Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Mediolan, Włochy
Nie rekrutujeChoroba rzadka
Badanie IMGN632, wenetoklaksu i azacytydyny u pacjentów z ostrą białaczką szpikową CD123-dodatnią
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z ostrymi białaczkami szpikowymi (AML), które są CD123-pozytywne. Jest to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na białe krwinki. W badaniu testowane są różne kombinacje leków, w tym IMGN632, wenetoklaks (znany również jako Venclyxto) oraz azacytydyna (znana jako Vidaza). IMGN632 jest lekiem podawanym dożylnie, a wenetoklaks i azacytydyna są podawane doustnie lub w formie zastrzyków.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych leków, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CD123-pozytywną ostrą białaczką szpikową. Badanie obejmuje różne etapy, w tym fazę eskalacji dawki, gdzie testowane są różne dawki leków, oraz fazę rozszerzenia, gdzie oceniana jest ich skuteczność w większej grupie pacjentów. W trakcie badania monitorowane są również poziomy MRD (minimalnej choroby resztkowej), co pomaga ocenić, jak dobrze leki działają na nowotwór.
Pacjenci biorący udział w badaniu mogą otrzymywać IMGN632 samodzielnie lub w połączeniu z wenetoklaksem i/lub azacytydyną. Badanie ma na celu znalezienie optymalnej dawki i sprawdzenie, jak dobrze leki działają w różnych kombinacjach. W trakcie badania pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz reakcji organizmu na leczenie.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
16 kryteriów
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi wynosić co najmniej 45%. To jest miara, jak dobrze serce pompuje krew.
- Pacjenci, którzy mieli przeszczep szpiku kostnego, mogą uczestniczyć, jeśli przeszczep był wykonany ponad 120 dni przed rozpoczęciem badania i nie mają aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) w stopniu 2 lub wyższym.
- Pacjenci z wcześniejszym nowotworem mogą uczestniczyć, jeśli ich nowotwór jest dobrze kontrolowany i zakończyli leczenie co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się do badania.
- Pacjenci w grupach C1 i C2 muszą być uznani za niezdolnych do intensywnej terapii indukcyjnej, jeśli mają 75 lat lub więcej, lub jeśli mają mniej niż 75 lat i spełniają określone warunki zdrowotne.
- Pacjenci w grupach C1 i C2 muszą mieć status wydolności fizycznej ECOG od 0 do 2, jeśli mają 75 lat lub więcej, lub od 0 do 3, jeśli mają mniej niż 75 lat. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
- Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę ostrej białaczki szpikowej (AML), z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej.
- Pacjenci muszą być oceniani pod kątem dostępnych standardowych terapii i uznani za odpowiednich do tego eksperymentalnego leczenia przez lekarza prowadzącego.
- Pacjenci muszą mieć AML z dodatnim wynikiem CD123, co potwierdza lokalne badanie przepływowe lub immunohistochemiczne.
- Pacjenci mogą mieć wcześniejsze terapie ukierunkowane na CD123, z wyjątkiem IMGN632, o ile CD123 jest wykrywalne podczas badań przesiewowych.
- Pacjenci muszą mieć status wydolności fizycznej ECOG ≤ 1. Jeśli nie mogą chodzić z powodu przewlekłej niepełnosprawności, muszą mieć status Karnofsky'ego ≥ 70. Karnofsky to inna skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
- Wcześniejsze działania niepożądane związane z leczeniem muszą ustąpić do stopnia 1 lub do poziomu wyjściowego.
- Całkowita liczba białych krwinek musi być mniejsza niż 25 x 109 komórek/L. Hydroksymocznik może być używany do kontrolowania liczby krwinek przed rozpoczęciem leczenia.
- Enzymy wątrobowe (AST i ALT) muszą być ≤ 3 razy powyżej górnej granicy normy (ULN).
- Całkowity poziom bilirubiny musi być ≤ 1,5 razy powyżej ULN. Pacjenci z zespołem Gilberta muszą mieć całkowity poziom bilirubiny ≤ 3,0 razy ULN z bezpośrednią bilirubiną < 1,0 razy ULN.
- Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) musi wynosić > 30 mL/min/1,73m2 lub klirens kreatyniny > 30 mL/min. To są miary funkcji nerek.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML) z dodatnim wynikiem CD123.
- Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków azacytydyna lub wenetoklaks, nie mogą brać udziału w badaniu. Azacytydyna i wnetoklaks to leki stosowane w leczeniu białaczki.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować leczenia, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Tolerancja oznacza, że organizm pacjenta dobrze znosi leczenie bez poważnych skutków ubocznych.
- Osoby, które nie są w stanie uczestniczyć w badaniu z powodu innych problemów zdrowotnych, nie mogą brać udziału.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących wieku, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wymagania wiekowe mogą obejmować osoby dorosłe i starsze.
- Osoby, które nie są w stanie spełnić innych kryteriów zdrowotnych określonych przez badaczy, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Zweryfikowany ośrodekMeldola, WłochyAzienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
Zweryfikowany ośrodekNovara, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
IMGN632
to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest testowany jako monoterapia oraz w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy mają dodatni wynik na obecność CD123. Celem jest ocena jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności w zwalczaniu białaczki.
Azacytydyna
to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka krwi. W tym badaniu jest używany w połączeniu z IMGN632, aby sprawdzić, czy takie połączenie może być bardziej skuteczne w leczeniu AML.
Wenetoklaks
to lek, który pomaga w leczeniu niektórych rodzajów białaczki poprzez wpływ na komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany razem z IMGN632, a także w połączeniu z azacytydyną, aby ocenić, czy takie terapie mogą poprawić wyniki leczenia pacjentów z AML.
Co już wiadomo o tej terapii
IMGN632 – IMGN632 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1b/2. Jego głównym celem jest leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) z dodatnim CD123. IMGN632 działa poprzez celowanie w receptor CD123 na powierzchni komórek białaczkowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne. Obecnie badany jest zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z innymi lekami, takimi jak azacytydyna i wenetoklaks, w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Badane choroby
Ostra białaczka szpikowa CD123-dodatnia – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym. Te komórki mogą zakłócać produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i zwiększona podatność na infekcje. Choroba ta jest związana z obecnością specyficznego markera na powierzchni komórek nowotworowych, znanego jako CD123. W miarę postępu choroby, nieprawidłowe komórki mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała, w tym do wątroby, śledziony i centralnego układu nerwowego. Ostra białaczka szpikowa wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby kontrolować wzrost komórek nowotworowych i przywrócić normalne funkcje krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514197-50-00Kod protokołuIMGN632-0802Planowana liczba uczestników218 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?