Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg
Zweryfikowany ośrodek
Magdeburg, Niemcy
Nie rekrutujeChoroba rzadka
Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem dasiglukagonu u dzieci z wrodzonym hiperinsulinizmem
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy dzieci z wrodzonym hiperinsulinizmem (CHI), co jest rzadkim schorzeniem, w którym organizm produkuje zbyt dużo insuliny, prowadząc do niskiego poziomu cukru we krwi. W ramach badania stosowany jest lek o nazwie dasiglukagon, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania dasiglukagonu u dzieci z CHI.
Dasiglukagon jest podawany za pomocą pompy insulinowej, co pozwala na kontrolowane dostarczanie leku. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dzieci reagują na długotrwałe stosowanie tego leku oraz czy jest on bezpieczny w użyciu. W trakcie badania monitorowane są różne aspekty zdrowia dzieci, w tym ewentualne działania niepożądane.
Badanie jest kontynuacją wcześniejszych badań, w których dzieci już otrzymywały dasiglukagon. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zdrowia i skuteczności leczenia. Badanie ma na celu zapewnienie, że dasiglukagon jest bezpieczny i skuteczny w długoterminowym leczeniu dzieci z wrodzonym hiperinsulinizmem.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Dziecko musi mieć wrodzony hiperinsulinizm, co oznacza, że jego organizm produkuje zbyt dużo insuliny.
- Dziecko musi ukończyć leczenie w jednym z wcześniejszych badań o nazwach ZP4207-17103 lub ZP4207-17109.
- Dziecko powinno mieć pozytywną ocenę korzyści i ryzyka związaną z leczeniem dasiglukagonem, co oznacza, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Lekarz musi to potwierdzić na piśmie.
- Jeśli dziecko jest dziewczynką, która może zajść w ciążę, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania.
- Seksualnie aktywne dziewczynki i ich partnerzy muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności seksualnej od początku badania do 30 dni po ostatniej dawce leku. Akceptowalne metody to np. hormonalne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy lub abstynencja seksualna.
- Dziecko musi być w stanie i chcieć przestrzegać procedur badania.
- Po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu, dziecko (zgodnie z lokalnymi wymaganiami) musi wyrazić zgodę, a jeden lub oboje rodziców lub opiekunów muszą podpisać zgodę na udział dziecka w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem. Jeśli wymagają tego lokalne przepisy, oboje rodzice muszą wyrazić zgodę, chyba że jeden z rodziców nie żyje, jest nieznany, niekompetentny lub nieosiągalny, lub gdy tylko jeden rodzic ma prawną odpowiedzialność za opiekę nad dzieckiem.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
Zweryfikowany ośrodekDüsseldorf, Niemcy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Dasiglucagon to lek badany w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci z wrodzoną hiperinsulinizmem. Jest podawany w formie infuzji podskórnej. Dasiglucagon ma na celu regulację poziomu cukru we krwi poprzez przeciwdziałanie nadmiernemu wydzielaniu insuliny, co jest charakterystyczne dla tego schorzenia.
Co już wiadomo o tej terapii
Dasiglukagon – Dasiglukagon jest lekiem podawanym w formie infuzji podskórnej, stosowanym w leczeniu dzieci z wrodzonym hiperinsulinizmem. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie dzieci z tym schorzeniem, które charakteryzuje się nadmiernym wydzielaniem insuliny. Mechanizm działania dasiglukagonu polega na stymulacji wątroby do uwalniania glukozy do krwiobiegu, co pomaga w regulacji poziomu cukru we krwi. Klasyfikowany jest jako lek hiperglikemizujący.
Badane choroby
Wrodzony hiperinsulinizm – Jest to rzadka choroba, w której trzustka produkuje zbyt dużo insuliny, co prowadzi do niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Choroba ta najczęściej występuje u dzieci i może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana. Objawy mogą obejmować drżenie, pocenie się, drażliwość, a w ciężkich przypadkach drgawki lub utratę przytomności. Wrodzony hiperinsulinizm może być spowodowany różnymi mutacjami genetycznymi, które wpływają na regulację wydzielania insuliny. Choroba ta wymaga stałego monitorowania poziomu cukru we krwi, aby zapobiec epizodom hipoglikemii. W niektórych przypadkach konieczne może być leczenie chirurgiczne, takie jak częściowa lub całkowita pankreatektomia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-514007-34-00Kod protokołuZP4207-17106Planowana liczba uczestników42 osobySponsorZealand Pharma A/S
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?