Pharmaceutical Research Associates Group B.V.
Zweryfikowany ośrodek
Groningen, Holandia
Nie rekrutuje
Badanie farmakokinetyki RO7268489 u zdrowych uczestników: wpływ okresu i posiłku na wchłanianie po pojedynczej doustnej dawce
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leku RO7268489, podawanego w postaci płynnej do picia, i ma na celu sprawdzenie, jak różne warunki – przyjmowanie na czczo oraz po posiłku – wpływają na to, jak organizm przetwarza substancję. Badanie przeprowadzane jest na osobach zdrowych, aby uzyskać podstawowe informacje o zachowaniu leku w organizmie.
W ramach badania uczestnicy otrzymują jednorazowo jedną dawkę leku w postaci roztworu doustnego, najpierw po nocnym poście, a po pewnym czasie – po spożyciu standardowego posiłku. Po każdej dawce pobierane są próbki krwi, które pozwalają ocenić stężenie leku w organizmie w kolejnych godzinach. W trakcie pobytu w ośrodku monitorowane są podstawowe parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi i rytm serca, a także wykonywane są proste badania laboratoryjne, aby wykryć ewentualne niepożądane reakcje.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
4 kryteria
- Musi mieć od 18 do 54 lat, włącznie.
- Może być mężczyzną lub kobietą, pod warunkiem że jest wyraźnie zdrowy (bez chorób).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18 do 30 kg/m², włącznie. BMI to miara, która porównuje wagę do wzrostu, aby określić, czy waga jest w normie.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie zdefiniowanych w protokole metod antykoncepcji (środków zapobiegających ciąży) zarówno w przypadku mężczyzn, jak i kobiet.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Historia poważnych chorób układu pokarmowego, nerek, wątroby, płuc, nerwowego, psychicznego (np. paranoja, ataki paniki, silny strach, lęk), sercowo-naczyniowego, hormonalnego, krwi, alergicznego, metabolicznego, nowotworowego lub marskości wątroby oraz ciężkiej nieprzyjemnej reakcji po użyciu produktów zawierających konopie.
- Jakakolwiek choroba, która może zmienić sposób, w jaki organizm wchłania, przetwarza lub usuwa leki.
- Istniejące lub przeszłe nieprawidłowości w ważnych parametrach życiowych lub w badaniu EKG (np. wydłużony odstęp PQ/PR powyżej 210 ms, wydłużony odcinek QT skorygowany na częstość serca (QTcF) powyżej 450 ms u mężczyzn lub 470 ms u kobiet) oraz choroby serca, takie jak niewydolność serca, choroba tętnic wieńcowych, kardiomiopatia, rodzinna historia zespołu długiego QT lub nagłej śmierci.
- Znaczące nieprawidłowości w wynikach testów laboratoryjnych (pełna morfologia krwi, panel chemiczny, badanie moczu) wykryte podczas badania wstępnego.
- Historia istotnych reakcji alergicznych lub nadwrażliwości.
- Obecna lub niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza (z wyłączeniem grzybicy paznokci) lub inna infekcja, oceniona przez lekarza, oraz objawy COVID‑19 w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką lub szczepienie przeciw grypie lub COVID‑19 w tym samym okresie.
- Stosowanie więcej niż 3 nowych leków (nowych substancji chemicznych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz pozytywny wynik testu na narkotyki lub alkohol.
- Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub na HIV (wirus HIV) w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
RO7268489 to eksperymentalny lek podawany w postaci płynnej do picia. W badaniu uczestnicy przyjmują jednorazową dawkę tego leku doustnie, aby naukowcy mogli sprawdzić, jak jego ilość we krwi zmienia się w czasie. Badanie ma dwa etapy: w pierwszym sprawdzany jest wpływ różnych okresów czasu między podaniem leku a pomiarem, a w drugim oceniany jest wpływ jedzenia na wchłanianie i rozkład leku w organizmie. Dzięki temu można lepiej zrozumieć, jak lek zachowuje się w ciele zdrowych osób.
Co już wiadomo o tej terapii
RO7268489 - RO7268489 jest podawany doustnie w postaci roztworu do picia; obecnie jest lekiem badawczym, niezatwierdzonym do leczenia i znajduje się w literaturze jako substancja eksperymentalna. Badania mają sprawdzić, jak jednorazowa dawka 1 mg zachowuje się w organizmie zdrowych ochotników i jak jedzenie wpływa na jego wchłanianie. Substancja nie ma jeszcze określonych wskazań terapeutycznych, ponieważ jest testowana wyłącznie w badaniach farmakokinetycznych. Działa prawdopodobnie jako mała cząsteczka oddziałująca na określone cele w komórkach, ale dokładny mechanizm nie jest jeszcze znany; klasyfikowany jest jako lek eksperymentalny.
Badane choroby
Brak choroby - Badanie prowadzone jest na zdrowych ochotnikach i nie obejmuje żadnych schorzeń.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503528-25-00Kod protokołuBP44618Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?