podejście do leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-503348-15-00Kod protokołuGCT3017-01Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorGenmab A/S
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?