Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer
Zweryfikowany ośrodek
Barcelona, Hiszpania
Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka
Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AGMB-447 i salbutamolu siarczanu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy choroby zwanej Idiopathic Pulmonary Fibrosis, w której dochodzi do postępującego bliznowacenia płuc, co utrudnia oddychanie i zmniejsza pojemność płuc. Uczestnicy będą otrzymywać lek w postaci inhalowanego proszku zawierającego substancję oznaczoną jako AGMB-447. W niektórych przypadkach stosuje się również standardowy lek rozszerzający drogi oddechowe, salbutamol, aby złagodzić objawy. W grupie kontrolnej podawany jest placebo, czyli preparat bez aktywnego składnika.
Celem badania jest ocena, czy podawany lek wpływa korzystnie na funkcję płuc w porównaniu z placebo. Uczestnicy będą przyjmować inhalację codziennie przez około 24 tygodnie, a ich stan będzie regularnie sprawdzany podczas wizyt kontrolnych. Jednym z głównych testów jest pomiar FVC, czyli objętości powietrza, którą osoba jest w stanie wydmuchać po maksymalnym wdechu; wynik ten pomaga określić, jak dobrze działają płuca. W trakcie badania monitoruje się także ewentualne działania niepożądane oraz ogólne samopoczucie uczestników.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Uczestnik musi mieć co najmniej 40 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
- Musisz mieć rozpoznane idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) nie dłużej niż 7 lat przed wizytą kontrolną, a diagnoza musi być potwierdzona centralnie przeglądanym HRCT klatki piersiowej (specjalistyczny tomograf komputerowy).
- Musisz spełniać określone wyniki testów czynności płuc:
- FVC (pojemność życiowa wymuszona) co najmniej 45 % wartości przewidywanej dla zdrowych osób, mierzona spirometrią (badanie wydychania powietrza).
- Stosunek FEV1/FVC większy niż 0,7 lub w granicach normy, mierzony spirometrią (gdzie FEV1 to objętość powietrza wydychana w pierwszej sekundzie).
- DLCO (zdolność dyfuzji tlenu) skorygowana o poziom hemoglobiny co najmniej 25 % wartości przewidywanej.
- Musisz przyjmować standardowe leczenie IPF w stałej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem i w czasie okresu badań, albo nie przyjmować leków przeciwzwłóknieniowych i być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie (nowy pacjent lub nietolerujący leków).
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, lub mężczyźni, którzy wyrażą zgodę na przestrzeganie wymogów dotyczących antykoncepcji w trakcie badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
9 kryteriów
- Posiadanie rozpoznania innej niż idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) choroby płuc zwanej włóknącą chorobą śródmiąższową (ILD), czyli takiej, w której tkanka płuc staje się sztywna.
- Ostre zaostrzenie IPF (nagłe pogorszenie objawów choroby) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w trakcie okresu kwalifikacji.
- Infekcja dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub oskrzeli), która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie okresu kwalifikacji.
- Przeszła operacja zmniejszająca objętość płuc, przeszczep płuc lub duża operacja wykonana w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowana w czasie trwania badania (bycie na liście przeszczepowej jest dozwolone).
- Obecność poważnych zakażeń ogólnoustrojowych lub oportunistycznych, w tym:
- Aktywne zakażenie wirusem HIV (wirusem wywołującym AIDS).
- Obecna, potwierdzona gruźlica (zakażenie prątkiem gruźlicy).
- Pozytywny wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciało jądrowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb).
- Przewlekłe zapalenie wątroby typu C (pozytywny test na przeciwciała przeciw wirusowi C oraz obecny materiał genetyczny wirusa C).
- Udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 półokresów (czas, w którym stężenie leku zmniejsza się o połowę) przed badaniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Katholieke Universiteit te Leuven
Zweryfikowany ośrodek
Leuven, BelgiaAlgemeen Ziekenhuis Delta
Zweryfikowany ośrodekRoeselare, Belgia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
SALBUTAMOL
to lek stosowany wziewnie, który pomaga rozluźnić mięśnie dróg oddechowych i ułatwia oddychanie. W badaniu jest podawany jako standardowa terapia tła, czyli lek, który uczestnicy już przyjmują, aby ich objawy oddechowe były kontrolowane.
Inspiria
to nowy lek w postaci proszku do nebulizacji, zawierający substancję badaną – AGMB‑447. Lek ten jest testowany w tym badaniu, aby sprawdzić, czy może poprawić funkcję płuc u osób z idiopatycznym włóknieniem płuc. Uczestnicy wdychają go przy pomocy specjalnego nebulizatora, co pozwala lekowi dotrzeć bezpośrednio do płuc.
Co już wiadomo o tej terapii
SALBUTAMOL
Lek podawany jest w postaci inhalatora do wdychania, najczęściej w dawce 800 µg, co pozwala na szybkie dotarcie leku do dróg oddechowych; jest to lek zatwierdzony i szeroko stosowany w medycynie, głównie w astmie i przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc; działa poprzez pobudzanie receptorów beta‑2 w mięśniach oskrzeli, co powoduje ich rozluźnienie i ułatwia oddychanie; zalicza się do krótkodziałających beta‑2 agonistów.
AGMB-447
Substancja podawana jest w postaci proszku do nebulizacji, co umożliwia wdychanie leków bezpośrednio do płuc; jest to lek eksperymentalny, obecnie badany w fazie II w ramach prób klinicznych u pacjentów z idiopatyczną włóknieniem płuc; jego głównym celem jest zmniejszenie bliznowacenia i poprawa funkcji płuc, prawdopodobnie poprzez blokowanie sygnałów, które prowadzą do nadmiernego wzrostu tkanki łącznej; klasyfikowany jest jako nowy, potencjalny lek przeciwfibrotyczny.
Badane choroby
Idiopatyczne włóknienie płuc - Idiopatyczne włóknienie płuc to postępująca choroba płuc, w której zdrowa tkanka płucna jest stopniowo zastępowana włóknem. Proces rozpoczyna się od niewielkich zmian w drobnych oskrzelikach i wokół naczyń krwionośnych. Z czasem blizny utrudniają rozprężanie płuc, co prowadzi do zmniejszenia objętości oddechowej. Choroba rozwija się powoli, a objawy nasilają się stopniowo. Pacjenci mogą odczuwać duszność przy wysiłku, a później także w spoczynku. Postęp choroby jest zazwyczaj mierzalny poprzez spadek pojemności życiowej płuc.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526404-71-00Kod protokołuAGMB447-01-CL-201Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorAgomab Spain S.L.U.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?