CHU Croix Rousse-Lyon
Zweryfikowany ośrodek
Lyon, Francja
Nie rekrutuje
Badanie Imdusiran i durvalumab u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Chronic HBV infection, also known as chronic hepatitis B, is a long-term infection of the liver caused by the hepatitis B virus. This study is focused on evaluating the safety and tolerability of two medications, Imdusiran and durvalumab, in people with this condition. Imdusiran is a solution for injection, while durvalumab is a solution for infusion. Durvalumab is a type of medication known as a PD-L1 monoclonal antibody, which is a protein designed to help the immune system fight infections and diseases.
The purpose of the study is to assess how safe and tolerable these medications are when used together in patients who have chronic HBV infection. Participants will receive multiple doses of Imdusiran and durvalumab over a period of time. The study will monitor the participants for any side effects or changes in their health, including laboratory tests and physical exams. Some participants may receive a placebo, which is a substance with no active medication, to compare the effects of the actual medications.
The study will take place over several months, and participants will be closely observed to ensure their safety. The goal is to gather information on how these medications work together and to identify any potential risks or benefits for people with chronic HBV infection. This research could help improve treatment options for those living with this condition in the future.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
11 kryteriów
- Osoba musi mieć od 18 do 65 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
- Musi być w stanie podpisać zgodę na udział w badaniu, rozumieć i przestrzegać wymagań oraz instrukcji związanych z badaniem.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18 do 38 kg/m².
- Może to być mężczyzna lub kobieta:
- Mężczyźni: Muszą nie mieć partnerki, która jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie badania. Muszą stosować antykoncepcję przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, w trakcie jego trwania oraz przez 3 miesiące po zakończeniu badania. Nie mogą oddawać nasienia w tym okresie.
- Kobiety: Nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Muszą stosować antykoncepcję przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, w trakcie jego trwania oraz przez 3 miesiące po zakończeniu badania.
- Musi mieć udokumentowaną przewlekłą infekcję HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) z pozytywnym wynikiem testu na HBsAg, HBV DNA lub HBeAg co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kontrolną oraz negatywnym wynikiem testu na przeciwciała IgM anty-HBc.
- Może być HBeAg-dodatni lub HBeAg-ujemny.
- Poziom HBsAg musi wynosić ≤1,000 IU/mL podczas badania przesiewowego.
- Musi mieć wykonane USG wątroby bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Musi mieć ocenę włóknienia wątroby wskazującą na brak marskości. Brak marskości oznacza:
- Biopsja wątroby z wynikiem Metavir F0-2 (lub równoważnym) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania; lub
- Wynik badania Fibroscan® ≤8,5 kPa w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Osoby z innymi poważnymi chorobami wątroby, które nie są związane z przewlekłym zakażeniem HBV.
- Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanych leków.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na składniki badanych leków.
- Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby z niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi, które mogą zwiększać ryzyko powikłań.
- Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Hopital Beaujon
Zweryfikowany ośrodekClichy, FrancjaHospital Clinic De Barcelona
Zweryfikowany ośrodek
Barcelona, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Imdusiran (AB-729) to lek badany w tej próbie klinicznej. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Imdusiran jest podawany w celu zbadania jego wpływu na organizm pacjentów oraz jego potencjalne korzyści w leczeniu tej choroby.
Durvalumab to przeciwciało monoklonalne, które jest stosowane w tej próbie klinicznej w połączeniu z imdusiranem. Jego zadaniem jest blokowanie białka PD-L1, co może pomóc układowi odpornościowemu w walce z zakażeniem HBV. Durvalumab jest podawany w sposób przerywany, co oznacza, że pacjenci otrzymują go w określonych odstępach czasu.
Co już wiadomo o tej terapii
Imdusiran – Imdusiran jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, stosowanym w badaniach klinicznych w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Obecnie znajduje się w fazie 2a badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest przewlekłe zakażenie HBV. Mechanizm działania imdusiranu polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może pomóc w kontrolowaniu infekcji. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.
Durvalumab – Durvalumab to przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które jest badane w połączeniu z imdusiranem w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV. Jest to lek już stosowany w medycynie, znany z działania na receptor PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z wirusami i nowotworami. W badaniach klinicznych ocenia się jego bezpieczeństwo i skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Durvalumab jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny.
Badane choroby
Przewlekłe zakażenie HBV – Jest to długotrwała infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, która może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Wirus HBV atakuje komórki wątroby, powodując ich zapalenie i potencjalnie prowadząc do marskości wątroby lub raka wątroby. Choroba często przebiega bezobjawowo przez wiele lat, co utrudnia jej wczesne wykrycie. U niektórych osób mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, bóle brzucha, żółtaczka czy utrata apetytu. Przewlekłe zakażenie HBV jest bardziej powszechne w niektórych częściach świata, zwłaszcza w Azji i Afryce. Choroba może być przenoszona przez kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509573-23-00Kod protokołuAB-729-203Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorArbutus Biopharma Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?