Helsinki University Central Hospital
Zweryfikowany ośrodek
Helsinki, Finlandia
Nie rekrutuje
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności beksmarilimabu w połączeniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką mielomonocytową lub ostrą białaczką szpikową
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy oceny leku bexmarilimab (znanego również jako FP-1305) w leczeniu chorób nowotworowych krwi: zespołu mielodysplastycznego, przewlekłej białaczki mielomonocytowej oraz ostrej białaczki szpikowej. Są to choroby, w których szpik kostny nie wytwarza prawidłowo komórek krwi lub produkuje nieprawidłowe komórki krwi.
Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku bexmarilimab podawanego w formie wlewu dożylnego w połączeniu ze standardowym leczeniem. Lek ten jest przeciwciałem, które ma za zadanie wpływać na układ odpornościowy organizmu w walce z chorobą nowotworową.
W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek bexmarilimab wraz ze standardowym leczeniem stosowanym w ich chorobie. Badanie składa się z dwóch części: pierwszej, która ma na celu ustalenie odpowiedniej dawki leku, oraz drugiej, w której będzie oceniana jego skuteczność w leczeniu wymienionych chorób nowotworowych krwi.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Wiek powyżej 18 lat oraz zdiagnozowana jedna z następujących chorób:
- Potwierdzone morfologicznie MDS (zespół mielodysplastyczny) z kategorią ryzyka: pośrednią, wysoką lub bardzo wysoką według skali rIPSS
- Potwierdzona morfologicznie przewlekła białaczka mielomonocytowa typu CMML-2 z wskazaniem do leczenia azacytydyną
- CMML i MDS z niepowodzeniem leczenia HMA (terapia środkami hipometylującymi)
- Potwierdzona morfologicznie ostra białaczka szpikowa (AML) nawrotowa/oporna po co najmniej 1 linii leczenia, z wskazaniem do terapii azacytydyną
- Potwierdzona morfologicznie AML u pacjentów niekwalifikujących się do terapii indukcyjnej, ze wskazaniem do leczenia azacytydyną z wenetoklaksem
- Liczba białych krwinek poniżej 20 x10^9/L (dla nowo zdiagnozowanej AML poniżej 25 x10^9/L). Dozwolone jest stosowanie hydroksykarbamidu w celu osiągnięcia tego kryterium w MDS i AML, ale nie w CMML
- Prawidłowa funkcja nerek
- Prawidłowa funkcja wątroby
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
11 kryteriów
- Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi powyżej 150/90 mmHg pomimo stosowania leków)
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA, niestabilną dławicą piersiową lub zawałem serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci z poważnymi infekcjami wymagającymi dożylnego podawania antybiotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
- Osoby z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
- Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową inną niż badana w tym protokole
- Osoby z zaburzeniami układu odpornościowego lub przyjmujące leki immunosupresyjne
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Kuopio University Hospital
Zweryfikowany ośrodekKuopio, FinlandiaOulu University Hospital
Zweryfikowany ośrodekOulu, Finlandia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Bexmarilimab jest przeciwciałem, które działa na białko zwane Clever-1. Jest to eksperymentalny lek badany w leczeniu zespołów mielodysplastycznych, przewlekłej białaczki mielomonocytowej i ostrej białaczki szpikowej. Lek ten jest podawany w połączeniu ze standardową terapią stosowaną w leczeniu tych chorób. Bexmarilimab ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym.
Standardowa terapia (ang. Standard of Care - SoC) odnosi się do obecnie stosowanych i zatwierdzonych metod leczenia wymienionych chorób krwi. Jest to podstawowe leczenie, które pacjenci otrzymują zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi, a w tym badaniu jest łączone z bexmarilimabem.
Co już wiadomo o tej terapii
Bexmarilimab – Jest to przeciwciało monoklonalne będące obecnie w fazie badań klinicznych I/II, które jest testowane w leczeniu zespołu mielodysplastycznego, przewlekłej białaczki mielomonocytowej oraz ostrej białaczki szpikowej. Lek podawany jest w połączeniu ze standardową terapią (SoC) i działa poprzez celowanie w receptor Clever-1, który odgrywa istotną rolę w procesach immunologicznych. Bexmarilimab jest oceniany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej skuteczności klinicznej, przy czym badania mają na celu ustalenie optymalnej dawki leku do dalszego stosowania w terapii. Jest to innowacyjne podejście w leczeniu chorób hematologicznych, które ma potencjał do poprawy skuteczności standardowych metod leczenia.
Badane choroby
Zespół mielodysplastyczny
Zespół mielodysplastyczny to choroba szpiku kostnego, w której występują zaburzenia w produkcji komórek krwi. W przebiegu choroby szpik kostny wytwarza niedojrzałe lub wadliwe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. Prowadzi to do niedoboru prawidłowych krwinek czerwonych, białych i płytek krwi. Stan ten rozwija się stopniowo, powodując postępujące osłabienie organizmu.
Ostra białaczka szpikowa
Ostra białaczka szpikowa to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem niedojrzałych komórek szpiku kostnego. Choroba rozwija się szybko, prowadząc do gromadzenia się nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Komórki te wypierają prawidłowe komórki krwi, zaburzając ich produkcję. Choroba może występować zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Przewlekła białaczka mielomonocytowa
Przewlekła białaczka mielomonocytowa to choroba szpiku kostnego, która łączy cechy zespołu mielodysplastycznego i choroby mieloproliferacyjnej. Charakteryzuje się zwiększoną liczbą monocytów we krwi i szpiku kostnym. W przebiegu choroby dochodzi do nieprawidłowego wytwarzania różnych typów komórek krwi. Rozwija się powoli i stopniowo.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517444-64-00Kod protokołuFP2CLI004Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorFaron Pharmaceuticals Oy
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?