Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis
Zweryfikowany ośrodek
Rennes, Francja
Nie rekrutuje
Badanie nad BT8009 i pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z ekspresją Nectin-4
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, które wykazują obecność białka zwanego Nectin-4. W ramach badania testowane są dwa leki: BT8009 oraz pembrolizumab. BT8009 to nowy lek podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej, a pembrolizumab to już znany lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, również podawany dożylnie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tych leków, zarówno stosowanych osobno, jak i w połączeniu, u pacjentów z nowotworami związanymi z obecnością Nectin-4.
W badaniu uczestniczą pacjenci z różnymi typami nowotworów, w tym rakiem pęcherza moczowego, rakiem jajnika, potrójnie ujemnym rakiem piersi oraz niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Badanie ma na celu określenie, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, a także zbadanie, jak organizm przetwarza leki. W niektórych przypadkach leki będą podawane pacjentom, którzy nie mogą przyjmować standardowych terapii, takich jak cisplatyna.
Przebieg badania obejmuje podawanie leków w określonych cyklach, a pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. Badanie ma również na celu ustalenie odpowiedniej dawki leków, która będzie bezpieczna i skuteczna dla pacjentów. W trakcie badania będą zbierane dane dotyczące reakcji organizmu na leki oraz ich wpływu na nowotwory.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
11 kryteriów
- Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody.
- Pacjent musi mieć stan zdrowia oceniany w skali ECOG na poziomie 0 lub 1. Pacjenci z rakiem urotelialnym, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną, mogą mieć wynik ECOG 2, ale muszą spełniać dodatkowe kryteria.
- Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Zmiany, które były wcześniej napromieniane, mogą być mierzalne, jeśli wykazano ich progresję.
- Pacjent musi mieć akceptowalną funkcję narządów, co potwierdzają wyniki badań laboratoryjnych, takie jak: funkcja nerek, poziom bilirubiny, albuminy, enzymów wątrobowych oraz wskaźnik INR.
- Pacjent musi mieć akceptowalną funkcję hematologiczną, co oznacza odpowiedni poziom hemoglobiny, liczby neutrofili i płytek krwi.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjent musi dostarczyć próbki archiwalnego guza lub być gotowy do wykonania nowej biopsji guza podczas badania przesiewowego.
- Pacjent musi mieć oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, planu leczenia, wizyt kontrolnych, ograniczeń badania, testów laboratoryjnych, wytycznych dotyczących antykoncepcji oraz innych procedur badania.
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria specyficzne dla danej grupy pacjentów.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
12 kryteriów
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na ich bezpieczeństwo podczas badania.
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest odpowiednio leczone.
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą pogorszyć się podczas badania.
- Osoby z innymi nowotworami, które nie są związane z badanym leczeniem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie może wpłynąć na dziecko.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymali inne eksperymentalne leczenie.
- Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, czyli problemami z prawidłowym funkcjonowaniem nerek.
- Osoby z niewydolnością wątroby, co oznacza, że ich wątroba nie działa prawidłowo.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą być pogorszone przez leczenie.
- Osoby z historią nadużywania substancji, które mogą wpływać na ich zdolność do przestrzegania zasad badania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre Leon Berard
Zweryfikowany ośrodekLyon, FrancjaFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta
Zweryfikowany ośrodek
Mediolan, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Zelenectide pevedotin (BT8009)
to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest testowany jako monoterapia u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, które wykazują ekspresję Nectin-4. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku oraz określenie jego skuteczności w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego, raka jajnika, potrójnie ujemnego raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc.
Pembrolizumab
to lek, który jest stosowany w połączeniu z zelenectide pevedotin (BT8009) w niektórych częściach badania. Jest to immunoterapia, która pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu ocenia się jego skuteczność w połączeniu z BT8009 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną.
Co już wiadomo o tej terapii
Zelenectide pevedotin (BT8009) – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych I/II. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanych nowotworów z ekspresją Nectin-4, w tym raka urotelialnego, raka jajnika, potrójnie negatywnego raka piersi oraz niedrobnokomórkowego raka płuc. Mechanizm działania polega na celowaniu w białko Nectin-4 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Zelenectide pevedotin jest klasyfikowany jako koniugat przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała i leku cytotoksycznego, umożliwiając precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych.
Badane choroby
Zaawansowane nowotwory z ekspresją Nectin-4 – Jest to grupa nowotworów, które charakteryzują się obecnością białka Nectin-4 na powierzchni komórek nowotworowych. Nectin-4 jest białkiem adhezyjnym, które może odgrywać rolę w rozwoju i progresji nowotworów. Nowotwory te mogą obejmować różne typy guzów litych, takie jak rak pęcherza moczowego, rak jajnika, potrójnie ujemny rak piersi oraz niedrobnokomórkowy rak płuca. Choroba może postępować poprzez wzrost guza, przerzuty do innych części ciała oraz wpływ na funkcjonowanie narządów. Ekspresja Nectin-4 może być wykorzystywana jako cel w terapii nowotworowej, co jest przedmiotem badań klinicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-509781-37-00Kod protokołuBT8009-100Planowana liczba uczestników430 osóbSponsorBicycletx Limited
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?