Academisch Ziekenhuis Leiden
Zweryfikowany ośrodek
Lejda, Holandia
Nie rekrutujeChoroba rzadka
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością 19CP02 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym po nawrocie lub opornym na leczenie
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym, który powrócił lub nie reaguje na leczenie. Chłoniak nieziarniczy to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, część układu odpornościowego. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie GLPG5101 (19CP02), który jest formą terapii komórkowej. Terapia ta polega na użyciu zmodyfikowanych komórek odpornościowych, zwanych komórkami T, które są zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku GLPG5101. W pierwszej fazie badania sprawdzane jest, jak bezpieczny jest ten lek i jaka dawka jest najlepsza do dalszych badań. W drugiej fazie oceniana jest skuteczność leku w różnych podtypach chłoniaka nieziarniczego. Uczestnicy badania otrzymują lek w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że jest on podawany bezpośrednio do krwiobiegu.
Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i ma na celu zrozumienie, jak dobrze lek działa i jakie mogą być jego skutki uboczne. Uczestnicy są monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, czy GLPG5101 może być skuteczną opcją leczenia dla osób z tym rodzajem chłoniaka.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że zgadza się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę jednego z następujących podtypów chłoniaka nieziarniczego: agresywny DLBCL, FL stopnia 1, 2 lub 3A, MZL, MCL, BL, PCNSL. Są to różne rodzaje nowotworów układu limfatycznego.
- Choroba pacjenta musi być nawracająca lub oporna na leczenie, co oznacza, że powróciła po leczeniu lub nie reaguje na leczenie.
- Choroba pacjenta musi być mierzalna według klasyfikacji Lugano lub kryteriów IPCG dla PCNSL, co oznacza, że można ją ocenić za pomocą badań obrazowych.
- Pacjent musi mieć status wydolności ECOG od 0 do 2. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. Jeśli pacjent ma status 2, poziom albuminy w surowicy musi wynosić co najmniej 3,4 g/dL. Albumina to białko we krwi.
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek, wątroby i płuc, co oznacza, że te narządy muszą działać prawidłowo.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Zweryfikowany ośrodekRotterdam, HolandiaKatholieke Universiteit te Leuven
Zweryfikowany ośrodek
Leuven, Belgia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
GLPG5101 to eksperymentalny lek badany w ramach badania klinicznego. Jest on testowany na pacjentach z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym typu B-komórkowego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tego leku oraz określenie jego skuteczności w leczeniu różnych podtypów tego chłoniaka.
Co już wiadomo o tej terapii
GLPG5101 – Jest to lek podawany w formie dożylnej, stosowany w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych I/II, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa oraz skuteczności. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego. Mechanizm działania leku polega na modyfikacji komórek układu odpornościowego pacjenta, co pozwala im skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.
Badane choroby
Chłoniak nieziarniczy z komórek B oporny na leczenie lub nawrotowy – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w układzie limfatycznym, szczególnie w komórkach B, które są częścią układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się tym, że nie reaguje na standardowe metody leczenia lub powraca po początkowej odpowiedzi na terapię. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów, takich jak śledziona, wątroba czy szpik kostny. Choroba może mieć różne podtypy, które różnią się przebiegiem i agresywnością. Wymaga specjalistycznej opieki medycznej i często badań klinicznych w celu znalezienia skutecznych metod leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2022-502661-23-00Kod protokołuCP0201-NHLPlanowana liczba uczestników215 osóbSponsorGalapagos
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?