Region Midtjylland
Zweryfikowany ośrodek
Aarhus, Dania
Nie rekrutuje
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością mRNA-1345 w zapobieganiu wirusowi RSV u kobiet w ciąży i ich noworodków
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy wirusa RSV, który jest częstą przyczyną infekcji dróg oddechowych, zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci. W ramach badania testowana jest nowa szczepionka o nazwie mRNA-1345, opracowana przez firmę ModernaTX, Inc. Szczepionka ta jest podawana kobietom w ciąży, aby ocenić jej bezpieczeństwo i reakcję organizmu na nią, a także wpływ na zdrowie niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki. W badaniu stosowany jest również roztwór chlorku sodu 0,9%, który jest powszechnie używany jako płyn do wstrzykiwań.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i reakcji organizmu na szczepionkę mRNA-1345 u kobiet w ciąży oraz ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej u ich noworodków. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani osoby prowadzące badanie nie wiedzą, kto otrzymuje szczepionkę, a kto placebo. Uczestnicy badania będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane oraz jak organizm reaguje na szczepionkę.
Badanie obejmuje kilka wizyt, podczas których uczestnicy będą poddawani różnym badaniom i testom, aby ocenić ich stan zdrowia oraz odpowiedź na szczepionkę. Szczególną uwagę zwraca się na bezpieczeństwo zarówno matek, jak i ich dzieci, a także na to, jak dobrze szczepionka chroni przed wirusem RSV. Badanie ma na celu dostarczenie ważnych informacji, które mogą pomóc w ochronie zdrowia matek i ich dzieci przed infekcjami dróg oddechowych.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Uczestniczki muszą być dorosłymi kobietami w wieku od 18 do 39 lat włącznie, w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Muszą korzystać z lokalnej opieki prenatalnej i kontynuować ją do końca ciąży.
- Dla uczestniczek z Japonii: muszą być urodzone w Japonii, z obojgiem rodziców i czworgiem dziadków również urodzonych w Japonii.
- Muszą mieć zgodę rodziców lub prawnych opiekunów dziecka, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy.
- Muszą być zdrowe, co oznacza, że ich stan zdrowia został oceniony jako dobry na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych.
- Muszą być w ciąży od 28 tygodni i 0 dni do 36 tygodni i 0 dni w momencie szczepienia, co potwierdza raport z badania ultrasonograficznego wykonanego przed 22 tygodniem ciąży.
- Muszą zamierzać mieszkać w obszarze, gdzie zapewniona jest opieka pediatryczna w nagłych przypadkach przez ośrodek związany z badaniem.
- Muszą planować poród w jednostce położniczej, gdzie mogą być przeprowadzone procedury badawcze.
- Muszą być gotowe i zdolne do uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych, poddania się wszystkim procedurom badawczym lub umożliwienia ich przeprowadzenia na dziecku oraz do przestrzegania wymagań badania, w tym posiadania środka komunikacji (np. telefon, wiadomość tekstowa lub e-mail) z personelem ośrodka badawczego.
- Muszą wyrazić zgodę na dostęp personelu ośrodka badawczego do ich lub dziecka istotnych informacji medycznych z innych placówek opieki zdrowotnej, jeśli opieka medyczna będzie poszukiwana poza ośrodkiem badawczym po zapisaniu się do badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w ciąży.
- Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest kobietą.
- Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w grupie osób szczególnie narażonych na ryzyko.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Hvidovre Hospital
Zweryfikowany ośrodekHvidovre, Dania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
mRNA-1345 to szczepionka mRNA, która jest badana w celu ochrony przed wirusem RSV, czyli wirusem syncytialnym układu oddechowego. Wirus ten może powodować infekcje dróg oddechowych, szczególnie niebezpieczne dla niemowląt i osób starszych. Szczepionka działa poprzez wprowadzenie do organizmu instrukcji genetycznych, które uczą komórki, jak wytwarzać białko wirusa. To białko nie jest szkodliwe samo w sobie, ale pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczyć prawdziwego wirusa, jeśli dojdzie do zakażenia. W tym badaniu szczepionka jest podawana kobietom w ciąży, aby sprawdzić, czy jest bezpieczna i skuteczna, a także czy może chronić ich dzieci po urodzeniu.
Co już wiadomo o tej terapii
mRNA-1345 – mRNA-1345 to szczepionka podawana w formie zastrzyku, której celem jest ochrona przed wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV). Obecnie jest badana w ramach badań klinicznych, aby ocenić jej bezpieczeństwo i skuteczność, szczególnie u kobiet w ciąży oraz ich nowo narodzonych dzieci. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie infekcjom RSV, które mogą być niebezpieczne, zwłaszcza dla niemowląt. Działa na poziomie molekularnym poprzez wprowadzenie do organizmu fragmentu mRNA, który instruuje komórki do produkcji białka wirusa, co stymuluje układ odpornościowy do wytworzenia odpowiedzi ochronnej. Klasyfikowana jest jako szczepionka mRNA, co oznacza, że wykorzystuje nowoczesną technologię genetyczną do wywołania odpowiedzi immunologicznej.
Badane choroby
Wirus syncytialny układu oddechowego – Wirus syncytialny układu oddechowego (RSV) jest wirusem, który atakuje drogi oddechowe, szczególnie u niemowląt i małych dzieci. Zakażenie zaczyna się od objawów przypominających przeziębienie, takich jak katar, kaszel i gorączka. W miarę postępu choroby może dojść do zapalenia oskrzelików lub zapalenia płuc, co prowadzi do trudności w oddychaniu. U niektórych dzieci, zwłaszcza tych z wcześniejszymi problemami zdrowotnymi, infekcja może być bardziej nasilona. Wirus jest wysoce zakaźny i przenosi się drogą kropelkową. W większości przypadków objawy ustępują samoistnie w ciągu jednego do dwóch tygodni.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505359-37-00Kod protokołumRNA-1345-P201Planowana liczba uczestników360 osóbSponsorModerna Therapeutics Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?